Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou různých endoskopických zařízení pro odběr radiální tepny

22. února 2020 aktualizováno: Kerckhoff Klinik

Prospektivní randomizované srovnání dvou různých endoskopických zařízení pro odběr radiálních tepen

Vyšetřovatelé rutinně provádějí endoskopický odběr radiální tepny při koronárním bypassu. V této studii chtějí vyšetřovatelé porovnat zařízení MiFusion TLS2 (Endotrust GmbH, Německo) se zařízením LigaSure Maryland Jaw (Medtronic, USA). Odebírání cév se provádí standardním způsobem podle institucionální rutiny. Pacienti jsou předoperačně randomizováni k jednomu z přístrojů. Proximální konec a. radialis bude uchován a hluboce zmražen pro histologické posouzení. Endoteliální integrita bude zkoumána pomocí hematoxylin-eosinu, CD31 a endoteliální syntázy oxidu dusnatého.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni dospělí pacienti podstupující CABG pomocí radiální tepny
  • schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • žádná konkrétní kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopický radiální odběr LigaSure
Endoskopický odběr cévy bude proveden pomocí zařízení LigaSure.
Přístroj: Endoskopický odběr cév LigaSure
Radiální tepna bude odebrána endoskopicky pomocí systému LigaSure.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopický radiální odběr TLS2
Endoskopický odběr cévy bude proveden pomocí přístroje TLS2.
Přístroj: TLS2 endoskopický odběr cév
Radiální tepna bude odebrána endoskopicky pomocí systému TLS2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endoteliální integrita a. radialis pomocí histologického vyšetření.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba sklizně
Časové okno: Doba odběru bude měřena během operace odběru cévy.
Doba odběru bude měřena během operace odběru cévy.
Hemostáza v paži indikovaná krvácením z bočních větví nebo žil v paži radiální artérie.
Časové okno: Intraoperačně a přímo po odběru cévy je paže kontrolována pomocí endoskopu a během této kontroly lze detekovat krvácení. Konec operace je konec tohoto výsledného parametru.
Intraoperačně a přímo po odběru cévy je paže kontrolována pomocí endoskopu a během této kontroly lze detekovat krvácení. Konec operace je konec tohoto výsledného parametru.
Přesnost utěsnění cévy, pokud po insuflaci krve postranní větve a. radialis krvácejí, je třeba na postranní větev umístit další svorky.
Časové okno: Insuflace krve se provádí ihned po odběru cévy a lze detekovat úniky.
Insuflace krve se provádí ihned po odběru cévy a lze detekovat úniky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kerckhoff Klinik

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Van Linden, MD, Kerckhoff Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VesselHarvestingLigaSure

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrita štěpu CABG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit