Comparación de dos dispositivos de extracción de arteria radial endoscópica diferentes
22 de febrero de 2020 actualizado por: Kerckhoff Klinik
Comparación aleatoria prospectiva de dos dispositivos endoscópicos de extracción de arteria radial diferentes
Los investigadores realizan rutinariamente la extracción endoscópica de la arteria radial en la cirugía de derivación coronaria.
En este estudio, los investigadores quieren comparar el dispositivo MiFusion TLS2 (Endotrust GmbH, Alemania) con el LigaSure Maryland Jaw (Medtronic, EE. UU.).
La recolección de vasos se realiza de la manera estándar de acuerdo con la rutina institucional.
Los pacientes se aleatorizan preoperatoriamente a uno de los dispositivos.
El extremo proximal de la arteria radial se conservará y congelará para evaluación histológica.
La integridad endotelial se investigará utilizando hematoxilina-eosina, CD31 y monóxido de nitrógeno sintasa endotelial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff Klinik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes adultos sometidos a CABG usando la arteria radial
- capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- sin criterios de exclusión específicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Obtención radial endoscópica LigaSure
La recolección endoscópica de vasos se realizará con el dispositivo LigaSure.
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La arteria radial se recolectará endoscópicamente utilizando el sistema LigaSure.
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COMPARADOR_ACTIVO: Recolección radial endoscópica TLS2
La recolección endoscópica de vasos se realizará con el dispositivo TLS2.
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La arteria radial se recolectará endoscópicamente utilizando el sistema TLS2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Integridad endotelial de la arteria radial mediante examen histológico.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cosecha
Periodo de tiempo: El tiempo de extracción se medirá durante la cirugía de extracción de vasos.
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El tiempo de extracción se medirá durante la cirugía de extracción de vasos.
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Hemostasia en el brazo indicada por sangrado de ramas laterales de la arteria radial o venas en el brazo.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y directamente después de la extracción del vaso, el brazo se controla con el endoscopio y se puede detectar el sangrado durante este control. El final de la cirugía es el final de este parámetro de resultado.
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Intraoperatoriamente y directamente después de la extracción del vaso, el brazo se controla con el endoscopio y se puede detectar el sangrado durante este control. El final de la cirugía es el final de este parámetro de resultado.
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Precisión del sellado del vaso, si las ramas laterales de la arteria radial sangran después de la insuflación de sangre, se deben colocar clips adicionales en la rama lateral.
Periodo de tiempo: La insuflación de sangre se realiza inmediatamente después de la extracción del vaso y se pueden detectar fugas.
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La insuflación de sangre se realiza inmediatamente después de la extracción del vaso y se pueden detectar fugas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Van Linden, MD, Kerckhoff Klinik
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VesselHarvestingLigaSure
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .