Kahden erilaisen endoskooppisen sädevaltimoiden keräyslaitteen vertailu
lauantai 22. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kerckhoff Klinik
Kahden erilaisen endoskooppisen sädevaltimoiden keräyslaitteen mahdollinen satunnaistettu vertailu
Tutkijat tekevät rutiininomaisesti endoskooppisen säteittäisen valtimon keräämisen sepelvaltimon ohitusleikkauksessa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat verrata MiFusion TLS2:ta (Endotrust GmbH, Saksa) LigaSure Maryland Jaw -laitteeseen (Medtronic, USA).
Alusten hakkuu suoritetaan normaalisti laitoksen rutiinin mukaisesti.
Potilaat satunnaistetaan ennen leikkausta johonkin laitteeseen.
Säteittäisen valtimon proksimaalinen pää säilytetään ja pakastetaan histologista arviointia varten.
Endoteelin eheyttä tutkitaan käyttämällä hematoksyliini-eosiinia, CD31:tä ja endoteelin typpimonoksidisyntaasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki aikuiset potilaat, joille tehdään CABG käyttämällä säteittäistä valtimoa
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei erityisiä poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LigaSure endoskooppinen säteittäinen sadonkorjuu
Endoskooppinen verisuonen kerääminen suoritetaan LigaSure-laitteella.
|
Säteittäinen valtimo kerätään endoskooppisesti käyttämällä LigaSure-järjestelmää.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TLS2 endoskooppinen säteittäinen keräys
Endoskooppinen verisuonen kerääminen suoritetaan TLS2-laitteella.
|
Säteittäinen valtimo kerätään endoskooppisesti käyttämällä TLS2-järjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Säteittäisen valtimon endoteelin eheys histologisella tutkimuksella.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sadonkorjuun aika
Aikaikkuna: Keräysaika mitataan aluksen keräysleikkauksen aikana.
|
Keräysaika mitataan aluksen keräysleikkauksen aikana.
|
|
Hemostaasi käsivarressa osoittaa verenvuotoa säteittäisvaltimon sivuhaaroista tai käsivarren suonista.
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisesti ja välittömästi verisuonen keräämisen jälkeen käsivartta valvotaan endoskoopilla ja verenvuoto voidaan havaita tämän kontrollin aikana. Leikkauksen loppu on tämän tulosparametrin loppu.
|
Leikkauksensisäisesti ja välittömästi verisuonen keräämisen jälkeen käsivartta valvotaan endoskoopilla ja verenvuoto voidaan havaita tämän kontrollin aikana. Leikkauksen loppu on tämän tulosparametrin loppu.
|
|
Verisuonen tiivistyksen tarkkuus, jos säteittäisen valtimon sivuhaaroista vuotaa verta veren insufflaation jälkeen, sivuhaaraan on kiinnitettävä lisäpidikkeitä.
Aikaikkuna: Veripuhallus suoritetaan välittömästi suonen keräämisen jälkeen ja vuodot voidaan havaita.
|
Veripuhallus suoritetaan välittömästi suonen keräämisen jälkeen ja vuodot voidaan havaita.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arnaud Van Linden, MD, Kerckhoff Klinik
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VesselHarvestingLigaSure
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .