Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző endoszkópos radiális artéria begyűjtő eszköz összehasonlítása

2020. február 22. frissítette: Kerckhoff Klinik

Két különböző endoszkópos radiális artéria begyűjtő eszköz várható véletlenszerű összehasonlítása

A szívkoszorúér bypass műtét során az endoszkópos radiális artéria begyűjtést rutinszerűen végzik a kutatók. Ebben a tanulmányban a kutatók a MiFusion TLS2 (Endotrust GmbH, Németország) eszközt szeretnék összehasonlítani a LigaSure Maryland Jaw-val (Medtronic, USA). Az edények begyűjtése a szokásos módon, az intézményi rutin szerint történik. A betegeket preoperatív módon véletlenszerűen besorolják valamelyik eszközre. A radiális artéria proximális végét megőrizzük és mélyhűtjük a szövettani értékeléshez. Az endothel integritását hematoxilin-eozin, CD31 és endoteliális nitrogén-monoxid szintáz segítségével vizsgáljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden felnőtt beteg, aki a radiális artéria segítségével CABG-n esik át
  • tájékozott beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • nincs konkrét kizárási kritérium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: LigaSure endoszkópos radiális betakarítás
Az endoszkópos érgyűjtés a LigaSure készülékkel történik.
Eszköz: LigaSure endoszkópos érgyűjtés
A radiális artériát endoszkóposan, a LigaSure rendszerrel gyűjtik be.
ACTIVE_COMPARATOR: TLS2 endoszkópos radiális betakarítás
Az endoszkópos érgyűjtés a TLS2 eszközzel történik.
Eszköz: TLS2 endoszkópos érgyűjtés
A radiális artériát endoszkóposan, a TLS2 rendszerrel gyűjtik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A radiális artéria endothel integritása szövettani vizsgálattal.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betakarítási idő
Időkeret: A begyűjtési időt az érszedési műtét során mérik.
A begyűjtési időt az érszedési műtét során mérik.
Vérzésképződés a karban, amelyet a radiális artéria oldalágaiból vagy a kar vénáiból származó vérzés jelez.
Időkeret: Az intraoperatív és közvetlenül az érszedés után a kart endoszkóppal kontrolláljuk, és a kontroll során vérzés észlelhető. A műtét vége ennek az eredményparaméternek a vége.
Az intraoperatív és közvetlenül az érszedés után a kart endoszkóppal kontrolláljuk, és a kontroll során vérzés észlelhető. A műtét vége ennek az eredményparaméternek a vége.
Az érzárás pontossága, ha az artéria radiális oldalágai vérbefúvást követően véreznek, az oldalágnál további klipeket kell elhelyezni.
Időkeret: A vér befújása közvetlenül az ér begyűjtése után történik, és a szivárgások észlelhetők.
A vér befújása közvetlenül az ér begyűjtése után történik, és a szivárgások észlelhetők.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kerckhoff Klinik

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnaud Van Linden, MD, Kerckhoff Klinik

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VesselHarvestingLigaSure

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CABG graft integritás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel