Comparação de dois diferentes dispositivos endoscópicos de colheita da artéria radial
22 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kerckhoff Klinik
Comparação Prospectiva Randomizada de Dois Diferentes Dispositivos Endoscópicos de Colheita de Artéria Radial
A colheita endoscópica da artéria radial na cirurgia de revascularização do miocárdio é rotineiramente realizada pelos investigadores.
Neste estudo, os pesquisadores desejam comparar o dispositivo MiFusion TLS2 (Endotrust GmbH, Alemanha) com o LigaSure Maryland Jaw (Medtronic, EUA).
A captação dos vasos é realizada de forma padronizada conforme a rotina institucional.
Os pacientes são randomizados no pré-operatório para um dos dispositivos.
A extremidade proximal da artéria radial será preservada e congelada para avaliação histológica.
A integridade endotelial será investigada utilizando hematoxilina-eosina, CD31 e monóxido de nitrogênio endotelial sintase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff Klinik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes adultos submetidos a CABG usando a artéria radial
- capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- nenhum critério de exclusão específico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Colheita radial endoscópica LigaSure
A colheita endoscópica do vaso será realizada usando o dispositivo LigaSure.
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A artéria radial será colhida endoscopicamente usando o sistema LigaSure.
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ACTIVE_COMPARATOR: Colheita radial endoscópica TLS2
A colheita de vasos endoscópica será realizada usando o dispositivo TLS2.
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A artéria radial será colhida endoscopicamente usando o sistema TLS2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Integridade endotelial da artéria radial usando exame histológico.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de colheita
Prazo: O tempo de captação será medido durante a cirurgia de captação do vaso.
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O tempo de captação será medido durante a cirurgia de captação do vaso.
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Hemostasia no braço indicada por sangramento de ramos laterais da artéria radial ou veias no braço.
Prazo: No intraoperatório e logo após a colheita do vaso, o braço é controlado usando o endoscópio e o sangramento pode ser detectado durante esse controle. O fim da cirurgia é o fim deste parâmetro de resultado.
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No intraoperatório e logo após a colheita do vaso, o braço é controlado usando o endoscópio e o sangramento pode ser detectado durante esse controle. O fim da cirurgia é o fim deste parâmetro de resultado.
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Precisão da vedação do vaso, se os ramos laterais da artéria radial estiverem sangrando após a insuflação de sangue, clipes adicionais devem ser colocados no ramo lateral.
Prazo: A insuflação de sangue é realizada imediatamente após a coleta do vaso e vazamentos podem ser detectados.
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A insuflação de sangue é realizada imediatamente após a coleta do vaso e vazamentos podem ser detectados.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Van Linden, MD, Kerckhoff Klinik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VesselHarvestingLigaSure
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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