Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två olika endoskopiska skördeanordningar för radiella artärer

22 februari 2020 uppdaterad av: Kerckhoff Klinik

Prospektiv randomiserad jämförelse av två olika endoskopiska radiella artärskördeanordningar

Endoskopisk radial artär skörd i kranskärlsbypasskirurgi utförs rutinmässigt av utredarna. I den här studien vill utredarna jämföra enheten MiFusion TLS2 (Endotrust GmbH, Tyskland) med LigaSure Maryland Jaw (Medtronic, USA). Skörden av fartyget utförs på standardsätt enligt institutionens rutiner. Patienterna randomiseras preoperativt till en av apparaterna. Den proximala änden av den radiella artären kommer att bevaras och djupfrysas för histologisk bedömning. Endotelial integritet kommer att undersökas med hjälp av Hematoxylin-Eosin, CD31 och endotelial kvävemonoxidsyntas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla vuxna patienter som genomgår CABG med hjälp av den radiella artären
  • förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • inga specifika uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LigaSure endoskopisk radiell skörd
Den endoskopiska kärlskörden kommer att utföras med LigaSure-enheten.
Enhet: LigaSure endoskopisk kärlskörd
Den radiella artären kommer att skördas endoskopiskt med LigaSure-systemet.
ACTIVE_COMPARATOR: TLS2 endoskopisk radiell skörd
Den endoskopiska kärlskörden kommer att utföras med TLS2-enheten.
Enhet: TLS2 endoskopisk kärlskörd
Den radiella artären kommer att skördas endoskopiskt med hjälp av TLS2-systemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endotelintegritet hos den radiella artären med hjälp av histologisk undersökning.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skördetid
Tidsram: Skördetiden kommer att mätas under fartygets skördeoperation.
Skördetiden kommer att mätas under fartygets skördeoperation.
Hemostas i armen indikeras av blödning från radiella artärsidogrenar eller vener i armen.
Tidsram: Intraoperativt och direkt efter kärlskörd kontrolleras armen med hjälp av endoskopet och blödning kan detekteras under denna kontroll. Slutet på operationen är slutet av denna resultatparameter.
Intraoperativt och direkt efter kärlskörd kontrolleras armen med hjälp av endoskopet och blödning kan detekteras under denna kontroll. Slutet på operationen är slutet av denna resultatparameter.
Noggrannhet av kärlförsegling, om sidogrenar av den radiella artären blöder efter blodinblåsning, måste ytterligare klämmor placeras vid sidogrenen.
Tidsram: Blodinblåsningen utförs omedelbart efter kärlskörd och läckor kan upptäckas.
Blodinblåsningen utförs omedelbart efter kärlskörd och läckor kan upptäckas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kerckhoff Klinik

Utredare

  • Huvudutredare: Arnaud Van Linden, MD, Kerckhoff Klinik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VesselHarvestingLigaSure

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera