先天性心疾患を持つ小児の神経発達の転帰を改善する：介入研究
毎年、約 100 人に 1 人の子供が先天性心疾患 (CHD) を持って生まれており、これは最も一般的な先天異常です。 最近の医学の進歩により、早期の開胸手術で生き残るCHDの小児の数が増えており、現在200万人から300万人の成人がCHDから生存しています。 これらの生存者は、認知的および行動的発達の点で課題に直面しています。 多くの人にとって、制限は学業成績、社会適応、そして最終的には生活の質に影響を与えます。 最も障害となる制限の中には、注意を維持し、活動を計画および組織し、感情を制御し、問題解決戦略を立てる能力に関する制限があります。 これらは、複雑な行動を調整することを可能にする高次の能力であるため、総称して実行機能 (EF) と呼ばれます。 さらに、EF の障害は精神的健康障害の基礎にもなります。 CHD の子供たちが EF に苦しんでいることを示す証拠は数多くあるにもかかわらず、これらの問題を予防または軽減するための証拠に基づいた介入を子供たちに提供できるものはほとんどありません。
研究者らは、乳児の開心術後の重篤なCHDを患う小児の神経発達転帰の改善における介入であるコグメド・ワーキング・メモリー・プログラムの有効性を評価するための最初のランダム化試験を実施することを提案している。 資格基準を満たし、参加に同意した子供は、介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 介入グループの子供たちは、5 週間にわたるコグメド トレーニングの 35 ～ 40 分のセッションを 25 回完了します。 このプログラムは、家庭での子供向けのコンピューター化された一連のアクティビティです。 対照群はCHDの子供に対する標準的な治療を受けることになる。 EF および関連する神経発達検査における子供のスコアは、介入グループが Cogmed トレーニングを完了する前、トレーニングの終了時、および 3 か月後に評価されます。 後者の評価は、介入グループの子供たちのEFスキルの向上がトレーニング後に維持されているかどうかを示します。 親と教師はまた、子供のEF、注意力、社会的行動に関するアンケートに回答し、トレーニングが家庭や学校での介入グループの行動に影響を与えるかどうかを判断します。 研究者らはまた、コグメドトレーニングから最も恩恵を受ける小児の医学的および外科的特徴を特定する予定である。 この情報は、将来的に介入を最も効率的に行うのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後12か月未満での開胸手術
- 対象年齢 7歳0か月～12歳11か月
- 登録時に心臓手術後6か月以上
- 過去 6 年間に BCH またはその他の提携センターで心臓病のフォローアップ（クリニックまたは入院）を行った。
- 英語および/またはスペイン語を話す
- 親/保護者のインフォームドコンセントおよび子供の同意
除外基準:
- 既知の染色体異常および/または遺伝的症候群
- コンピューター化されたプログラムやタブレットの使用を妨げる重度の身体的および/または感覚障害（聴覚、視覚、または精神運動障害）
- 計画された試験の正常な完了を妨げる可能性のある自閉症スペクトラム障害または重度の発達障害および/または知的障害の正式な診断が確認された。
- 登録後6か月以内に大規模な心臓介入を受ける予定がある
- 実行機能またはADHDを対象としたCogmedまたはその他のコンピューター化された行動トレーニングプログラムを受けている、受けている、または受ける予定がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コグメッドワーキングメモリトレーニング
介入に無作為に割り付けられたグループは、実行機能と注意力のスキルに関するCogmedのコンピューター化トレーニングを受けることになる。
このトライアルアームには標準の Cogmed RM が使用されます。
これは子供向けの Web ベースのソフトウェア プログラムです。
研究者らは、12 の異なる神経認知タスクを含むプログラムのバージョンを使用します。
タスクは、セッションごとのパフォーマンスに応じて難しくなります。
各トレーニング セッションは 35 ～ 40 分で、1 日 1 セッションを毎週 5 日、5 週間、合計 25 セッション完了します。
このプログラムでは、子供たちの反応、各タスクに費やした時間、進化曲線など、セッションごとおよびタスクごとの個別のトレーニング結果が得られます。
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Cogmed Working Memory Program は、コンピューターによる在宅介入として使用されます。
家族は、Web ベースのソフトウェア プログラムを備えた iPad を使用します。
25 回のセッションは、保護者の監督のもと、お子様が個別に完了します。
最初の 5 セッションでは、参加者は同じセットのゲームでトレーニングします。 6 回目のセッションとその後の 5 セッションごとに、新しいタスクが導入され、最初のタスクの 1 つが置き換えられます。
各セッションの終わりに、お子様はご褒美として年齢に応じたコンピューター化されたゲームをプレイできます。
各セッションの後、保護者は結果を安全な Web サイトにアップロードし、参加者の進捗状況を追跡します。
家族には毎週連絡があり、プログラムの機能を確認し、懸念事項について話し合います。
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介入なし：標準治療
無作為に対照群に割り当てられた小児は、重篤な CHD 患者に推奨される標準治療を受けることになります。
これには、必要に応じて心臓神経発達プログラムでの心臓監視、神経発達カウンセリングとスクリーニングが含まれます。
私たちの研究に登録されると、対照群の子供は、3か月の追跡神経発達評価が行われるまで、つまり5〜6か月後まで、コグメド介入や、実行機能やADHDの症状を対象としたその他の認知介入を受けません。最初の登録。
介入グループに割り当てられた子供たちと同様に、対照群は他の神経発達障害に対してすでに実施されている治療（言語療法、職業サービスなど）を継続することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後評価における NIH ツールボックスの神経学的および行動的機能の評価による、コンピューターによる作業記憶テストのベースライン スコアからの変化
時間枠：2週間
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この標準化された尺度は、一連のモダリティ (視覚空間および言語) にわたって情報を処理し、この情報を短期バッファーに保持し、精神的に積極的に操作する能力を評価します。
これは、複雑さが増す課題に対する注意の制御と作業記憶能力の同時実行を必要とするため、子供の実行機能スキルの優れた複合指標と考えられています。
平均スコアは自動的に計算され、米国の同年齢の子供たちの標準化サンプルと比較されます。
それらは正規分布します (平均 = 100、SD = 15)。
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jane W Newburger, MD, MPH、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00022440
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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