Zlepšení výsledků neurovývoje u dětí s vrozenou srdeční chorobou: intervenční studie
Každý rok se přibližně 1 dítě ze 100 narodí s vrozenou srdeční chorobou (CHD), což z ní činí nejčastější vrozenou vadu. Díky nedávným lékařským pokrokům více dětí s ICHS přežije časnou operaci na otevřeném srdci, takže nyní existují 2 až 3 miliony dospělých přeživších s ICHS. Tito přeživší čelí výzvám, pokud jde o jejich kognitivní a behaviorální vývoj. Pro mnohé omezení ovlivňují jejich studijní výsledky, sociální adaptaci a v konečném důsledku i kvalitu života. Mezi nejvíce zneschopňující omezení patří ta, která se týkají schopnosti udržet pozornost, plánovat a organizovat aktivity, regulovat emoce a rozvíjet strategie řešení problémů. Souhrnně se o nich hovoří jako o exekutivních funkcích (EF), protože se jedná o schopnosti vyššího řádu, které umožňují koordinovat komplexní chování. Kromě toho je narušená EF také základem poruch duševního zdraví. Navzdory velkému množství důkazů o tom, že děti s ICHS bojují s EF, existuje jen málo, co jim můžeme nabídnout ve formě intervencí založených na důkazech k prevenci nebo zmírnění těchto problémů.
Vyšetřovatelé navrhují provést první randomizovanou studii k vyhodnocení účinnosti intervence, programu Cogmed Working Memory Program, při zlepšování výsledků neurovývoje dětí s kritickou ICHS po operaci na otevřeném srdci u kojenců. Děti, které splňují kritéria způsobilosti a které souhlasí s účastí, budou náhodně zařazeny do intervenční nebo kontrolní skupiny. Děti v intervenční skupině absolvují 25 35-40minutových lekcí tréninku Cogmed, rozložených po dobu 5 týdnů. Tento program je souborem domácích počítačových aktivit vhodných pro děti. Kontrolní skupině se dostane standardní péče o děti s ICHS. Skóre dětí v EF a souvisejících neurovývojových testech bude vyhodnoceno předtím, než intervenční skupina dokončí trénink Cogmed, na konci jejich tréninku a o 3 měsíce později. Posledně uvedené hodnocení ukáže, zda jsou nějaké zisky v EF dovednostech dětí v intervenční skupině po tréninku zachovány. Rodiče a učitelé také vyplní dotazníky o dětské EF, pozornosti a sociálním chování, aby zjistili, zda trénink ovlivňuje chování intervenční skupiny doma a ve škole. Vyšetřovatelé také určí lékařské a chirurgické charakteristiky dětí, které nejvíce těží z výcviku Cogmed. Tyto informace pomohou v budoucnu nejúčinněji zacílit zásah.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Otevřená operace srdce před dosažením věku 12 měsíců života
- Věk od 7 let 0 měsíců do 12 let 11 měsíců
- ≥6 měsíců po kardiochirurgickém výkonu při zařazení
- Kardiologické sledování (klinické nebo lůžkové) v BCH nebo jiném přidruženém centru v posledních 6 letech.
- Anglicky a/nebo španělsky mluvící
- Informovaný souhlas rodiče/opatrovníka i souhlas dítěte
Kritéria vyloučení:
- Známé chromozomální anomálie a/nebo genetické syndromy
- Těžké fyzické a/nebo smyslové postižení (sluchu, zraku nebo psychomotoriky), které by bránilo používání počítačového programu a tabletů
- Potvrzená formální diagnóza jakékoli poruchy autistického spektra nebo závažné vývojové a/nebo intelektuální poruchy, která by bránila úspěšnému dokončení plánovaného testování studie.
- Plánováno podstoupit velké srdeční intervence během 6 měsíců po zařazení
- Přijaté, přijímání nebo plánované přijetí Cogmed nebo jakéhokoli jiného počítačového behaviorálního tréninkového programu zaměřeného na výkonné funkce nebo ADHD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink pracovní paměti s ozubeným kolem
Skupina randomizovaná do intervence absolvuje počítačový výcvik Cogmed v oblasti výkonných funkcí a dovedností pozornosti.
Pro toto zkušební rameno bude použit standardní Cogmed RM.
Jedná se o webový softwarový program vhodný pro děti.
Vyšetřovatelé použijí verzi programu, která obsahuje 12 různých neurokognitivních úloh.
Úkoly se stávají obtížnějšími jako funkce výkonu na základě relace po relaci.
Každý trénink trvá 35-40 minut, přičemž jeden trénink je třeba absolvovat denně 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů, celkem tedy 25 sezení.
Program přináší individuální výsledky školení po jednotlivých relacích a úkolech, včetně reakcí dětí, času stráveného na každém úkolu a vývojových křivek.
|
Cogmed Working Memory Program bude použit jako počítačová domácí intervence.
Rodiny budou mít iPad s webovým softwarovým programem.
25 sezení absolvuje dítě individuálně pod dohledem rodičů.
Prvních 5 lekcí účastník trénuje na stejné sadě her; na 6. relaci a následně každé 5. relaci je zaveden nový úkol, který nahrazuje jeden z původních úkolů.
Na konci každého sezení si dítě může za odměnu zahrát počítačovou hru vhodnou pro jeho věk.
Po každém sezení rodiče nahrají výsledky na zabezpečenou webovou stránku, aby mohli sledovat pokroky účastníků.
Rodiny budou každý týden kontaktovány, aby zkontrolovaly fungování programu a prodiskutovaly problémy.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Děti náhodně zařazené do kontrolní skupiny obdrží standardní péči doporučenou pro pacienty s kritickým ICHS.
To zahrnuje srdeční dohled a neurovývojové poradenství a v případě potřeby screening v našem Cardiac Neurodevelopmental Programu.
Po zařazení do naší studie dítě v kontrolní skupině neobdrží intervenci Cogmed nebo jinou kognitivní intervenci, která se zaměřuje na exekutivní funkce nebo symptomy ADHD, dokud nebude provedeno 3měsíční následné neurovývojové hodnocení, tj. 5-6 měsíců po prvotní zápis.
Stejně jako děti zařazené do intervenční skupiny mohou kontroly pokračovat v léčbě, která je již zavedena pro jiná neurovývojová postižení (např. logopedie, pracovní služby).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre při počítačovém testu pracovní paměti oproti hodnocení neurologické a behaviorální funkce NIH Toolbox při hodnocení po léčbě
Časové okno: 2 týdny
|
Toto standardizované měřítko hodnotí schopnost zpracovávat informace prostřednictvím řady modalit (vizuálně-prostorových a verbálních), uchovávat tyto informace v krátkodobém bufferu a aktivně s nimi mentálně manipulovat.
Je považován za vynikající kompozitní ukazatel schopností výkonných funkcí dětí, protože vyžaduje současnou implementaci kontroly pozornosti a schopností pracovní paměti na úkoly se vzrůstající složitostí.
Průměrné skóre se vypočítá automaticky a porovná se se standardizačním vzorkem amerických dětí stejného věku.
Jsou normálně rozloženy (průměr=100, SD=15).
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane W Newburger, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00022440
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink pracovní paměti s ozubeným kolem
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
KU LeuvenAktivní, ne náborDětská mozková obrnaBelgie