Verbetering van neurologische ontwikkelingsresultaten bij kinderen met een aangeboren hartaandoening: een interventiestudie
Elk jaar wordt ongeveer 1 op de 100 kinderen geboren met een aangeboren hartaandoening (CHD), waardoor dit de meest voorkomende aangeboren afwijking is. Met de recente medische vooruitgang overleven meer kinderen met CHD vroege openhartoperaties, zodat er nu 2 tot 3 miljoen volwassen overlevenden met CHD zijn. Deze overlevenden staan voor uitdagingen op het gebied van hun cognitieve en gedragsontwikkeling. Voor velen hebben de beperkingen invloed op hun academische prestaties, sociale aanpassing en uiteindelijk hun kwaliteit van leven. Tot de meest invaliderende beperkingen behoren die welke betrekking hebben op het vermogen om de aandacht vast te houden, activiteiten te plannen en te organiseren, emoties te reguleren en probleemoplossende strategieën te ontwikkelen. Gezamenlijk worden deze executieve functies (EF) genoemd omdat het vermogens van een hogere orde zijn die iemand in staat stellen om complex gedrag te coördineren. Bovendien ligt een verminderde EF ook ten grondslag aan psychische stoornissen. Ondanks de overvloed aan bewijs dat kinderen met CHD worstelen met EF, is er weinig te bieden op het gebied van evidence-based interventies om deze problemen te voorkomen of te verminderen.
De onderzoekers stellen voor om de eerste gerandomiseerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van een interventie, het Cogmed Working Memory Program, te evalueren bij het verbeteren van de neurologische ontwikkelingsresultaten van kinderen met kritieke CHZ na een openhartoperatie bij baby's. Kinderen die voldoen aan de geschiktheidscriteria en die ermee instemmen om deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan een interventie- of controlegroep. Kinderen in de interventiegroep volgen 25 sessies Cogmed-training van 35-40 minuten, verspreid over 5 weken. Dit programma is een reeks thuisgebaseerde, kindvriendelijke, computergestuurde activiteiten. De controlegroep krijgt de standaardzorg voor kinderen met CHD. De scores van kinderen op EF en verwante neurologische ontwikkelingstests zullen worden geëvalueerd voordat de interventiegroep de Cogmed-training voltooit, aan het einde van hun training en 3 maanden later. De laatstgenoemde beoordeling zal aangeven of eventuele winst in EF-vaardigheden van de kinderen in de interventiegroep behouden blijft na de training. Ouders en leerkrachten zullen ook vragenlijsten invullen over de EF, aandacht en sociaal gedrag van kinderen om te bepalen of training het gedrag van de interventiegroep thuis en op school beïnvloedt. De onderzoekers zullen ook de medische en chirurgische kenmerken identificeren van kinderen die het meeste baat hebben bij Cogmed-training. Deze informatie zal nuttig zijn om de interventie in de toekomst zo efficiënt mogelijk te richten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Openhartoperatie voor de leeftijd van 12 maanden
- Leeftijden tussen 7 jaar 0 maanden en 12 jaar 11 maanden
- ≥6 maanden na hartoperatie bij inschrijving
- Cardiologische follow-up (kliniek of intramuraal) bij BCH of een ander aangesloten centrum in de afgelopen 6 jaar.
- Engels en/of Spaans sprekend
- Geïnformeerde toestemming van ouder/voogd en instemming van kind
Uitsluitingscriteria:
- Bekende chromosomale afwijkingen en/of genetische syndromen
- Ernstige lichamelijke en/of zintuiglijke beperkingen (gehoor, zicht of psychomotoriek) die het gebruik van het computerprogramma en tablets zouden verhinderen
- Bevestigde formele diagnose van een autismespectrumstoornis of een ernstige ontwikkelings- en/of intellectuele stoornis die een succesvolle afronding van de geplande onderzoekstests zou verhinderen.
- Gepland om grote hartinterventies te ondergaan in de 6 maanden na inschrijving
- Cogmed of een ander geautomatiseerd gedragstrainingsprogramma gericht op executieve functies of ADHD ontvangen, ontvangen of gepland krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cogmed werkgeheugentraining
De groep die naar de interventie is gerandomiseerd, krijgt Cogmed-computergestuurde training van executieve functies en aandachtsvaardigheden.
Voor deze proefarm zal de standaard Cogmed RM worden gebruikt.
Dit is een kindvriendelijk webgebaseerd softwareprogramma.
De onderzoekers zullen een versie van het programma gebruiken die 12 verschillende neurocognitieve taken bevat.
Taken worden per sessie moeilijker als functie van de prestaties.
Elke trainingssessie duurt 35-40 minuten, met één sessie per dag, 5 dagen per week gedurende 5 weken, voor een totaal van 25 sessies.
Het programma levert individuele sessie-voor-sessie en taak-voor-taak trainingsresultaten op, inclusief de reacties van de kinderen, de tijd besteed aan elke taak en evolutiecurves.
|
Het Cogmed Working Memory Program zal worden gebruikt als een computergestuurde thuisinterventie.
Gezinnen krijgen een iPad met een webgebaseerd softwareprogramma.
De 25 sessies worden door het kind individueel onder toezicht van de ouders gedaan.
De deelnemer traint de eerste 5 sessies op dezelfde set games; tijdens de 6e sessie en elke 5e sessie daarna wordt een nieuwe taak geïntroduceerd die een van de eerste taken vervangt.
Aan het einde van elke sessie kan het kind als beloning een computerspel spelen dat geschikt is voor de leeftijd.
Na elke sessie worden de resultaten door de ouders geüpload naar een beveiligde website om de voortgang van de deelnemer bij te houden.
Gezinnen zullen wekelijks gecontacteerd worden om de werking van het programma te controleren en zorgen te bespreken.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Kinderen die willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep krijgen de zorgstandaard die wordt aanbevolen voor patiënten met kritieke CHD.
Dit omvat cardiale surveillance en neurologische counseling en screening in ons Cardiac Neurodevelopmental Program indien nodig.
Eenmaal ingeschreven in onze studie, zal een kind in de controlegroep geen Cogmed-interventie of enige andere cognitieve interventie die gericht is op executieve functies of ADHD-symptomen ontvangen tot nadat de 3 maanden durende follow-up neurologische ontwikkelingsevaluatie is uitgevoerd, d.w.z. 5-6 maanden daarna. eerste inschrijving.
Net als kinderen die zijn toegewezen aan de interventiegroep, kunnen controles doorgaan met behandelingen die al bestaan voor andere neurologische ontwikkelingsstoornissen (bijvoorbeeld logopedie, arbeidsdiensten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baselinescores bij de geautomatiseerde werkgeheugentest uit de NIH Toolbox Beoordeling van neurologische en gedragsfunctie bij beoordeling na behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deze gestandaardiseerde maatstaf beoordeelt het vermogen om informatie te verwerken via een reeks modaliteiten (visueel-ruimtelijk en verbaal), om deze informatie in een kortetermijnbuffer te houden en om deze actief mentaal te manipuleren.
Het wordt beschouwd als een uitstekende samengestelde indicator van de vaardigheden van kinderen op het gebied van executieve functies, aangezien het de gelijktijdige implementatie vereist van aandachtscontrole en werkgeheugen bij taken van toenemende complexiteit.
Gemiddelde scores worden automatisch berekend en vergeleken met een gestandaardiseerde steekproef van Amerikaanse kinderen van dezelfde leeftijd.
Ze zijn normaal verdeeld (gemiddelde = 100, SD = 15).
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane W Newburger, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00022440
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .