- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03023644
Forbedring af neuroudviklingsresultater hos børn med medfødt hjertesygdom: en interventionsundersøgelse
Hvert år fødes cirka 1 barn ud af 100 med medfødt hjertesygdom (CHD), hvilket gør det til den mest almindelige fødselsdefekt. Med de seneste medicinske fremskridt overlever flere børn med CHD tidlig åben hjerteoperation, så der nu er 2 til 3 millioner voksne overlevende med CHD. Disse overlevende står over for udfordringer med hensyn til deres kognitive og adfærdsmæssige udvikling. For mange påvirker begrænsningerne deres akademiske præstationer, sociale tilpasning og i sidste ende deres livskvalitet. Blandt de mest invaliderende begrænsninger er dem, der vedrører evnen til at bevare opmærksomhed, planlægge og organisere aktiviteter, regulere følelser og udvikle problemløsningsstrategier. Samlet omtales disse som eksekutive funktioner (EF), fordi de er højere-ordens evner, der gør det muligt at koordinere kompleks adfærd. Derudover ligger svækket EF også til grund for psykiske lidelser. På trods af overfloden af beviser for, at børn med CHD kæmper med EF, er der ikke meget at tilbyde dem i vejen for evidensbaserede interventioner for at forebygge eller afbøde disse problemer.
Efterforskerne foreslår at udføre det første randomiserede forsøg til at evaluere effektiviteten af en intervention, Cogmed Working Memory Program, til at forbedre neuroudviklingsresultaterne hos børn med kritisk CHD efter spædbørns åbenhjertekirurgi. Børn, der opfylder berettigelseskriterierne, og som accepterer at deltage, vil blive tilfældigt tildelt en interventions- eller kontrolgruppe. Børn i interventionsgruppen vil gennemføre 25 35-40 minutters sessioner med Cogmed træning, fordelt på 5 uger. Dette program er et sæt hjemmebaserede, børnevenlige, computeriserede aktiviteter. Kontrolgruppen vil modtage standardpleje for børn med CHD. Børns score på EF og relaterede neuroudviklingstest vil blive evalueret, før interventionsgruppen afslutter Cogmed-træningen, ved afslutningen af deres træning og 3 måneder senere. Sidstnævnte vurdering vil indikere, om eventuelle forbedringer i EF-færdigheder hos børnene i interventionsgruppen opretholdes efter træning. Forældre og lærere vil også udfylde spørgeskemaer om børns EF, opmærksomhed og sociale adfærd for at afgøre, om træning påvirker adfærden hos interventionsgruppen i hjemmet og i skolen. Efterforskerne vil også identificere de medicinske og kirurgiske karakteristika hos børn, der har størst gavn af Cogmed-træning. Disse oplysninger vil være nyttige til at målrette interventionen mest effektivt i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åben hjerteoperation før alderen 12 måneder af livet
- Alder mellem 7 år 0 måneder og 12 år 11 måneder
- ≥6 måneder efter hjerteoperation ved indskrivning
- Kardiologisk opfølgning (klinik eller indlæggelse) på BCH eller andet tilknyttet center de seneste 6 år.
- Engelsk og/eller spansktalende
- Informeret samtykke fra forældre/værge samt samtykke fra barn
Ekskluderingskriterier:
- Kendte kromosomale anomalier og/eller genetiske syndromer
- Alvorlige fysiske og/eller sensoriske svækkelser (høre, syn eller psykomotorisk), som ville forhindre brugen af det computeriserede program og tablets
- Bekræftet formel diagnose af enhver autismespektrumforstyrrelse eller en alvorlig udviklingsmæssig og/eller intellektuel lidelse, der ville forhindre en vellykket gennemførelse af den planlagte undersøgelsestest.
- Planlagt til at gennemgå større hjerteindgreb i de 6 måneder efter indskrivning
- Modtaget, modtaget eller planlagt til at modtage Cogmed eller ethvert andet computerstyret adfærdstræningsprogram rettet mod eksekutive funktioner eller ADHD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cogmed Working Memory Training
Den gruppe, der er randomiseret til interventionen, vil modtage Cogmed computeriseret træning i eksekutiv funktion og opmærksomhedsfærdigheder.
Standard Cogmed RM vil blive brugt til denne prøvearm.
Dette er et børnevenligt webbaseret softwareprogram.
Efterforskerne vil bruge en version af programmet, der indeholder 12 forskellige neurokognitive opgaver.
Opgaver bliver sværere som en funktion af præstation på en session-for-session basis.
Hver træningssession varer 35-40 minutter, med en session, der skal gennemføres om dagen 5 dage hver uge i 5 uger, i alt 25 sessioner.
Programmet giver individuelle session-for-session og opgave-for-opgave træningsresultater, herunder børnenes svar, tid brugt på hver opgave og udviklingskurver.
|
Cogmed Working Memory Program vil blive brugt som en computerstyret hjemmebaseret intervention.
Familier vil have en iPad med et webbaseret softwareprogram.
De 25 sessioner vil blive gennemført individuelt af barnet med forældreopsyn.
I de første 5 sessioner træner deltageren på det samme sæt spil; på 6. session og hver 5. session derefter introduceres en ny opgave, som erstatter en af de indledende opgaver.
Ved afslutningen af hver session kan barnet spille et alderssvarende computerspil som belønning.
Efter hver session uploades resultater af forældre til en sikker hjemmeside, for at holde styr på deltagerens fremskridt.
Familier vil blive kontaktet ugentligt for at kontrollere programmets funktion og diskutere bekymringer.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Børn, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, vil modtage den standardbehandling, der anbefales til patienter med kritisk CHD.
Dette inkluderer hjerteovervågning og neuroudviklingsrådgivning og screening på vores hjerteneuroudviklingsprogram, hvis det er nødvendigt.
Når et barn i kontrolgruppen først er tilmeldt vores undersøgelse, vil et barn i kontrolgruppen ikke modtage Cogmed-intervention eller nogen anden kognitiv intervention, der retter sig mod eksekutive funktioner eller ADHD-symptomer, før efter den 3-måneders opfølgende neuroudviklingsevaluering er udført, dvs. 5-6 måneder efter første tilmelding.
Ligesom børn, der er tildelt interventionsgruppen, kan kontroller fortsætte med behandlinger, der allerede er på plads for andre neuro-udviklingsmæssige handicap (f.eks. taleterapi, ergotjenester).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-score ved den computeriserede arbejdshukommelsestest fra NIH Toolbox Assessment of Neurological and Behavioral Function ved post-treatment assessment
Tidsramme: 2 uger
|
Dette standardiserede mål vurderer evnen til at behandle information på tværs af en række modaliteter (visuelt-rumligt og verbalt), til at holde denne information i en kortsigtet buffer og aktivt manipulere den mentalt.
Det betragtes som en fremragende sammensat indikator for børns eksekutive funktionsevner, da det kræver samtidig implementering af kontrol af opmærksomhed og arbejdshukommelsesevner på opgaver med stigende kompleksitet.
Gennemsnitsscore beregnes automatisk og sammenlignes med en standardiseringsprøve af amerikanske børn på samme alder.
De er normalfordelte (middel=100, SD=15).
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane W Newburger, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00022440
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cogmed Working Memory Training
-
Indiana UniversityAfsluttetBilateralt høretabForenede Stater
-
University of TorontoUkendt
-
Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart FoundationAfsluttetExecutive funktion | Medfødt hjertesygdom | Neuroudvikling | Træning i arbejdshukommelse | Spædbørns åbenhjertekirurgiForenede Stater
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeCerebral PareseBelgien
-
London Health Sciences CentreAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, Los AngelesUkendtTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering