Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af neuroudviklingsresultater hos børn med medfødt hjertesygdom: en interventionsundersøgelse

28. januar 2021 opdateret af: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital

Hvert år fødes cirka 1 barn ud af 100 med medfødt hjertesygdom (CHD), hvilket gør det til den mest almindelige fødselsdefekt. Med de seneste medicinske fremskridt overlever flere børn med CHD tidlig åben hjerteoperation, så der nu er 2 til 3 millioner voksne overlevende med CHD. Disse overlevende står over for udfordringer med hensyn til deres kognitive og adfærdsmæssige udvikling. For mange påvirker begrænsningerne deres akademiske præstationer, sociale tilpasning og i sidste ende deres livskvalitet. Blandt de mest invaliderende begrænsninger er dem, der vedrører evnen til at bevare opmærksomhed, planlægge og organisere aktiviteter, regulere følelser og udvikle problemløsningsstrategier. Samlet omtales disse som eksekutive funktioner (EF), fordi de er højere-ordens evner, der gør det muligt at koordinere kompleks adfærd. Derudover ligger svækket EF også til grund for psykiske lidelser. På trods af overfloden af ​​beviser for, at børn med CHD kæmper med EF, er der ikke meget at tilbyde dem i vejen for evidensbaserede interventioner for at forebygge eller afbøde disse problemer.

Efterforskerne foreslår at udføre det første randomiserede forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​en intervention, Cogmed Working Memory Program, til at forbedre neuroudviklingsresultaterne hos børn med kritisk CHD efter spædbørns åbenhjertekirurgi. Børn, der opfylder berettigelseskriterierne, og som accepterer at deltage, vil blive tilfældigt tildelt en interventions- eller kontrolgruppe. Børn i interventionsgruppen vil gennemføre 25 35-40 minutters sessioner med Cogmed træning, fordelt på 5 uger. Dette program er et sæt hjemmebaserede, børnevenlige, computeriserede aktiviteter. Kontrolgruppen vil modtage standardpleje for børn med CHD. Børns score på EF og relaterede neuroudviklingstest vil blive evalueret, før interventionsgruppen afslutter Cogmed-træningen, ved afslutningen af ​​deres træning og 3 måneder senere. Sidstnævnte vurdering vil indikere, om eventuelle forbedringer i EF-færdigheder hos børnene i interventionsgruppen opretholdes efter træning. Forældre og lærere vil også udfylde spørgeskemaer om børns EF, opmærksomhed og sociale adfærd for at afgøre, om træning påvirker adfærden hos interventionsgruppen i hjemmet og i skolen. Efterforskerne vil også identificere de medicinske og kirurgiske karakteristika hos børn, der har størst gavn af Cogmed-træning. Disse oplysninger vil være nyttige til at målrette interventionen mest effektivt i fremtiden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Åben hjerteoperation før alderen 12 måneder af livet
  2. Alder mellem 7 år 0 måneder og 12 år 11 måneder
  3. ≥6 måneder efter hjerteoperation ved indskrivning
  4. Kardiologisk opfølgning (klinik eller indlæggelse) på BCH eller andet tilknyttet center de seneste 6 år.
  5. Engelsk og/eller spansktalende
  6. Informeret samtykke fra forældre/værge samt samtykke fra barn

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte kromosomale anomalier og/eller genetiske syndromer
  2. Alvorlige fysiske og/eller sensoriske svækkelser (høre, syn eller psykomotorisk), som ville forhindre brugen af ​​det computeriserede program og tablets
  3. Bekræftet formel diagnose af enhver autismespektrumforstyrrelse eller en alvorlig udviklingsmæssig og/eller intellektuel lidelse, der ville forhindre en vellykket gennemførelse af den planlagte undersøgelsestest.
  4. Planlagt til at gennemgå større hjerteindgreb i de 6 måneder efter indskrivning
  5. Modtaget, modtaget eller planlagt til at modtage Cogmed eller ethvert andet computerstyret adfærdstræningsprogram rettet mod eksekutive funktioner eller ADHD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cogmed Working Memory Training
Den gruppe, der er randomiseret til interventionen, vil modtage Cogmed computeriseret træning i eksekutiv funktion og opmærksomhedsfærdigheder. Standard Cogmed RM vil blive brugt til denne prøvearm. Dette er et børnevenligt webbaseret softwareprogram. Efterforskerne vil bruge en version af programmet, der indeholder 12 forskellige neurokognitive opgaver. Opgaver bliver sværere som en funktion af præstation på en session-for-session basis. Hver træningssession varer 35-40 minutter, med en session, der skal gennemføres om dagen 5 dage hver uge i 5 uger, i alt 25 sessioner. Programmet giver individuelle session-for-session og opgave-for-opgave træningsresultater, herunder børnenes svar, tid brugt på hver opgave og udviklingskurver.
Cogmed Working Memory Program vil blive brugt som en computerstyret hjemmebaseret intervention. Familier vil have en iPad med et webbaseret softwareprogram. De 25 sessioner vil blive gennemført individuelt af barnet med forældreopsyn. I de første 5 sessioner træner deltageren på det samme sæt spil; på 6. session og hver 5. session derefter introduceres en ny opgave, som erstatter en af ​​de indledende opgaver. Ved afslutningen af ​​hver session kan barnet spille et alderssvarende computerspil som belønning. Efter hver session uploades resultater af forældre til en sikker hjemmeside, for at holde styr på deltagerens fremskridt. Familier vil blive kontaktet ugentligt for at kontrollere programmets funktion og diskutere bekymringer.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Børn, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, vil modtage den standardbehandling, der anbefales til patienter med kritisk CHD. Dette inkluderer hjerteovervågning og neuroudviklingsrådgivning og screening på vores hjerteneuroudviklingsprogram, hvis det er nødvendigt. Når et barn i kontrolgruppen først er tilmeldt vores undersøgelse, vil et barn i kontrolgruppen ikke modtage Cogmed-intervention eller nogen anden kognitiv intervention, der retter sig mod eksekutive funktioner eller ADHD-symptomer, før efter den 3-måneders opfølgende neuroudviklingsevaluering er udført, dvs. 5-6 måneder efter første tilmelding. Ligesom børn, der er tildelt interventionsgruppen, kan kontroller fortsætte med behandlinger, der allerede er på plads for andre neuro-udviklingsmæssige handicap (f.eks. taleterapi, ergotjenester).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-score ved den computeriserede arbejdshukommelsestest fra NIH Toolbox Assessment of Neurological and Behavioral Function ved post-treatment assessment
Tidsramme: 2 uger
Dette standardiserede mål vurderer evnen til at behandle information på tværs af en række modaliteter (visuelt-rumligt og verbalt), til at holde denne information i en kortsigtet buffer og aktivt manipulere den mentalt. Det betragtes som en fremragende sammensat indikator for børns eksekutive funktionsevner, da det kræver samtidig implementering af kontrol af opmærksomhed og arbejdshukommelsesevner på opgaver med stigende kompleksitet. Gennemsnitsscore beregnes automatisk og sammenlignes med en standardiseringsprøve af amerikanske børn på samme alder. De er normalfordelte (middel=100, SD=15).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane W Newburger, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (Skøn)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele de endelige forskningsdata, herunder det computeriserede datasæt, som publikationerne var baseret på. Det endelige datasæt kan også omfatte både rådata og afledte variabler. Dataprodukter fra denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige uden omkostninger for forskere og analytikere. Brugerregistrering vil være påkrævet for at få adgang til eller downloade filer. Som en del af registreringsprocessen skal brugere acceptere betingelserne for brug for adgang til de offentlige frigivelsesdata, herunder begrænsninger mod forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, ødelæggelse af data efter analyser er afsluttet, rapporteringsansvar, restriktioner for omfordeling af dataene til tredjeparter, og korrekt anerkendelse af dataressourcen. Vi er opmærksomme på behovet for at beskytte oplysninger om mennesker og beskyttede helbredsoplysninger i overensstemmelse med HIPPA-standarder og i andre situationer, hvor datadeling muligvis ikke er passende eller tilladt. Datadeling vil ske rettidigt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cogmed Working Memory Training

Abonner