Améliorer les résultats neurodéveloppementaux chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale : une étude d'intervention
Chaque année, environ 1 enfant sur 100 naît avec une cardiopathie congénitale (CHD), ce qui en fait l'anomalie congénitale la plus courante. Grâce aux progrès médicaux récents, davantage d'enfants atteints de coronaropathie survivent à une chirurgie à cœur ouvert précoce, de sorte qu'il y a maintenant 2 à 3 millions d'adultes survivants atteints de coronaropathie. Ces survivants font face à des défis en termes de développement cognitif et comportemental. Pour plusieurs, les limitations affectent leur réussite scolaire, leur adaptation sociale et, ultimement, leur qualité de vie. Parmi les limitations les plus invalidantes figurent celles qui concernent la capacité de maintenir l'attention, de planifier et d'organiser des activités, de réguler les émotions et de développer des stratégies de résolution de problèmes. Collectivement, celles-ci sont appelées fonctions exécutives (FE) car ce sont des capacités d'ordre supérieur qui permettent de coordonner des comportements complexes. De plus, les facultés affaiblies sous-tendent également les troubles de santé mentale. Malgré l'abondance de preuves que les enfants atteints de coronaropathie luttent contre la FE, il y a peu à leur offrir en termes d'interventions fondées sur des preuves pour prévenir ou atténuer ces problèmes.
Les chercheurs proposent de mener le premier essai randomisé pour évaluer l'efficacité d'une intervention, le programme de mémoire de travail Cogmed, pour améliorer les résultats du développement neurologique des enfants atteints de coronaropathie critique après une chirurgie à cœur ouvert chez le nourrisson. Les enfants qui répondent aux critères d'éligibilité et qui acceptent de participer seront assignés au hasard à un groupe d'intervention ou de contrôle. Les enfants du groupe d'intervention suivront 25 séances de 35 à 40 minutes d'entraînement Cogmed, réparties sur 5 semaines. Ce programme est un ensemble d'activités informatisées, adaptées aux enfants et à domicile. Le groupe témoin recevra la norme de soins pour les enfants atteints de coronaropathie. Les scores des enfants aux tests EF et aux tests neurodéveloppementaux associés seront évalués avant que le groupe d'intervention ne termine la formation Cogmed, à la fin de leur formation et 3 mois plus tard. Cette dernière évaluation indiquera si les gains dans les compétences EF des enfants du groupe d'intervention sont maintenus après la formation. Les parents et les enseignants rempliront également des questionnaires sur la FE, l'attention et les comportements sociaux des enfants afin de déterminer si l'entraînement affecte les comportements du groupe d'intervention à la maison et à l'école. Les enquêteurs identifieront également les caractéristiques médicales et chirurgicales des enfants qui bénéficient le plus de la formation Cogmed. Ces informations seront utiles pour cibler l'intervention le plus efficacement possible à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie à cœur ouvert avant l'âge de 12 mois de vie
- Âgés entre 7 ans 0 mois et 12 ans 11 mois
- ≥ 6 mois post-chirurgie cardiaque à l'inscription
- Suivi en cardiologie (clinique ou hospitalisation) au BCH ou autre centre affilié au cours des 6 dernières années.
- Parlant anglais et/ou espagnol
- Consentement éclairé du parent/tuteur ainsi que consentement de l'enfant
Critère d'exclusion:
- Anomalies chromosomiques et/ou syndromes génétiques connus
- Déficiences physiques et/ou sensorielles sévères (auditives, visuelles ou psychomotrices) qui empêcheraient l'utilisation du programme informatisé et des tablettes
- Diagnostic formel confirmé de tout trouble du spectre autistique ou d'un trouble développemental et / ou intellectuel grave qui empêcherait la réussite des tests d'étude prévus.
- Prévu pour subir des interventions cardiaques majeures dans les 6 mois suivant l'inscription
- Reçu, recevant ou prévu de recevoir Cogmed ou tout autre programme d'entraînement comportemental informatisé ciblant les fonctions exécutives ou le TDAH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à la mémoire de travail Cogmed
Le groupe randomisé pour l'intervention recevra une formation informatisée Cogmed sur les fonctions exécutives et les capacités d'attention.
Le Cogmed RM standard sera utilisé pour ce bras d'essai.
Il s'agit d'un logiciel Web adapté aux enfants.
Les chercheurs utiliseront une version du programme qui contient 12 tâches neurocognitives différentes.
Les tâches deviennent plus difficiles en fonction de la performance session par session.
Chaque session de formation dure 35 à 40 minutes, avec une session à compléter par jour 5 jours par semaine pendant 5 semaines, pour un total de 25 sessions.
Le programme donne des résultats d'entraînement individuels session par session et tâche par tâche, y compris les réponses des enfants, le temps passé sur chaque tâche et les courbes d'évolution.
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Le programme de mémoire de travail Cogmed sera utilisé comme une intervention informatisée à domicile.
Les familles recevront un iPad avec un logiciel basé sur le Web.
Les 25 séances seront complétées individuellement par l'enfant sous la surveillance parentale.
Pour les 5 premières séances, le participant s'entraîne sur le même jeu de jeux ; à la 6ème session et toutes les 5èmes sessions par la suite, une nouvelle tâche est introduite et remplace l'une des tâches initiales.
À la fin de chaque session, l'enfant peut jouer à un jeu informatisé adapté à son âge en guise de récompense.
Après chaque session, les résultats sont téléchargés par les parents sur un site Web sécurisé, pour suivre les progrès du participant.
Les familles seront contactées chaque semaine pour vérifier le fonctionnement du programme et discuter des préoccupations.
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Aucune intervention: Norme de soins
Les enfants assignés au hasard au groupe témoin recevront la norme de soins recommandée pour les patients atteints de coronaropathie critique.
Cela comprend la surveillance cardiaque et le conseil et le dépistage neurodéveloppementaux dans notre programme de neurodéveloppement cardiaque si nécessaire.
Une fois inscrit dans notre étude, un enfant du groupe témoin ne recevra pas d'intervention Cogmed ou toute autre intervention cognitive ciblant les fonctions exécutives ou les symptômes du TDAH avant la réalisation de l'évaluation neurodéveloppementale de suivi de 3 mois, c'est-à-dire 5 à 6 mois après inscription initiale.
Comme les enfants assignés au groupe d'intervention, les contrôles peuvent continuer sur les traitements qui sont déjà en place pour d'autres troubles neurodéveloppementaux (par exemple, l'orthophonie, les services professionnels).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux scores de base au test de mémoire de travail informatisé de l'évaluation de la boîte à outils NIH de la fonction neurologique et comportementale lors de l'évaluation post-traitement
Délai: 2 semaines
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Cette mesure standardisée évalue la capacité à traiter l'information à travers une série de modalités (visuelles-spatiales et verbales), à conserver cette information dans un tampon à court terme et à la manipuler mentalement activement.
Il est considéré comme un excellent indicateur composite des compétences des fonctions exécutives des enfants, car il nécessite la mise en œuvre simultanée d'un contrôle des capacités d'attention et de mémoire de travail sur des tâches de complexité croissante.
Les scores moyens sont calculés automatiquement et sont comparés à un échantillon standardisé d'enfants américains du même âge.
Ils sont normalement distribués (moyenne = 100, SD = 15).
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane W Newburger, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00022440
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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