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改善先天性心脏病儿童的神经发育结果:一项干预研究

2021年1月28日 更新者:Jane W. Newburger、Boston Children's Hospital

每年,每 100 名儿童中就有大约 1 名出生时患有先天性心脏病 (CHD),使其成为最常见的出生缺陷。 随着最近的医学进步,更多患有 CHD 的儿童在早期心脏直视手术中存活下来,因此现在有 2 到 300 万患有 CHD 的成年幸存者。 这些幸存者在认知和行为发展方面面临挑战。 对于许多人来说,这些限制会影响他们的学业成绩、社会适应,并最终影响他们的生活质量。 最严重的限制是与保持注意力、计划和组织活动、调节情绪以及制定解决问题策略的能力有关的限制。 这些统称为执行功能 (EF),因为它们是使人能够协调复杂行为的高级能力。 此外,EF 受损也是心理健康障碍的基础。 尽管有大量证据表明患有 CHD 的儿童患有 EF,但几乎没有以循证干预的方式为他们提供预防或减轻这些问题的方法。

研究人员建议进行第一项随机试验,以评估干预措施 Cogmed 工作记忆计划在改善婴儿心脏直视手术后危重先心病患儿神经发育结果方面的疗效。 符合资格标准并同意参加的儿童将被随机分配到干预组或对照组。 干预组的儿童将完成 25 次 35-40 分钟的 Cogmed 培训,持续 5 周。 该计划是一套以家庭为基础、适合儿童的计算机化活动。 对照组将接受 CHD 儿童的标准护理。 在干预组完成 Cogmed 培训之前、培训结束时以及 3 个月后,将评估儿童在 EF 和相关神经发育测试上的分数。 后一项评估将表明干预组儿童在 EF 技能方面的任何进步在培训后是否得以持续。 家长和老师也将完成关于孩子的 EF、注意力和社会行为的问卷,以确定培训是否影响干预组在家里和学校的行为。 研究人员还将确定从 Cogmed 培训中受益最多的儿童的医学和外科特征。 这些信息将有助于在未来最有效地确定干预的目标。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 12 个月前心脏直视手术
  2. 年龄介于 7 岁 0 个月和 12 岁 11 个月之间
  3. 入组时心脏手术后 ≥ 6 个月
  4. 过去 6 年在 BCH 或其他附属中心进行的心脏病学随访(门诊或住院)。
  5. 说英语和/或西班牙语
  6. 父母/监护人的知情同意以及儿童的同意

排除标准:

  1. 已知的染色体异常和/或遗传综合征
  2. 严重的身体和/或感官障碍(听力、视觉或精神运动)会妨碍使用计算机化程序和平板电脑
  3. 确认任何自闭症谱系障碍或严重的发育和/或智力障碍的正式诊断,这些障碍会阻止成功完成计划的研究测试。
  4. 计划在入组后 6 个月内接受主要心脏介入治疗
  5. 接受、接受或计划接受 Cogmed 或任何其他针对执行功能或 ADHD 的计算机化行为训练计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Cogmed 工作记忆训练
随机接受干预的小组将接受 Cogmed 计算机化的执行功能和注意力技能培训。 标准 Cogmed RM 将用于此试验臂。 这是一款适合儿童的基于网络的软件程序。 研究人员将使用包含 12 种不同神经认知任务的程序版本。 随着逐个会话的表现,任务变得更加困难。 每个培训课程持续 35-40 分钟,每周 5 天每天完成一节课,持续 5 周,总共 25 节课。 该程序会产生逐个会话和逐个任务的训练结果,包括儿童的反应、在每个任务上花费的时间和进化曲线。
Cogmed 工作记忆计划将用作计算机化的家庭干预。 家庭将获得带有基于网络的软件程序的 iPad。 25 节课将由孩子在父母的监督下单独完成。 对于前 5 节课,参与者在同一组游戏中进行训练;在第 6 届会议和此后的每 5 届会议上,引入一个新任务并取代其中一个初始任务。 在每个环节结束时,孩子可以玩一个适合年龄的电脑游戏作为奖励。 每次课程结束后,家长都会将结果上传到安全网站,以跟踪参与者的进度。 每周将联系家庭以检查计划功能并讨论问题。
无干预:护理标准
随机分配到对照组的儿童将接受为危重冠心病患者推荐的护理标准。 如果需要,这包括在我们的心脏神经发育计划中进行心脏监测和神经发育咨询和筛查。 一旦被纳入我们的研究,对照组的一名儿童将不会接受 Cogmed 干预或任何其他针对执行功能或 ADHD 症状的认知干预,直到进行 3 个月的随访神经发育评估后,即 5-6 个月后初始注册。 与分配到干预组的儿童一样,对照组可以继续接受针对其他神经发育障碍的已有治疗(例如言语治疗、职业服务)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后评估中 NIH 神经和行为功能工具箱评估的计算机化工作记忆测试基线分数的变化
大体时间:2周
这种标准化的衡量标准评估了通过一系列方式(视觉空间和语言)处理信息的能力,将这些信息保存在短期缓冲区中,并在精神上积极地操纵它。 它被认为是儿童执行功能技能的一个很好的综合指标,因为它需要在复杂性越来越高的任务中同时控制注意力和工作记忆能力。 平均分数是自动计算的,并与美国同龄儿童的标准化样本进行比较。 它们呈正态分布(平均值=100,SD=15)。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jane W Newburger, MD, MPH、Boston Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月21日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月13日

首次发布 (估计)

2017年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月28日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将分享最终的研究数据,包括出版物所基于的计算机化数据集。 最终数据集还可能包括原始数据和派生变量。 这项研究的数据产品将免费提供给研究人员和分析师。 需要用户注册才能访问或下载文件。 作为注册过程的一部分,用户必须同意管理公开发布数据访问的使用条件,包括限制尝试识别研究参与者、分析完成后销毁数据、报告责任、限制重新分发数据给第三方,并适当确认数据资源。 我们意识到需要根据 HIPPA 标准以及在数据共享可能不合适或不允许的其他情况下保护人类受试者信息和受保护的健康信息。 数据共享将及时发生。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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