Mejora de los resultados del desarrollo neurológico en niños con cardiopatías congénitas: un estudio de intervención
Cada año, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con cardiopatía congénita (CHD), lo que la convierte en el defecto congénito más común. Con los avances médicos recientes, más niños con CHD sobreviven a una cirugía a corazón abierto temprana, de modo que ahora hay entre 2 y 3 millones de adultos sobrevivientes con CHD. Estos sobrevivientes enfrentan desafíos en términos de su desarrollo cognitivo y conductual. Para muchos, las limitaciones afectan su rendimiento académico, su adaptación social y, en última instancia, su calidad de vida. Entre las limitaciones más incapacitantes se encuentran las que atañen a la capacidad de mantener la atención, planificar y organizar actividades, regular las emociones y desarrollar estrategias de resolución de problemas. Colectivamente, estos se denominan funciones ejecutivas (EF) porque son habilidades de orden superior que permiten coordinar comportamientos complejos. Además, la FE deteriorada también es la base de los trastornos de salud mental. A pesar de la abundancia de evidencia de que los niños con CHD luchan con EF, hay poco que ofrecerles en cuanto a intervenciones basadas en evidencia para prevenir o mitigar estos problemas.
Los investigadores proponen realizar el primer ensayo aleatorizado para evaluar la eficacia de una intervención, el Programa de Memoria de Trabajo Cogmed, para mejorar los resultados del desarrollo neurológico de los niños con cardiopatía coronaria crítica después de una cirugía a corazón abierto infantil. Los niños que cumplan con los criterios de elegibilidad y que acepten participar serán asignados al azar a un grupo de intervención o de control. Los niños del grupo de intervención completarán 25 sesiones de 35 a 40 minutos de entrenamiento Cogmed, distribuidas durante 5 semanas. Este programa es un conjunto de actividades computarizadas, adaptadas a los niños y basadas en el hogar. El grupo de control recibirá el estándar de atención para niños con cardiopatía coronaria. Los puntajes de los niños en EF y pruebas de desarrollo neurológico relacionadas se evaluarán antes de que el grupo de intervención complete el entrenamiento Cogmed, al finalizar su entrenamiento y 3 meses después. La última evaluación indicará si las ganancias en las habilidades de EF de los niños en el grupo de intervención se mantienen después del entrenamiento. Los padres y maestros también completarán cuestionarios sobre la EF, la atención y los comportamientos sociales de los niños para determinar si el entrenamiento afecta los comportamientos del grupo de intervención en el hogar y en la escuela. Los investigadores también identificarán las características médicas y quirúrgicas de los niños que más se benefician del entrenamiento Cogmed. Esta información será útil para orientar la intervención de manera más eficiente en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía a corazón abierto antes de los 12 meses de vida
- Edades entre 7 años 0 meses y 12 años 11 meses
- ≥ 6 meses después de la cirugía cardíaca en el momento de la inscripción
- Seguimiento de cardiología (clínica o hospitalización) en BCH u otro centro afiliado en los últimos 6 años.
- Habla inglés y/o español
- Consentimiento informado del padre/tutor, así como asentimiento del niño
Criterio de exclusión:
- Anomalías cromosómicas y/o síndromes genéticos conocidos
- Deficiencias físicas y/o sensoriales graves (auditivas, visuales o psicomotoras) que impidan el uso del programa informático y las tabletas
- Diagnóstico formal confirmado de cualquier trastorno del espectro autista o un trastorno grave del desarrollo y/o intelectual que impediría completar con éxito las pruebas del estudio planificado.
- Programado para someterse a intervenciones cardíacas importantes en los 6 meses posteriores a la inscripción
- Recibido, recibiendo o programado para recibir Cogmed o cualquier otro programa computarizado de entrenamiento conductual dirigido a funciones ejecutivas o TDAH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de memoria de trabajo Cogmed
El grupo asignado al azar a la intervención recibirá capacitación computarizada Cogmed de funciones ejecutivas y habilidades de atención.
El Cogmed RM estándar se utilizará para este brazo de prueba.
Este es un programa de software basado en la web apto para niños.
Los investigadores utilizarán una versión del programa que contiene 12 tareas neurocognitivas diferentes.
Las tareas se vuelven más difíciles en función del desempeño en cada sesión.
Cada sesión de entrenamiento dura de 35 a 40 minutos, con una sesión por día, 5 días a la semana durante 5 semanas, para un total de 25 sesiones.
El programa arroja resultados de entrenamiento individuales sesión por sesión y tarea por tarea, incluyendo las respuestas de los niños, el tiempo dedicado a cada tarea y las curvas de evolución.
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El programa Cogmed Working Memory se utilizará como una intervención computarizada en el hogar.
Las familias recibirán un iPad con un programa de software basado en la web.
Las 25 sesiones serán completadas individualmente por el niño con la supervisión de los padres.
Durante las primeras 5 sesiones, el participante entrena en el mismo conjunto de juegos; en la sexta sesión y cada quinta sesión a partir de entonces, se introduce una nueva tarea que reemplaza una de las tareas iniciales.
Al final de cada sesión, el niño puede jugar un juego computarizado apropiado para su edad como recompensa.
Después de cada sesión, los padres suben los resultados a un sitio web seguro para realizar un seguimiento del progreso del participante.
Las familias serán contactadas semanalmente para verificar el funcionamiento del programa y discutir inquietudes.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los niños asignados al azar al grupo de control recibirán el estándar de atención recomendado para pacientes con cardiopatía coronaria crítica.
Esto incluye vigilancia cardíaca y asesoramiento y evaluación del desarrollo neurológico en nuestro Programa de desarrollo neurológico cardíaco, si es necesario.
Una vez inscrito en nuestro estudio, un niño en el grupo de control no recibirá la intervención Cogmed ni ninguna otra intervención cognitiva dirigida a las funciones ejecutivas o los síntomas del TDAH hasta después de que se realice la evaluación del desarrollo neurológico de seguimiento de 3 meses, es decir, 5-6 meses después inscripción inicial.
Al igual que los niños asignados al grupo de intervención, los controles pueden continuar con los tratamientos que ya existen para otras discapacidades del desarrollo neurológico (p. ej., terapia del habla, servicios ocupacionales).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las puntuaciones iniciales en la prueba de memoria de trabajo computarizada de la evaluación de la caja de herramientas NIH de la función neurológica y conductual en la evaluación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esta medida estandarizada evalúa la capacidad de procesar información a través de una serie de modalidades (visual-espacial y verbal), mantener esta información en un búfer a corto plazo y manipularla mentalmente de forma activa.
Se considera un excelente indicador compuesto de las habilidades de la función ejecutiva de los niños, ya que requiere la implementación simultánea del control de la atención y las habilidades de la memoria de trabajo en tareas de complejidad creciente.
Las puntuaciones medias se calculan automáticamente y se comparan con una muestra de estandarización de niños estadounidenses de la misma edad.
Se distribuyen normalmente (media=100, SD=15).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane W Newburger, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00022440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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