Улучшение исходов развития нервной системы у детей с врожденными пороками сердца: интервенционное исследование
Каждый год примерно 1 ребенок из каждых 100 рождается с врожденным пороком сердца (ВПС), что делает его наиболее распространенным врожденным пороком. Благодаря недавним достижениям в области медицины все больше детей с ИБС переносят раннюю операцию на открытом сердце, так что в настоящее время насчитывается от 2 до 3 миллионов взрослых, выживших с ИБС. Эти выжившие сталкиваются с проблемами с точки зрения их когнитивного и поведенческого развития. Для многих ограничения влияют на их академическую успеваемость, социальную адаптацию и, в конечном счете, на качество их жизни. Среди наиболее инвалидизирующих ограничений те, которые относятся к способности сохранять внимание, планировать и организовывать деятельность, регулировать эмоции и разрабатывать стратегии решения проблем. В совокупности они называются исполнительными функциями (EF), поскольку они представляют собой способности более высокого порядка, которые позволяют человеку координировать сложное поведение. Кроме того, нарушение УФ также лежит в основе расстройств психического здоровья. Несмотря на обилие свидетельств того, что дети с ИБС борются с УФ, мало что можно предложить им в виде основанных на доказательствах вмешательств для предотвращения или смягчения этих проблем.
Исследователи предлагают провести первое рандомизированное исследование для оценки эффективности вмешательства, программы рабочей памяти Cogmed, в улучшении исходов развития нервной системы у детей с критической ИБС после операции на открытом сердце у младенцев. Дети, отвечающие критериям приемлемости и согласные участвовать, будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Дети в группе вмешательства пройдут 25 35-40-минутных занятий Cogmed, которые будут распределены на 5 недель. Эта программа представляет собой набор домашних, удобных для детей, компьютеризированных занятий. Контрольная группа получит стандарт медицинской помощи детям с ВПС. Показатели детей по EF и связанным с ними тестам на развитие нервной системы будут оцениваться до того, как группа вмешательства завершит обучение Cogmed, по завершении обучения и через 3 месяца. Последняя оценка покажет, сохраняются ли какие-либо достижения в навыках EF у детей в группе вмешательства после обучения. Родители и учителя также будут заполнять анкеты об УВ, внимании и социальном поведении детей, чтобы определить, влияет ли обучение на поведение группы вмешательства дома и в школе. Исследователи также определят медицинские и хирургические характеристики детей, которые получают наибольшую пользу от обучения Cogmed. Эта информация поможет наиболее эффективно нацелить вмешательство в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Операция на открытом сердце в возрасте до 12 месяцев жизни
- Возраст от 7 лет 0 месяцев до 12 лет 11 месяцев
- ≥6 месяцев после операции на сердце на момент включения
- Кардиологическое наблюдение (клиника или стационар) в МПБ или другом аффилированном центре за последние 6 лет.
- английский и/или испанский язык
- Информированное согласие родителя/опекуна, а также согласие ребенка
Критерий исключения:
- Известные хромосомные аномалии и/или генетические синдромы
- Тяжелые физические и/или сенсорные нарушения (слуховые, зрительные или психомоторные), препятствующие использованию компьютеризированной программы и планшетов
- Подтвержденный формальный диагноз любого расстройства аутистического спектра или тяжелого нарушения развития и/или умственного развития, которое может помешать успешному завершению запланированного исследования.
- Запланированы серьезные кардиохирургические вмешательства в течение 6 месяцев после регистрации.
- Получали, получали или планировали получать Cogmed или любую другую компьютеризированную программу поведенческого обучения, нацеленную на исполнительные функции или СДВГ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка рабочей памяти Cogmed
Группа, рандомизированная для вмешательства, пройдет компьютеризированное обучение Cogmed исполнительной функции и навыкам внимания.
Для этой пробной группы будет использоваться стандартный Cogmed RM.
Это удобная для детей веб-программа.
Исследователи будут использовать версию программы, которая содержит 12 различных нейрокогнитивных задач.
Задачи усложняются в зависимости от производительности от сеанса к сеансу.
Каждая тренировка длится 35-40 минут, по одной тренировке в день 5 дней в неделю в течение 5 недель, всего 25 сессий.
Программа выдает результаты индивидуального обучения по каждому занятию и по заданию, включая ответы детей, время, затраченное на каждое задание, и кривые эволюции.
|
Программа рабочей памяти Cogmed будет использоваться в качестве компьютеризированного вмешательства в домашних условиях.
Семьи получат iPad с веб-программой.
25 занятий будут выполнены ребенком индивидуально под присмотром родителей.
Первые 5 занятий участник тренируется на одном наборе игр; на 6-м занятии и после каждого 5-го занятия вводится новое задание, которое заменяет одно из исходных заданий.
В конце каждого занятия ребенок может в качестве награды сыграть в соответствующую возрасту компьютерную игру.
После каждого занятия родители загружают результаты на безопасный веб-сайт, чтобы отслеживать прогресс участника.
С семьями будут связываться еженедельно, чтобы проверить работу программы и обсудить проблемы.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Дети, случайно отнесенные к контрольной группе, будут получать стандартную помощь, рекомендованную для пациентов с критическим ИБС.
Это включает в себя кардиологическое наблюдение и консультации по развитию нервной системы, а также скрининг в нашей программе кардиологического развития нервной системы, если это необходимо.
После включения в наше исследование ребенок из контрольной группы не будет подвергаться вмешательству Cogmed или любому другому когнитивному вмешательству, направленному на исполнительные функции или симптомы СДВГ, до тех пор, пока не будет проведена последующая оценка нейроразвития через 3 месяца, т. е. через 5-6 месяцев после первоначальная регистрация.
Как и дети, отнесенные к группе вмешательства, контрольная группа может продолжать лечение, которое уже используется для других нарушений развития нервной системы (например, логопедия, профессиональные услуги).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями компьютеризированного теста рабочей памяти из набора инструментов NIH для оценки неврологической и поведенческой функции при оценке после лечения
Временное ограничение: 2 недели
|
Эта стандартизированная мера оценивает способность обрабатывать информацию с помощью ряда модальностей (визуально-пространственных и вербальных), удерживать эту информацию в краткосрочном буфере и активно мысленно манипулировать ею.
Считается прекрасным составным показателем навыков исполнительной функции детей, так как требует одновременной реализации контроля способностей внимания и рабочей памяти на задачах возрастающей сложности.
Средние баллы рассчитываются автоматически и сравниваются со стандартизированной выборкой детей того же возраста в США.
Они нормально распределены (среднее значение = 100, SD = 15).
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jane W Newburger, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00022440
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .