- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03023644
Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten neurokehitystulosten parantaminen: Interventiotutkimus
Joka vuosi noin yksi lapsi 100:sta syntyy synnynnäisen sydänsairauden (CHD) kanssa, joten se on yleisin syntymävika. Lääketieteen viimeaikaisen edistyksen myötä yhä useammat sepelvaltimotautia sairastavat lapset selviävät varhaisesta avosydänleikkauksesta, joten tällä hetkellä 2–3 miljoonaa aikuista on eloonjäänyt sepelvaltimotautia sairastavista. Nämä selviytyneet kohtaavat haasteita kognitiivisen ja käyttäytymisensä kehityksen suhteen. Monille rajoitukset vaikuttavat heidän akateemisiin saavutuksiinsa, sosiaaliseen sopeutumiseensa ja viime kädessä heidän elämänlaatuunsa. Kaikkein vammauttavia rajoituksia ovat ne, jotka liittyvät kykyyn ylläpitää huomiota, suunnitella ja organisoida toimintaa, säädellä tunteita ja kehittää ongelmanratkaisustrategioita. Yhdessä näitä kutsutaan toimeenpanotoiminnoiksi (EF), koska ne ovat korkeamman tason kykyjä, jotka mahdollistavat monimutkaisen käyttäytymisen koordinoinnin. Lisäksi heikentynyt EF on myös mielenterveyshäiriöiden taustalla. Huolimatta siitä, että sepelvaltimotautia sairastavilla lapsilla on runsaasti todisteita EF:n kanssa, heille ei ole juurikaan tarjota näyttöön perustuvia interventioita näiden ongelmien ehkäisemiseksi tai lieventämiseksi.
Tutkijat ehdottavat ensimmäisen satunnaistetun tutkimuksen suorittamista, jotta voidaan arvioida intervention, Cogmed Working Memory Program -ohjelman, tehokkuutta kriittisestä sepelvaltimotautia sairastavien lasten hermoston kehityksen tulosten parantamisessa pikkulasten avosydänleikkauksen jälkeen. Lapset, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja suostuvat osallistumaan, jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmän lapset suorittavat 25 35-40 minuutin Cogmed-harjoittelujaksoa, jotka jakautuvat 5 viikon ajan. Tämä ohjelma on joukko kotona tehtyjä, lapsiystävällisiä, tietokoneistettuja toimintoja. Kontrolliryhmä saa sepelvaltimotautia sairastavien lasten hoidon standardin. Lasten EF-pisteet ja niihin liittyvät hermoston kehitystestit arvioidaan ennen kuin interventioryhmä suorittaa Cogmed-koulutuksen, koulutuksen lopussa ja 3 kuukautta myöhemmin. Jälkimmäinen arviointi osoittaa, säilyvätkö interventioryhmän lasten EF-taidot parantuneet koulutuksen jälkeen. Vanhemmat ja opettajat täyttävät myös kyselylomakkeet lasten EF:stä, huomiosta ja sosiaalisesta käyttäytymisestä selvittääkseen, vaikuttaako koulutus interventioryhmän käyttäytymiseen kotona ja koulussa. Tutkijat tunnistavat myös niiden lasten lääketieteelliset ja kirurgiset ominaisuudet, jotka hyötyvät eniten Cogmed-koulutuksesta. Nämä tiedot auttavat kohdistamaan interventiota tehokkaimmin tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avoin sydänleikkaus ennen 12 kuukauden ikää
- Ikä 7 vuotta 0 kuukautta 12 vuotta 11 kuukautta
- ≥6 kuukautta sydänleikkauksen jälkeen ilmoittautumisen yhteydessä
- Kardiologian seuranta (klinikalla tai osastolla) BCH:ssa tai muussa sidoskeskuksessa viimeisen 6 vuoden aikana.
- Englantia ja/tai espanjaa puhuva
- Vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus sekä lapsen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut kromosomipoikkeamat ja/tai geneettiset oireyhtymät
- Vaikeat fyysiset ja/tai aistivammat (kuulo-, näkö- tai psykomotoriset vammat), jotka estäisivät tietokoneohjelman ja tablettien käytön
- Vahvistettu muodollinen diagnoosi autismikirjon häiriöstä tai vakavasta kehitys- ja/tai älyllisestä häiriöstä, joka estäisi suunnitellun tutkimustestauksen onnistumisen.
- Suunniteltu käymään läpi suuret sydäntoimenpiteet 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
- Vastaanotettu, vastaanotettu tai määrätty vastaanottamaan Cogmed tai mikä tahansa muu tietokoneistettu käyttäytymiskoulutusohjelma, joka kohdistuu johtaviin toimintoihin tai ADHD:hen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cogmed-työmuistin koulutus
Interventioon satunnaistettu ryhmä saa Cogmedin tietokoneistetun koulutuksen toimeenpanotoiminnasta ja huomiokyvystä.
Tässä koeryhmässä käytetään tavallista Cogmed RM:ää.
Tämä on lapsiystävällinen verkkopohjainen ohjelmisto.
Tutkijat käyttävät ohjelmasta versiota, joka sisältää 12 erilaista neurokognitiivista tehtävää.
Tehtävät vaikeutuvat suorituskyvyn funktiona istuntokohtaisesti.
Jokainen harjoituskerta kestää 35-40 minuuttia, ja yksi harjoitus suoritetaan päivässä 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan, yhteensä 25 harjoitusta.
Ohjelma tuottaa yksilöllisiä harjoittelutuloksia istuntokohtaisesti ja tehtäväkohtaisesti, mukaan lukien lasten vastaukset, kuhunkin tehtävään käytetty aika ja kehityskäyrät.
|
Cogmed Working Memory -ohjelmaa käytetään tietokoneistettuna kotipohjaisena toimenpiteenä.
Perheet saavat iPadin verkkopohjaisella ohjelmistolla.
25 harjoituskertaa suorittaa lapsi yksilöllisesti vanhempien valvonnassa.
Ensimmäiset 5 istuntoa osallistuja harjoittelee samalla pelisarjalla; kuudennessa istunnossa ja joka 5. istunnossa sen jälkeen esitellään uusi tehtävä, joka korvaa yhden alkuperäisistä tehtävistä.
Jokaisen harjoituksen lopussa lapsi voi pelata palkintona ikään sopivaa tietokonepeliä.
Jokaisen istunnon jälkeen vanhemmat lataavat tulokset suojatulle verkkosivustolle, jotta he voivat seurata osallistujan edistymistä.
Perheisiin ollaan yhteydessä viikoittain ohjelman toimivuuden tarkistamiseksi ja huolenaiheiden keskustelemiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Satunnaisesti kontrolliryhmään nimetyt lapset saavat kriittistä sepelvaltimotautia sairastaville potilaille suositeltua hoitotasoa.
Tähän sisältyy sydämen seuranta ja hermoston kehitysneuvonta ja seulonnat sydämen neurokehitysohjelmassamme tarvittaessa.
Kun verrokkiryhmän lapsi on otettu mukaan tutkimukseemme, hän ei saa Cogmed-interventiota tai muuta kognitiivista interventiota, joka kohdistuu toimeenpanotoimintoihin tai ADHD-oireisiin ennen kuin 3 kuukauden seurantajakson hermoston kehitysarviointi on suoritettu, eli 5-6 kuukautta sen jälkeen ensimmäinen ilmoittautuminen.
Kuten interventioryhmään kuuluvat lapset, kontrollia voidaan jatkaa hoidoilla, jotka ovat jo käytössä muiden hermoston kehitysvammaisten hoitoon (esim. puheterapia, työpalvelut).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruspisteistä tietokoneistetun työmuistitestin NIH Toolboxin neurologisten ja käyttäytymistoimintojen arvioinnista hoidon jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä standardoitu mittaus arvioi kykyä käsitellä tietoa useilla eri tavoilla (visuaalisesti spatiaalisesti ja verbaalisesti), säilyttää tämä tieto lyhyen aikavälin puskurissa ja manipuloida sitä aktiivisesti henkisesti.
Sitä pidetään erinomaisena yhdistelmäindikaattorina lasten toimeenpanotoiminnasta, koska se vaatii samanaikaisesti huomion ja työmuistin hallinnan toteuttamista monimutkaisemmissa tehtävissä.
Keskimääräiset pisteet lasketaan automaattisesti ja niitä verrataan samanikäisten yhdysvaltalaisten lasten standardointiotokseen.
Ne ovat normaalisti jakautuneita (keskiarvo = 100, SD = 15).
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jane W Newburger, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00022440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cogmed-työmuistin koulutus
-
London Health Sciences CentreValmis
-
KU LeuvenAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, Los AngelesRekrytointiMasennus | Positiivinen vaikutusYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisMasennus | Positiivinen vaikutusYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia | Executive Disfunction | Transkraniaalinen tasavirtastimulaatioYhdysvallat
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmis