Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten neurokehitystulosten parantaminen: Interventiotutkimus

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital

Joka vuosi noin yksi lapsi 100:sta syntyy synnynnäisen sydänsairauden (CHD) kanssa, joten se on yleisin syntymävika. Lääketieteen viimeaikaisen edistyksen myötä yhä useammat sepelvaltimotautia sairastavat lapset selviävät varhaisesta avosydänleikkauksesta, joten tällä hetkellä 2–3 miljoonaa aikuista on eloonjäänyt sepelvaltimotautia sairastavista. Nämä selviytyneet kohtaavat haasteita kognitiivisen ja käyttäytymisensä kehityksen suhteen. Monille rajoitukset vaikuttavat heidän akateemisiin saavutuksiinsa, sosiaaliseen sopeutumiseensa ja viime kädessä heidän elämänlaatuunsa. Kaikkein vammauttavia rajoituksia ovat ne, jotka liittyvät kykyyn ylläpitää huomiota, suunnitella ja organisoida toimintaa, säädellä tunteita ja kehittää ongelmanratkaisustrategioita. Yhdessä näitä kutsutaan toimeenpanotoiminnoiksi (EF), koska ne ovat korkeamman tason kykyjä, jotka mahdollistavat monimutkaisen käyttäytymisen koordinoinnin. Lisäksi heikentynyt EF on myös mielenterveyshäiriöiden taustalla. Huolimatta siitä, että sepelvaltimotautia sairastavilla lapsilla on runsaasti todisteita EF:n kanssa, heille ei ole juurikaan tarjota näyttöön perustuvia interventioita näiden ongelmien ehkäisemiseksi tai lieventämiseksi.

Tutkijat ehdottavat ensimmäisen satunnaistetun tutkimuksen suorittamista, jotta voidaan arvioida intervention, Cogmed Working Memory Program -ohjelman, tehokkuutta kriittisestä sepelvaltimotautia sairastavien lasten hermoston kehityksen tulosten parantamisessa pikkulasten avosydänleikkauksen jälkeen. Lapset, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja suostuvat osallistumaan, jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmän lapset suorittavat 25 35-40 minuutin Cogmed-harjoittelujaksoa, jotka jakautuvat 5 viikon ajan. Tämä ohjelma on joukko kotona tehtyjä, lapsiystävällisiä, tietokoneistettuja toimintoja. Kontrolliryhmä saa sepelvaltimotautia sairastavien lasten hoidon standardin. Lasten EF-pisteet ja niihin liittyvät hermoston kehitystestit arvioidaan ennen kuin interventioryhmä suorittaa Cogmed-koulutuksen, koulutuksen lopussa ja 3 kuukautta myöhemmin. Jälkimmäinen arviointi osoittaa, säilyvätkö interventioryhmän lasten EF-taidot parantuneet koulutuksen jälkeen. Vanhemmat ja opettajat täyttävät myös kyselylomakkeet lasten EF:stä, huomiosta ja sosiaalisesta käyttäytymisestä selvittääkseen, vaikuttaako koulutus interventioryhmän käyttäytymiseen kotona ja koulussa. Tutkijat tunnistavat myös niiden lasten lääketieteelliset ja kirurgiset ominaisuudet, jotka hyötyvät eniten Cogmed-koulutuksesta. Nämä tiedot auttavat kohdistamaan interventiota tehokkaimmin tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avoin sydänleikkaus ennen 12 kuukauden ikää
  2. Ikä 7 vuotta 0 kuukautta 12 vuotta 11 kuukautta
  3. ≥6 kuukautta sydänleikkauksen jälkeen ilmoittautumisen yhteydessä
  4. Kardiologian seuranta (klinikalla tai osastolla) BCH:ssa tai muussa sidoskeskuksessa viimeisen 6 vuoden aikana.
  5. Englantia ja/tai espanjaa puhuva
  6. Vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus sekä lapsen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut kromosomipoikkeamat ja/tai geneettiset oireyhtymät
  2. Vaikeat fyysiset ja/tai aistivammat (kuulo-, näkö- tai psykomotoriset vammat), jotka estäisivät tietokoneohjelman ja tablettien käytön
  3. Vahvistettu muodollinen diagnoosi autismikirjon häiriöstä tai vakavasta kehitys- ja/tai älyllisestä häiriöstä, joka estäisi suunnitellun tutkimustestauksen onnistumisen.
  4. Suunniteltu käymään läpi suuret sydäntoimenpiteet 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
  5. Vastaanotettu, vastaanotettu tai määrätty vastaanottamaan Cogmed tai mikä tahansa muu tietokoneistettu käyttäytymiskoulutusohjelma, joka kohdistuu johtaviin toimintoihin tai ADHD:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cogmed-työmuistin koulutus
Interventioon satunnaistettu ryhmä saa Cogmedin tietokoneistetun koulutuksen toimeenpanotoiminnasta ja huomiokyvystä. Tässä koeryhmässä käytetään tavallista Cogmed RM:ää. Tämä on lapsiystävällinen verkkopohjainen ohjelmisto. Tutkijat käyttävät ohjelmasta versiota, joka sisältää 12 erilaista neurokognitiivista tehtävää. Tehtävät vaikeutuvat suorituskyvyn funktiona istuntokohtaisesti. Jokainen harjoituskerta kestää 35-40 minuuttia, ja yksi harjoitus suoritetaan päivässä 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan, yhteensä 25 harjoitusta. Ohjelma tuottaa yksilöllisiä harjoittelutuloksia istuntokohtaisesti ja tehtäväkohtaisesti, mukaan lukien lasten vastaukset, kuhunkin tehtävään käytetty aika ja kehityskäyrät.
Cogmed Working Memory -ohjelmaa käytetään tietokoneistettuna kotipohjaisena toimenpiteenä. Perheet saavat iPadin verkkopohjaisella ohjelmistolla. 25 harjoituskertaa suorittaa lapsi yksilöllisesti vanhempien valvonnassa. Ensimmäiset 5 istuntoa osallistuja harjoittelee samalla pelisarjalla; kuudennessa istunnossa ja joka 5. istunnossa sen jälkeen esitellään uusi tehtävä, joka korvaa yhden alkuperäisistä tehtävistä. Jokaisen harjoituksen lopussa lapsi voi pelata palkintona ikään sopivaa tietokonepeliä. Jokaisen istunnon jälkeen vanhemmat lataavat tulokset suojatulle verkkosivustolle, jotta he voivat seurata osallistujan edistymistä. Perheisiin ollaan yhteydessä viikoittain ohjelman toimivuuden tarkistamiseksi ja huolenaiheiden keskustelemiseksi.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Satunnaisesti kontrolliryhmään nimetyt lapset saavat kriittistä sepelvaltimotautia sairastaville potilaille suositeltua hoitotasoa. Tähän sisältyy sydämen seuranta ja hermoston kehitysneuvonta ja seulonnat sydämen neurokehitysohjelmassamme tarvittaessa. Kun verrokkiryhmän lapsi on otettu mukaan tutkimukseemme, hän ei saa Cogmed-interventiota tai muuta kognitiivista interventiota, joka kohdistuu toimeenpanotoimintoihin tai ADHD-oireisiin ennen kuin 3 kuukauden seurantajakson hermoston kehitysarviointi on suoritettu, eli 5-6 kuukautta sen jälkeen ensimmäinen ilmoittautuminen. Kuten interventioryhmään kuuluvat lapset, kontrollia voidaan jatkaa hoidoilla, jotka ovat jo käytössä muiden hermoston kehitysvammaisten hoitoon (esim. puheterapia, työpalvelut).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peruspisteistä tietokoneistetun työmuistitestin NIH Toolboxin neurologisten ja käyttäytymistoimintojen arvioinnista hoidon jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tämä standardoitu mittaus arvioi kykyä käsitellä tietoa useilla eri tavoilla (visuaalisesti spatiaalisesti ja verbaalisesti), säilyttää tämä tieto lyhyen aikavälin puskurissa ja manipuloida sitä aktiivisesti henkisesti. Sitä pidetään erinomaisena yhdistelmäindikaattorina lasten toimeenpanotoiminnasta, koska se vaatii samanaikaisesti huomion ja työmuistin hallinnan toteuttamista monimutkaisemmissa tehtävissä. Keskimääräiset pisteet lasketaan automaattisesti ja niitä verrataan samanikäisten yhdysvaltalaisten lasten standardointiotokseen. Ne ovat normaalisti jakautuneita (keskiarvo = 100, SD = 15).
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jane W Newburger, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme lopulliset tutkimustiedot, mukaan lukien tietokoneistetun aineiston, johon julkaisut perustuvat. Lopullinen tietojoukko voi myös sisältää sekä raakadataa että johdettuja muuttujia. Tämän tutkimuksen datatuotteet asetetaan tutkijoiden ja analyytikoiden saataville maksutta. Tiedostojen käyttäminen tai lataaminen edellyttää käyttäjän rekisteröitymistä. Osana rekisteröintiprosessia käyttäjien on hyväksyttävä käyttöehdot, jotka säätelevät pääsyä julkisesti julkaistuihin tietoihin, mukaan lukien rajoitukset tutkimukseen osallistuneiden henkilöllisyyden yrittämiselle, tietojen tuhoaminen analyysien valmistumisen jälkeen, raportointivelvollisuudet, tietojen uudelleenjakelun rajoitukset. kolmansille osapuolille ja tietoresurssin asianmukainen vahvistus. Olemme tietoisia tarpeesta suojata ihmisillä olevia tietoja ja suojattuja terveystietoja HIPPA-standardien mukaisesti ja muissa tilanteissa, joissa tietojen jakaminen ei ehkä ole asianmukaista tai sallittua. Tietojen jakaminen tapahtuu ajoissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cogmed-työmuistin koulutus

Tilaa