Melhorando os Resultados do Neurodesenvolvimento em Crianças com Doença Cardíaca Congênita: Um Estudo de Intervenção
A cada ano, aproximadamente 1 criança em cada 100 nasce com Doença Cardíaca Congênita (DCC), tornando-a o defeito congênito mais comum. Com os recentes avanços médicos, mais crianças com DC sobrevivem à cirurgia de coração aberto precocemente, de modo que existem agora 2 a 3 milhões de sobreviventes adultos com DC. Esses sobreviventes enfrentam desafios em termos de desenvolvimento cognitivo e comportamental. Para muitos, as limitações afetam o desempenho acadêmico, a adaptação social e, em última instância, a qualidade de vida. Entre as limitações mais incapacitantes estão as que dizem respeito à capacidade de manter a atenção, planejar e organizar atividades, regular as emoções e desenvolver estratégias de resolução de problemas. Coletivamente, elas são chamadas de funções executivas (FE) porque são habilidades de ordem superior que permitem coordenar comportamentos complexos. Além disso, as FE prejudicadas também estão subjacentes aos distúrbios de saúde mental. Apesar da abundância de evidências de que crianças com DCC lutam contra a FE, há pouco a oferecer em termos de intervenções baseadas em evidências para prevenir ou mitigar esses problemas.
Os pesquisadores se propõem a realizar o primeiro estudo randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção, o Programa de Memória de Trabalho Cogmed, na melhoria dos resultados do neurodesenvolvimento de crianças com DCC crítica após cirurgia cardíaca infantil. As crianças que atenderem aos critérios de elegibilidade e que concordarem em participar serão designadas aleatoriamente para um grupo de intervenção ou controle. As crianças do grupo de intervenção completarão 25 sessões de 35 a 40 minutos de treinamento Cogmed, distribuídas por 5 semanas. Este Programa é um conjunto de atividades informatizadas para crianças em casa. O grupo de controle receberá o padrão de atendimento para crianças com CHD. As pontuações das crianças em EF e testes de neurodesenvolvimento relacionados serão avaliadas antes que o grupo de intervenção conclua o treinamento Cogmed, na conclusão de seu treinamento e 3 meses depois. A última avaliação indicará se quaisquer ganhos nas habilidades de FE das crianças no grupo de intervenção são sustentados após o treinamento. Pais e professores também preencherão questionários sobre as FE, atenção e comportamentos sociais das crianças para determinar se o treinamento afeta os comportamentos do grupo de intervenção em casa e na escola. Os investigadores também identificarão as características médicas e cirúrgicas das crianças que mais se beneficiam do treinamento Cogmed. Esta informação será útil para direcionar a intervenção de forma mais eficiente no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de coração aberto antes dos 12 meses de vida
- Idades entre 7 anos e 0 meses e 12 anos e 11 meses
- ≥6 meses pós-cirurgia cardíaca na inscrição
- Acompanhamento cardiológico (clínico ou internado) no BCH ou outro centro conveniado nos últimos 6 anos.
- Falar inglês e/ou espanhol
- Consentimento informado dos pais/responsáveis, bem como consentimento da criança
Critério de exclusão:
- Anomalias cromossômicas conhecidas e/ou síndromes genéticas
- Deficiências físicas e/ou sensoriais graves (auditivas, visuais ou psicomotoras) que impeçam o uso do programa computadorizado e dos tablets
- Diagnóstico formal confirmado de qualquer transtorno do espectro do autismo ou um transtorno grave de desenvolvimento e/ou intelectual que impediria a conclusão bem-sucedida do teste de estudo planejado.
- Programado para passar por grandes intervenções cardíacas nos 6 meses após a inscrição
- Recebeu, recebe ou agendou para receber o Cogmed ou qualquer outro programa computadorizado de treinamento comportamental voltado para funções executivas ou TDAH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Cogmed da Memória Operacional
O grupo randomizado para a intervenção receberá treinamento computadorizado Cogmed de função executiva e habilidades de atenção.
O Cogmed RM padrão será usado para este braço de teste.
Este é um programa de software baseado na Web para crianças.
Os investigadores usarão uma versão do programa que contém 12 tarefas neurocognitivas diferentes.
As tarefas tornam-se mais difíceis em função do desempenho sessão a sessão.
Cada sessão de treinamento dura de 35 a 40 minutos, com uma sessão a ser concluída por dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas, totalizando 25 sessões.
O programa produz resultados individuais de treinamento sessão por sessão e tarefa por tarefa, incluindo as respostas das crianças, tempo gasto em cada tarefa e curvas de evolução.
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O Programa de Memória de Trabalho Cogmed será usado como uma intervenção computadorizada em casa.
As famílias terão um iPad com um programa de software baseado na web.
As 25 sessões serão realizadas individualmente pela criança com supervisão dos pais.
Nas primeiras 5 sessões, o participante treina no mesmo conjunto de jogos; na 6ª sessão e a cada 5ª sessão, uma nova tarefa é introduzida e substitui uma das tarefas iniciais.
No final de cada sessão, a criança pode jogar um jogo computadorizado apropriado para a idade como recompensa.
Após cada sessão, os resultados são carregados pelos pais em um site seguro, para acompanhar o progresso do participante.
As famílias serão contatadas semanalmente para verificar o funcionamento do programa e discutir preocupações.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
As crianças designadas aleatoriamente para o grupo de controle receberão o padrão de atendimento recomendado para pacientes com DCC crítica.
Isso inclui vigilância cardíaca e aconselhamento e triagem de neurodesenvolvimento em nosso Programa de Neurodesenvolvimento Cardíaco, se necessário.
Uma vez inscrita em nosso estudo, uma criança no grupo de controle não receberá intervenção Cogmed ou qualquer outra intervenção cognitiva que vise funções executivas ou sintomas de TDAH até que a avaliação do neurodesenvolvimento de acompanhamento de 3 meses seja realizada, ou seja, 5-6 meses após inscrição inicial.
Assim como as crianças designadas para o grupo de intervenção, os controles podem continuar com os tratamentos já existentes para outras deficiências do neurodesenvolvimento (por exemplo, fonoaudiologia, serviços ocupacionais).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das pontuações iniciais no Teste de Memória de Trabalho computadorizado da Avaliação da Caixa de Ferramentas do NIH da Função Neurológica e Comportamental na avaliação pós-tratamento
Prazo: 2 semanas
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Essa medida padronizada avalia a capacidade de processar informações em uma série de modalidades (visual-espacial e verbal), de manter essas informações em um buffer de curto prazo e de manipulá-las ativamente mentalmente.
É considerado um excelente indicador composto de habilidades de funções executivas infantis, pois requer a implementação simultânea de habilidades de controle de atenção e memória de trabalho em tarefas de complexidade crescente.
As pontuações médias são calculadas automaticamente e comparadas a uma amostra padronizada de crianças americanas da mesma idade.
Eles são normalmente distribuídos (média = 100, SD = 15).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane W Newburger, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00022440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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