선천성 심장 질환이 있는 어린이의 신경 발달 결과 개선: 중재 연구
매년 100명 중 약 1명의 어린이가 선천성 심장병(CHD)을 가지고 태어나며 이는 가장 흔한 선천적 결함입니다. 최근 의학 발전으로 더 많은 CHD 어린이가 초기 개심술에서 살아남아 현재 200만에서 300만 명의 성인 CHD 생존자가 있습니다. 이 생존자들은 인지 및 행동 발달 측면에서 어려움에 직면합니다. 많은 사람들에게 이러한 한계는 학업 성취도, 사회적 적응, 궁극적으로는 삶의 질에 영향을 미칩니다. 가장 장애가 되는 제한 사항 중에는 주의력 유지, 활동 계획 및 구성, 감정 조절, 문제 해결 전략 개발 능력과 관련된 제한 사항이 있습니다. 종합적으로 이들은 복잡한 행동을 조정할 수 있게 해주는 고차 능력이기 때문에 실행 기능(EF)이라고 합니다. 또한 손상된 EF는 정신 건강 장애의 근간이 됩니다. CHD 아동이 EF로 어려움을 겪고 있다는 풍부한 증거에도 불구하고 이러한 문제를 예방하거나 완화하기 위해 증거 기반 개입 방식으로 제공할 수 있는 것은 거의 없습니다.
조사관은 영아 개심 수술 후 심각한 CHD가 있는 어린이의 신경 발달 결과를 개선하는 데 Cogmed 작업 기억 프로그램인 개입의 효능을 평가하기 위한 첫 번째 무작위 시험을 수행할 것을 제안합니다. 적격 기준을 충족하고 참여에 동의하는 아동은 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹의 아동은 5주 동안 25회의 35-40분 Cogmed 교육 세션을 완료하게 됩니다. 이 프로그램은 가정 기반의 어린이 친화적인 컴퓨터 활동 세트입니다. 대조군은 CHD 아동을 위한 표준 치료를 받게 됩니다. EF 및 관련 신경 발달 검사에 대한 어린이 점수는 개입 그룹이 Cogmed 교육을 완료하기 전, 교육 종료 시 및 3개월 후에 평가됩니다. 후자의 평가는 개입 그룹에 속한 아동의 EF 능력 향상이 훈련 후에도 지속되는지 여부를 나타냅니다. 부모와 교사는 또한 교육이 가정과 학교에서 개입 그룹의 행동에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 어린이의 EF, 주의력 및 사회적 행동에 대한 설문지를 작성합니다. 조사관은 또한 Cogmed 교육에서 가장 많은 혜택을 받는 아동의 의학적 및 외과적 특성을 식별할 것입니다. 이 정보는 향후 가장 효율적으로 개입을 목표로 하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 12개월 이전에 열린 심장 수술
- 만 7세 0개월 ~ 만 12세 11개월
- 등록 시 심장 수술 후 6개월 이상
- 지난 6년 동안 BCH 또는 기타 제휴 센터에서 심장학 후속 조치(클리닉 또는 입원 환자).
- 영어 및/또는 스페인어 말하기
- 부모/보호자의 정보에 입각한 동의 및 자녀의 동의
제외 기준:
- 알려진 염색체 이상 및/또는 유전 증후군
- 컴퓨터 프로그램 및 태블릿의 사용을 방해하는 심각한 신체 및/또는 감각 장애(청각, 시각 또는 정신운동)
- 자폐 스펙트럼 장애 또는 계획된 연구 테스트의 성공적인 완료를 방해하는 심각한 발달 및/또는 지적 장애의 확인된 공식 진단.
- 등록 후 6개월 내에 주요 심장 개입을 받을 예정
- 집행 기능 또는 ADHD를 대상으로 하는 Cogmed 또는 기타 컴퓨터화된 행동 훈련 프로그램을 받거나 받거나 받을 예정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cogmed 작업 기억 훈련
중재에 무작위 배정된 그룹은 실행 기능 및 주의력 기술에 대한 Cogmed 컴퓨터 교육을 받게 됩니다.
표준 Cogmed RM은 이 시험 부문에 사용됩니다.
이것은 어린이 친화적인 웹 기반 소프트웨어 프로그램입니다.
조사관은 12가지 신경인지 작업이 포함된 프로그램 버전을 사용합니다.
작업은 세션별로 성능에 따라 더 어려워집니다.
각 교육 세션은 35-40분 동안 지속되며, 5주 동안 매주 5일씩 하루에 한 세션씩 완료하여 총 25개의 세션이 진행됩니다.
이 프로그램은 어린이의 반응, 각 작업에 소요된 시간 및 진화 곡선을 포함하여 개별 세션별 및 작업별 교육 결과를 산출합니다.
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Cogmed 작업 기억 프로그램은 전산화된 가정 기반 개입으로 사용됩니다.
가족은 웹 기반 소프트웨어 프로그램이 있는 iPad를 갖게 됩니다.
25개의 세션은 부모의 감독하에 아동이 개별적으로 완료합니다.
처음 5개의 세션 동안 참가자는 동일한 게임 세트에서 훈련합니다. 6번째 세션과 이후 5번째 세션마다 새로운 작업이 도입되어 초기 작업 중 하나를 대체합니다.
각 세션이 끝날 때 아이는 보상으로 나이에 맞는 컴퓨터 게임을 할 수 있습니다.
각 세션이 끝나면 참가자의 진행 상황을 추적하기 위해 결과가 안전한 웹사이트에 부모에 의해 업로드됩니다.
프로그램 기능을 확인하고 우려 사항을 논의하기 위해 가족에게 매주 연락할 것입니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
대조군에 무작위로 배정된 어린이는 중증 CHD 환자에게 권장되는 표준 치료를 받게 됩니다.
여기에는 필요한 경우 심장 신경 발달 프로그램의 심장 감시 및 신경 발달 상담 및 선별 검사가 포함됩니다.
우리 연구에 일단 등록되면 통제 그룹의 어린이는 3개월 추적 신경 발달 평가가 수행될 때까지, 즉 5-6개월 후까지 실행 기능 또는 ADHD 증상을 목표로 하는 Cogmed 중재 또는 기타 인지 중재를 받지 않습니다. 초기 등록.
개입 그룹에 할당된 아동과 마찬가지로 다른 신경발달 장애에 대해 이미 시행 중인 치료(예: 언어 치료, 작업 서비스)에 대한 통제를 계속할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 평가에서 NIH Toolbox Assessment of Neurological and Behavioral Function의 Computerized Working Memory Test에서 기준선 점수로부터의 변화
기간: 이주
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이 표준화된 측정은 일련의 양식(시각-공간 및 언어)에 걸쳐 정보를 처리하고, 이 정보를 단기 버퍼에 보관하고, 정신적으로 능동적으로 조작하는 능력을 평가합니다.
이는 점점 더 복잡해지는 작업에 대한 주의력 제어 및 작업 기억 능력을 동시에 구현해야 하기 때문에 어린이의 실행 기능 기술에 대한 우수한 종합 지표로 간주됩니다.
평균 점수는 자동으로 계산되며 동일한 연령의 미국 어린이의 표준화 샘플과 비교됩니다.
이들은 정규 분포를 따릅니다(평균=100, SD=15).
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jane W Newburger, MD, MPH, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00022440
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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