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Verbesserung der neurologischen Entwicklungsergebnisse bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern: Eine Interventionsstudie

28. Januar 2021 aktualisiert von: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital

Jedes Jahr wird etwa 1 von 100 Kindern mit einer angeborenen Herzkrankheit (KHK) geboren, was den häufigsten Geburtsfehler darstellt. Dank der jüngsten medizinischen Fortschritte überleben immer mehr Kinder mit koronarer Herzkrankheit eine frühe Operation am offenen Herzen, so dass es mittlerweile 2 bis 3 Millionen erwachsene Überlebende mit koronarer Herzkrankheit gibt. Diese Überlebenden stehen vor Herausforderungen in Bezug auf ihre kognitive und Verhaltensentwicklung. Für viele beeinträchtigen die Einschränkungen ihre akademischen Leistungen, ihre soziale Anpassung und letztendlich ihre Lebensqualität. Zu den am stärksten behindernden Einschränkungen zählen die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten, Aktivitäten zu planen und zu organisieren, Emotionen zu regulieren und Problemlösungsstrategien zu entwickeln. Zusammenfassend werden diese als exekutive Funktionen (EF) bezeichnet, da es sich um Fähigkeiten höherer Ordnung handelt, die es einem ermöglichen, komplexe Verhaltensweisen zu koordinieren. Darüber hinaus liegt eine beeinträchtigte EF auch psychischen Störungen zugrunde. Trotz der Fülle an Belegen dafür, dass Kinder mit koronarer Herzkrankheit mit EF zu kämpfen haben, gibt es für sie kaum evidenzbasierte Interventionen zur Vorbeugung oder Linderung dieser Probleme.

Die Forscher schlagen vor, die erste randomisierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit einer Intervention, des Cogmed Working Memory Program, bei der Verbesserung der neurologischen Entwicklungsergebnisse von Kindern mit kritischer KHK nach einer Operation am offenen Herzen des Kindes. Kinder, die die Zulassungskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Kinder in der Interventionsgruppe absolvieren 25 35-40-minütige Sitzungen des Cogmed-Trainings, verteilt über 5 Wochen. Dieses Programm besteht aus einer Reihe von kinderfreundlichen, computergestützten Aktivitäten zu Hause. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung für Kinder mit KHK. Die Ergebnisse der Kinder bei EF und verwandten neurologischen Entwicklungstests werden ausgewertet, bevor die Interventionsgruppe das Cogmed-Training abschließt, am Ende ihres Trainings und drei Monate später. Die letztgenannte Bewertung wird Aufschluss darüber geben, ob die Fortschritte in den EF-Fähigkeiten der Kinder in der Interventionsgruppe nach dem Training anhalten. Eltern und Lehrer füllen außerdem Fragebögen zu EF, Aufmerksamkeit und sozialem Verhalten der Kinder aus, um festzustellen, ob das Training das Verhalten der Interventionsgruppe zu Hause und in der Schule beeinflusst. Die Forscher werden auch die medizinischen und chirurgischen Merkmale von Kindern identifizieren, die am meisten von der Cogmed-Schulung profitieren. Diese Informationen werden hilfreich sein, um die Intervention in Zukunft möglichst effizient zu gestalten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Operation am offenen Herzen vor dem 12. Lebensmonat
  2. Alter zwischen 7 Jahren 0 Monaten und 12 Jahren 11 Monaten
  3. ≥6 Monate nach der Herzoperation bei der Einschreibung
  4. Kardiologische Nachsorge (klinisch oder stationär) am BCH oder einem anderen angeschlossenen Zentrum in den letzten 6 Jahren.
  5. Englisch und/oder Spanisch sprechend
  6. Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten sowie Zustimmung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Chromosomenanomalien und/oder genetische Syndrome
  2. Schwere körperliche und/oder sensorische Beeinträchtigungen (Hören, Sehen oder Psychomotorik), die die Nutzung des Computerprogramms und der Tablets verhindern würden
  3. Bestätigte formelle Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung oder einer schweren Entwicklungs- und/oder geistigen Störung, die den erfolgreichen Abschluss der geplanten Studientests verhindern würde.
  4. In den 6 Monaten nach der Einschreibung sind größere Herzinterventionen geplant
  5. Cogmed oder ein anderes computergestütztes Verhaltenstrainingsprogramm, das auf exekutive Funktionen oder ADHS abzielt, erhalten, empfangen oder geplant haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cogmed Arbeitsgedächtnistraining
Die für die Intervention randomisierte Gruppe erhält ein computergestütztes Cogmed-Training zu Führungsfunktionen und Aufmerksamkeitsfähigkeiten. Für diesen Testarm wird der Standard-Cogmed RM verwendet. Dies ist ein kinderfreundliches webbasiertes Softwareprogramm. Die Forscher werden eine Version des Programms verwenden, die 12 verschiedene neurokognitive Aufgaben enthält. Je nach Leistung werden Aufgaben von Sitzung zu Sitzung schwieriger. Jede Trainingseinheit dauert 35–40 Minuten, wobei eine Sitzung pro Tag an 5 Tagen in der Woche über 5 Wochen absolviert werden muss, also insgesamt 25 Sitzungen. Das Programm liefert individuelle Trainingsergebnisse für jede Sitzung und für jede Aufgabe, einschließlich der Reaktionen der Kinder, der für jede Aufgabe aufgewendeten Zeit und der Entwicklungskurven.
Das Cogmed-Arbeitsgedächtnisprogramm wird als computergestützte Intervention zu Hause eingesetzt. Familien erhalten ein iPad mit einer webbasierten Software. Die 25 Sitzungen werden vom Kind individuell unter Aufsicht der Eltern absolviert. In den ersten 5 Sitzungen trainiert der Teilnehmer mit denselben Spielen; In der 6. Sitzung und jeder 5. Sitzung danach wird eine neue Aufgabe eingeführt und ersetzt eine der ursprünglichen Aufgaben. Am Ende jeder Sitzung kann das Kind als Belohnung ein altersgerechtes Computerspiel spielen. Nach jeder Sitzung werden die Ergebnisse von den Eltern auf eine sichere Website hochgeladen, um den Fortschritt des Teilnehmers zu verfolgen. Die Familien werden wöchentlich kontaktiert, um die Programmfunktion zu überprüfen und Bedenken zu besprechen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnete Kinder erhalten die für Patienten mit kritischer KHK empfohlene Standardversorgung. Dazu gehören bei Bedarf die Überwachung des Herzens sowie die Beratung und Untersuchung der neurologischen Entwicklung im Rahmen unseres kardialen neurologischen Entwicklungsprogramms. Nach der Aufnahme in unsere Studie erhält ein Kind in der Kontrollgruppe keine Cogmed-Intervention oder eine andere kognitive Intervention, die auf exekutive Funktionen oder ADHS-Symptome abzielt, bis die 3-monatige Nachuntersuchung der neurologischen Entwicklung durchgeführt wurde, d. h. 5–6 Monate danach Erstanmeldung. Wie bei Kindern, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, können die Kontrollen weiterhin Behandlungen durchführen, die bereits für andere neurologische Entwicklungsstörungen durchgeführt wurden (z. B. Sprachtherapie, berufliche Dienstleistungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangswerte beim computergestützten Arbeitsgedächtnistest gegenüber der NIH Toolbox Assessment of Neurological and Behavioral Function bei der Beurteilung nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Dieses standardisierte Maß bewertet die Fähigkeit, Informationen über eine Reihe von Modalitäten (visuell-räumlich und verbal) zu verarbeiten, diese Informationen in einem kurzfristigen Puffer zu halten und sie aktiv mental zu manipulieren. Es gilt als hervorragender zusammengesetzter Indikator für die exekutiven Fähigkeiten von Kindern, da es die gleichzeitige Umsetzung der Aufmerksamkeitskontrolle und der Arbeitsgedächtnisfähigkeiten bei Aufgaben mit zunehmender Komplexität erfordert. Die Durchschnittswerte werden automatisch berechnet und mit einer Standardisierungsstichprobe gleichaltriger US-Kinder verglichen. Sie sind normalverteilt (Mittelwert=100, SD=15).
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane W Newburger, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die endgültigen Forschungsdaten weitergeben, einschließlich des computerisierten Datensatzes, auf dem die Veröffentlichungen basieren. Der endgültige Datensatz kann auch sowohl Rohdaten als auch abgeleitete Variablen enthalten. Datenprodukte aus dieser Studie werden Forschern und Analysten kostenlos zur Verfügung gestellt. Für den Zugriff auf oder das Herunterladen von Dateien ist eine Benutzerregistrierung erforderlich. Im Rahmen des Registrierungsprozesses müssen Benutzer den Nutzungsbedingungen zustimmen, die den Zugriff auf die öffentlich freigegebenen Daten regeln, einschließlich Einschränkungen gegen den Versuch, Studienteilnehmer zu identifizieren, Zerstörung der Daten nach Abschluss der Analysen, Meldepflichten und Einschränkungen bei der Weiterverbreitung der Daten an Dritte und ordnungsgemäße Kenntnisnahme der Datenressource. Wir sind uns der Notwendigkeit bewusst, personenbezogene Daten und geschützte Gesundheitsinformationen gemäß den HIPPA-Standards und in anderen Situationen zu schützen, in denen die gemeinsame Nutzung von Daten möglicherweise nicht angemessen oder zulässig ist. Der Datenaustausch erfolgt zeitnah.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cogmed Arbeitsgedächtnistraining

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