- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03023644
Verbesserung der neurologischen Entwicklungsergebnisse bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern: Eine Interventionsstudie
Jedes Jahr wird etwa 1 von 100 Kindern mit einer angeborenen Herzkrankheit (KHK) geboren, was den häufigsten Geburtsfehler darstellt. Dank der jüngsten medizinischen Fortschritte überleben immer mehr Kinder mit koronarer Herzkrankheit eine frühe Operation am offenen Herzen, so dass es mittlerweile 2 bis 3 Millionen erwachsene Überlebende mit koronarer Herzkrankheit gibt. Diese Überlebenden stehen vor Herausforderungen in Bezug auf ihre kognitive und Verhaltensentwicklung. Für viele beeinträchtigen die Einschränkungen ihre akademischen Leistungen, ihre soziale Anpassung und letztendlich ihre Lebensqualität. Zu den am stärksten behindernden Einschränkungen zählen die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten, Aktivitäten zu planen und zu organisieren, Emotionen zu regulieren und Problemlösungsstrategien zu entwickeln. Zusammenfassend werden diese als exekutive Funktionen (EF) bezeichnet, da es sich um Fähigkeiten höherer Ordnung handelt, die es einem ermöglichen, komplexe Verhaltensweisen zu koordinieren. Darüber hinaus liegt eine beeinträchtigte EF auch psychischen Störungen zugrunde. Trotz der Fülle an Belegen dafür, dass Kinder mit koronarer Herzkrankheit mit EF zu kämpfen haben, gibt es für sie kaum evidenzbasierte Interventionen zur Vorbeugung oder Linderung dieser Probleme.
Die Forscher schlagen vor, die erste randomisierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit einer Intervention, des Cogmed Working Memory Program, bei der Verbesserung der neurologischen Entwicklungsergebnisse von Kindern mit kritischer KHK nach einer Operation am offenen Herzen des Kindes. Kinder, die die Zulassungskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Kinder in der Interventionsgruppe absolvieren 25 35-40-minütige Sitzungen des Cogmed-Trainings, verteilt über 5 Wochen. Dieses Programm besteht aus einer Reihe von kinderfreundlichen, computergestützten Aktivitäten zu Hause. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung für Kinder mit KHK. Die Ergebnisse der Kinder bei EF und verwandten neurologischen Entwicklungstests werden ausgewertet, bevor die Interventionsgruppe das Cogmed-Training abschließt, am Ende ihres Trainings und drei Monate später. Die letztgenannte Bewertung wird Aufschluss darüber geben, ob die Fortschritte in den EF-Fähigkeiten der Kinder in der Interventionsgruppe nach dem Training anhalten. Eltern und Lehrer füllen außerdem Fragebögen zu EF, Aufmerksamkeit und sozialem Verhalten der Kinder aus, um festzustellen, ob das Training das Verhalten der Interventionsgruppe zu Hause und in der Schule beeinflusst. Die Forscher werden auch die medizinischen und chirurgischen Merkmale von Kindern identifizieren, die am meisten von der Cogmed-Schulung profitieren. Diese Informationen werden hilfreich sein, um die Intervention in Zukunft möglichst effizient zu gestalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Operation am offenen Herzen vor dem 12. Lebensmonat
- Alter zwischen 7 Jahren 0 Monaten und 12 Jahren 11 Monaten
- ≥6 Monate nach der Herzoperation bei der Einschreibung
- Kardiologische Nachsorge (klinisch oder stationär) am BCH oder einem anderen angeschlossenen Zentrum in den letzten 6 Jahren.
- Englisch und/oder Spanisch sprechend
- Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten sowie Zustimmung des Kindes
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Chromosomenanomalien und/oder genetische Syndrome
- Schwere körperliche und/oder sensorische Beeinträchtigungen (Hören, Sehen oder Psychomotorik), die die Nutzung des Computerprogramms und der Tablets verhindern würden
- Bestätigte formelle Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung oder einer schweren Entwicklungs- und/oder geistigen Störung, die den erfolgreichen Abschluss der geplanten Studientests verhindern würde.
- In den 6 Monaten nach der Einschreibung sind größere Herzinterventionen geplant
- Cogmed oder ein anderes computergestütztes Verhaltenstrainingsprogramm, das auf exekutive Funktionen oder ADHS abzielt, erhalten, empfangen oder geplant haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cogmed Arbeitsgedächtnistraining
Die für die Intervention randomisierte Gruppe erhält ein computergestütztes Cogmed-Training zu Führungsfunktionen und Aufmerksamkeitsfähigkeiten.
Für diesen Testarm wird der Standard-Cogmed RM verwendet.
Dies ist ein kinderfreundliches webbasiertes Softwareprogramm.
Die Forscher werden eine Version des Programms verwenden, die 12 verschiedene neurokognitive Aufgaben enthält.
Je nach Leistung werden Aufgaben von Sitzung zu Sitzung schwieriger.
Jede Trainingseinheit dauert 35–40 Minuten, wobei eine Sitzung pro Tag an 5 Tagen in der Woche über 5 Wochen absolviert werden muss, also insgesamt 25 Sitzungen.
Das Programm liefert individuelle Trainingsergebnisse für jede Sitzung und für jede Aufgabe, einschließlich der Reaktionen der Kinder, der für jede Aufgabe aufgewendeten Zeit und der Entwicklungskurven.
|
Das Cogmed-Arbeitsgedächtnisprogramm wird als computergestützte Intervention zu Hause eingesetzt.
Familien erhalten ein iPad mit einer webbasierten Software.
Die 25 Sitzungen werden vom Kind individuell unter Aufsicht der Eltern absolviert.
In den ersten 5 Sitzungen trainiert der Teilnehmer mit denselben Spielen; In der 6. Sitzung und jeder 5. Sitzung danach wird eine neue Aufgabe eingeführt und ersetzt eine der ursprünglichen Aufgaben.
Am Ende jeder Sitzung kann das Kind als Belohnung ein altersgerechtes Computerspiel spielen.
Nach jeder Sitzung werden die Ergebnisse von den Eltern auf eine sichere Website hochgeladen, um den Fortschritt des Teilnehmers zu verfolgen.
Die Familien werden wöchentlich kontaktiert, um die Programmfunktion zu überprüfen und Bedenken zu besprechen.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnete Kinder erhalten die für Patienten mit kritischer KHK empfohlene Standardversorgung.
Dazu gehören bei Bedarf die Überwachung des Herzens sowie die Beratung und Untersuchung der neurologischen Entwicklung im Rahmen unseres kardialen neurologischen Entwicklungsprogramms.
Nach der Aufnahme in unsere Studie erhält ein Kind in der Kontrollgruppe keine Cogmed-Intervention oder eine andere kognitive Intervention, die auf exekutive Funktionen oder ADHS-Symptome abzielt, bis die 3-monatige Nachuntersuchung der neurologischen Entwicklung durchgeführt wurde, d. h. 5–6 Monate danach Erstanmeldung.
Wie bei Kindern, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, können die Kontrollen weiterhin Behandlungen durchführen, die bereits für andere neurologische Entwicklungsstörungen durchgeführt wurden (z. B. Sprachtherapie, berufliche Dienstleistungen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ausgangswerte beim computergestützten Arbeitsgedächtnistest gegenüber der NIH Toolbox Assessment of Neurological and Behavioral Function bei der Beurteilung nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Dieses standardisierte Maß bewertet die Fähigkeit, Informationen über eine Reihe von Modalitäten (visuell-räumlich und verbal) zu verarbeiten, diese Informationen in einem kurzfristigen Puffer zu halten und sie aktiv mental zu manipulieren.
Es gilt als hervorragender zusammengesetzter Indikator für die exekutiven Fähigkeiten von Kindern, da es die gleichzeitige Umsetzung der Aufmerksamkeitskontrolle und der Arbeitsgedächtnisfähigkeiten bei Aufgaben mit zunehmender Komplexität erfordert.
Die Durchschnittswerte werden automatisch berechnet und mit einer Standardisierungsstichprobe gleichaltriger US-Kinder verglichen.
Sie sind normalverteilt (Mittelwert=100, SD=15).
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2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jane W Newburger, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00022440
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Cogmed Arbeitsgedächtnistraining
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Université du Québec a MontréalUniversité de Sherbrooke; Université de Montréal; Paris West University Nanterre...Abgeschlossen
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Singapore General HospitalUnbekanntPerioperative/postoperative Komplikationen | Komplikation, postoperativSingapur
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