- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03023644
Poprawa wyników neurorozwojowych u dzieci z wrodzoną wadą serca: badanie interwencyjne
Każdego roku około 1 dziecko na 100 rodzi się z wrodzoną wadą serca (CHD), co czyni ją najczęstszą wadą wrodzoną. Dzięki niedawnym postępom medycyny więcej dzieci z CHD przeżywa wczesną operację na otwartym sercu, tak że obecnie żyje od 2 do 3 milionów dorosłych osób z CHD. Ci, którzy przeżyli, stają przed wyzwaniami w zakresie ich rozwoju poznawczego i behawioralnego. Dla wielu ograniczenia wpływają na ich osiągnięcia w nauce, przystosowanie społeczne i ostatecznie na jakość życia. Wśród najbardziej upośledzających ograniczeń znajdują się te, które dotyczą zdolności do utrzymania uwagi, planowania i organizowania działań, regulowania emocji i rozwijania strategii rozwiązywania problemów. Łącznie określa się je mianem funkcji wykonawczych (EF), ponieważ są to zdolności wyższego rzędu, które umożliwiają koordynację złożonych zachowań. Ponadto upośledzona EF leży również u podstaw zaburzeń zdrowia psychicznego. Pomimo mnóstwa dowodów na to, że dzieci z CHD zmagają się z EF, niewiele można im zaoferować w zakresie interwencji opartych na dowodach w celu zapobiegania lub łagodzenia tych problemów.
Badacze proponują przeprowadzenie pierwszego randomizowanego badania w celu oceny skuteczności interwencji, Programu Pamięci Roboczej Cogmed, w poprawie wyników rozwoju neurologicznego dzieci z krytyczną CHD po operacji na otwartym sercu niemowlęcia. Dzieci, które spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Dzieci z grupy interwencyjnej ukończą 25 35-40 minutowych sesji treningowych Cogmed rozłożonych na 5 tygodni. Ten Program to zestaw domowych, przyjaznych dzieciom zajęć komputerowych. Grupa kontrolna otrzyma standard opieki nad dziećmi z CHD. Wyniki dzieci w testach EF i powiązanych testach neurorozwojowych zostaną ocenione przed ukończeniem szkolenia Cogmed przez grupę interwencyjną, po zakończeniu szkolenia i 3 miesiące później. Ta ostatnia ocena wskaże, czy jakiekolwiek przyrosty umiejętności EF dzieci z grupy interwencyjnej utrzymają się po treningu. Rodzice i nauczyciele wypełnią również kwestionariusze dotyczące EF, uwagi i zachowań społecznych dzieci, aby ustalić, czy trening wpływa na zachowania grupy interwencyjnej w domu iw szkole. Badacze określą również cechy medyczne i chirurgiczne dzieci, które odnoszą największe korzyści ze szkolenia Cogmed. Informacje te będą pomocne w jak najskuteczniejszym ukierunkowaniu interwencji w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja na otwartym sercu przed ukończeniem 12 miesiąca życia
- Wiek od 7 lat 0 miesięcy do 12 lat 11 miesięcy
- ≥6 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej w chwili włączenia
- Obserwacja kardiologiczna (przychodnia lub szpital) w BCH lub innym stowarzyszonym ośrodku w ciągu ostatnich 6 lat.
- mówiący po angielsku i/lub hiszpańsku
- Świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego oraz zgoda dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Znane anomalie chromosomalne i/lub zespoły genetyczne
- Poważne upośledzenie fizyczne i/lub sensoryczne (słuchu, wzroku lub psychomotoryki), które uniemożliwiłoby korzystanie z programu komputerowego i tabletów
- Potwierdzona formalna diagnoza jakiegokolwiek zaburzenia ze spektrum autyzmu lub poważnego zaburzenia rozwojowego i/lub intelektualnego, które uniemożliwiłoby pomyślne ukończenie zaplanowanych badań.
- Zaplanowane poddanie się poważnym interwencjom kardiologicznym w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Otrzymane, otrzymane lub zaplanowane do otrzymania Cogmed lub jakikolwiek inny skomputeryzowany program szkolenia behawioralnego ukierunkowany na funkcje wykonawcze lub ADHD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening pamięci roboczej Cogmed
Grupa losowo wybrana do interwencji przejdzie skomputeryzowane szkolenie Cogmed w zakresie funkcji wykonawczych i umiejętności skupienia uwagi.
W tym ramieniu próbnym zostanie użyty standardowy Cogmed RM.
Jest to przyjazny dla dzieci program internetowy.
Badacze wykorzystają wersję programu zawierającą 12 różnych zadań neurokognitywnych.
Zadania stają się coraz trudniejsze w zależności od wydajności sesji po sesji.
Każda sesja treningowa trwa 35-40 minut, przy czym należy wykonać jedną sesję dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni, co daje w sumie 25 sesji.
Program daje indywidualne wyniki treningu sesja po sesji i zadanie po zadaniu, w tym odpowiedzi dzieci, czas spędzony na każdym zadaniu i krzywe ewolucji.
|
Cogmed Working Memory Program będzie używany jako komputerowa interwencja domowa.
Rodziny otrzymają iPada z oprogramowaniem internetowym.
25 sesji zostanie zrealizowanych indywidualnie przez dziecko pod nadzorem rodzica.
Przez pierwsze 5 sesji uczestnik trenuje na tym samym zestawie gier; na 6. sesji i co 5. sesji wprowadzane jest nowe zadanie, które zastępuje jedno z zadań początkowych.
Na koniec każdej sesji dziecko może w nagrodę zagrać w odpowiednią do wieku grę komputerową.
Po każdej sesji wyniki są przesyłane przez rodziców na bezpieczną stronę internetową, aby śledzić postępy uczestnika.
Rodziny będą kontaktować się co tydzień w celu sprawdzenia funkcjonowania programu i omówienia wątpliwości.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Dzieci losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają standard opieki zalecany dla pacjentów z krytyczną CHD.
Obejmuje to nadzór kardiologiczny i poradnictwo neurorozwojowe oraz badania przesiewowe w ramach naszego Programu rozwoju układu sercowo-naczyniowego w razie potrzeby.
Po włączeniu do naszego badania dziecko z grupy kontrolnej nie otrzyma interwencji Cogmed ani żadnej innej interwencji poznawczej ukierunkowanej na funkcje wykonawcze lub objawy ADHD do czasu przeprowadzenia 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej oceny neurorozwojowej, tj. 5-6 miesięcy po wstępna rejestracja.
Podobnie jak dzieci przydzielone do grupy interwencyjnej, kontrole mogą być kontynuowane w przypadku terapii, które są już stosowane w przypadku innych zaburzeń neurorozwojowych (np. Terapia mowy, usługi zawodowe).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w skomputeryzowanym teście pamięci roboczej z zestawu narzędzi NIH Ocena funkcji neurologicznych i behawioralnych w ocenie po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ta wystandaryzowana miara ocenia zdolność do przetwarzania informacji w szeregu modalności (wzrokowo-przestrzennych i werbalnych), utrzymywania tych informacji w buforze krótkoterminowym i aktywnego manipulowania nimi w umyśle.
Jest uważany za doskonały złożony wskaźnik umiejętności funkcji wykonawczych dzieci, ponieważ wymaga jednoczesnego wdrożenia kontroli uwagi i zdolności pamięci roboczej w zadaniach o rosnącej złożoności.
Średnie wyniki są obliczane automatycznie i porównywane ze standaryzowaną próbą amerykańskich dzieci w tym samym wieku.
Mają rozkład normalny (średnia=100, SD=15).
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jane W Newburger, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00022440
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening pamięci roboczej Cogmed
-
KU LeuvenAktywny, nie rekrutującyPorażenie mózgoweBelgia