Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników neurorozwojowych u dzieci z wrodzoną wadą serca: badanie interwencyjne

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital

Każdego roku około 1 dziecko na 100 rodzi się z wrodzoną wadą serca (CHD), co czyni ją najczęstszą wadą wrodzoną. Dzięki niedawnym postępom medycyny więcej dzieci z CHD przeżywa wczesną operację na otwartym sercu, tak że obecnie żyje od 2 do 3 milionów dorosłych osób z CHD. Ci, którzy przeżyli, stają przed wyzwaniami w zakresie ich rozwoju poznawczego i behawioralnego. Dla wielu ograniczenia wpływają na ich osiągnięcia w nauce, przystosowanie społeczne i ostatecznie na jakość życia. Wśród najbardziej upośledzających ograniczeń znajdują się te, które dotyczą zdolności do utrzymania uwagi, planowania i organizowania działań, regulowania emocji i rozwijania strategii rozwiązywania problemów. Łącznie określa się je mianem funkcji wykonawczych (EF), ponieważ są to zdolności wyższego rzędu, które umożliwiają koordynację złożonych zachowań. Ponadto upośledzona EF leży również u podstaw zaburzeń zdrowia psychicznego. Pomimo mnóstwa dowodów na to, że dzieci z CHD zmagają się z EF, niewiele można im zaoferować w zakresie interwencji opartych na dowodach w celu zapobiegania lub łagodzenia tych problemów.

Badacze proponują przeprowadzenie pierwszego randomizowanego badania w celu oceny skuteczności interwencji, Programu Pamięci Roboczej Cogmed, w poprawie wyników rozwoju neurologicznego dzieci z krytyczną CHD po operacji na otwartym sercu niemowlęcia. Dzieci, które spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Dzieci z grupy interwencyjnej ukończą 25 35-40 minutowych sesji treningowych Cogmed rozłożonych na 5 tygodni. Ten Program to zestaw domowych, przyjaznych dzieciom zajęć komputerowych. Grupa kontrolna otrzyma standard opieki nad dziećmi z CHD. Wyniki dzieci w testach EF i powiązanych testach neurorozwojowych zostaną ocenione przed ukończeniem szkolenia Cogmed przez grupę interwencyjną, po zakończeniu szkolenia i 3 miesiące później. Ta ostatnia ocena wskaże, czy jakiekolwiek przyrosty umiejętności EF dzieci z grupy interwencyjnej utrzymają się po treningu. Rodzice i nauczyciele wypełnią również kwestionariusze dotyczące EF, uwagi i zachowań społecznych dzieci, aby ustalić, czy trening wpływa na zachowania grupy interwencyjnej w domu iw szkole. Badacze określą również cechy medyczne i chirurgiczne dzieci, które odnoszą największe korzyści ze szkolenia Cogmed. Informacje te będą pomocne w jak najskuteczniejszym ukierunkowaniu interwencji w przyszłości.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Operacja na otwartym sercu przed ukończeniem 12 miesiąca życia
  2. Wiek od 7 lat 0 miesięcy do 12 lat 11 miesięcy
  3. ≥6 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej w chwili włączenia
  4. Obserwacja kardiologiczna (przychodnia lub szpital) w BCH lub innym stowarzyszonym ośrodku w ciągu ostatnich 6 lat.
  5. mówiący po angielsku i/lub hiszpańsku
  6. Świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego oraz zgoda dziecka

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane anomalie chromosomalne i/lub zespoły genetyczne
  2. Poważne upośledzenie fizyczne i/lub sensoryczne (słuchu, wzroku lub psychomotoryki), które uniemożliwiłoby korzystanie z programu komputerowego i tabletów
  3. Potwierdzona formalna diagnoza jakiegokolwiek zaburzenia ze spektrum autyzmu lub poważnego zaburzenia rozwojowego i/lub intelektualnego, które uniemożliwiłoby pomyślne ukończenie zaplanowanych badań.
  4. Zaplanowane poddanie się poważnym interwencjom kardiologicznym w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  5. Otrzymane, otrzymane lub zaplanowane do otrzymania Cogmed lub jakikolwiek inny skomputeryzowany program szkolenia behawioralnego ukierunkowany na funkcje wykonawcze lub ADHD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening pamięci roboczej Cogmed
Grupa losowo wybrana do interwencji przejdzie skomputeryzowane szkolenie Cogmed w zakresie funkcji wykonawczych i umiejętności skupienia uwagi. W tym ramieniu próbnym zostanie użyty standardowy Cogmed RM. Jest to przyjazny dla dzieci program internetowy. Badacze wykorzystają wersję programu zawierającą 12 różnych zadań neurokognitywnych. Zadania stają się coraz trudniejsze w zależności od wydajności sesji po sesji. Każda sesja treningowa trwa 35-40 minut, przy czym należy wykonać jedną sesję dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni, co daje w sumie 25 sesji. Program daje indywidualne wyniki treningu sesja po sesji i zadanie po zadaniu, w tym odpowiedzi dzieci, czas spędzony na każdym zadaniu i krzywe ewolucji.
Cogmed Working Memory Program będzie używany jako komputerowa interwencja domowa. Rodziny otrzymają iPada z oprogramowaniem internetowym. 25 sesji zostanie zrealizowanych indywidualnie przez dziecko pod nadzorem rodzica. Przez pierwsze 5 sesji uczestnik trenuje na tym samym zestawie gier; na 6. sesji i co 5. sesji wprowadzane jest nowe zadanie, które zastępuje jedno z zadań początkowych. Na koniec każdej sesji dziecko może w nagrodę zagrać w odpowiednią do wieku grę komputerową. Po każdej sesji wyniki są przesyłane przez rodziców na bezpieczną stronę internetową, aby śledzić postępy uczestnika. Rodziny będą kontaktować się co tydzień w celu sprawdzenia funkcjonowania programu i omówienia wątpliwości.
Brak interwencji: Standard opieki
Dzieci losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają standard opieki zalecany dla pacjentów z krytyczną CHD. Obejmuje to nadzór kardiologiczny i poradnictwo neurorozwojowe oraz badania przesiewowe w ramach naszego Programu rozwoju układu sercowo-naczyniowego w razie potrzeby. Po włączeniu do naszego badania dziecko z grupy kontrolnej nie otrzyma interwencji Cogmed ani żadnej innej interwencji poznawczej ukierunkowanej na funkcje wykonawcze lub objawy ADHD do czasu przeprowadzenia 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej oceny neurorozwojowej, tj. 5-6 miesięcy po wstępna rejestracja. Podobnie jak dzieci przydzielone do grupy interwencyjnej, kontrole mogą być kontynuowane w przypadku terapii, które są już stosowane w przypadku innych zaburzeń neurorozwojowych (np. Terapia mowy, usługi zawodowe).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w skomputeryzowanym teście pamięci roboczej z zestawu narzędzi NIH Ocena funkcji neurologicznych i behawioralnych w ocenie po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ta wystandaryzowana miara ocenia zdolność do przetwarzania informacji w szeregu modalności (wzrokowo-przestrzennych i werbalnych), utrzymywania tych informacji w buforze krótkoterminowym i aktywnego manipulowania nimi w umyśle. Jest uważany za doskonały złożony wskaźnik umiejętności funkcji wykonawczych dzieci, ponieważ wymaga jednoczesnego wdrożenia kontroli uwagi i zdolności pamięci roboczej w zadaniach o rosnącej złożoności. Średnie wyniki są obliczane automatycznie i porównywane ze standaryzowaną próbą amerykańskich dzieci w tym samym wieku. Mają rozkład normalny (średnia=100, SD=15).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane W Newburger, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy ostateczne dane badawcze, w tym skomputeryzowany zbiór danych, na którym oparto publikacje. Ostateczny zbiór danych może również zawierać zarówno dane surowe, jak i zmienne pochodne. Dane z tego badania zostaną udostępnione bezpłatnie badaczom i analitykom. Rejestracja użytkownika będzie wymagana w celu uzyskania dostępu lub pobierania plików. W ramach procesu rejestracji użytkownicy muszą wyrazić zgodę na warunki użytkowania regulujące dostęp do publicznie udostępnianych danych, w tym ograniczenia dotyczące prób identyfikacji uczestników badania, niszczenia danych po zakończeniu analiz, obowiązków sprawozdawczych, ograniczeń dotyczących redystrybucji danych stronom trzecim oraz należyte potwierdzenie zasobu danych. Jesteśmy świadomi potrzeby ochrony informacji dotyczących ludzi i chronionych informacji zdrowotnych zgodnie ze standardami HIPPA oraz w innych sytuacjach, w których udostępnianie danych może nie być odpowiednie lub dozwolone. Udostępnianie danych nastąpi w odpowiednim czasie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening pamięci roboczej Cogmed

Subskrybuj