A veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek idegfejlődési eredményeinek javítása: Intervenciós tanulmány
Minden 100-ból körülbelül 1 gyermek születik veleszületett szívbetegséggel (CHD), így ez a leggyakoribb születési rendellenesség. Az orvostudomány közelmúltbeli fejlődésével egyre több CHD-s gyermek éli túl a korai nyitott szívműtétet, így jelenleg 2-3 millió felnőtt túlélő van CHD-vel. Ezek a túlélők kognitív és viselkedési fejlődésük kihívásaival néznek szembe. Sokak számára a korlátok befolyásolják tanulmányi eredményüket, társadalmi alkalmazkodásukat és végső soron életminőségüket. A leginkább fogyatékosságot okozó korlátok közé tartoznak azok, amelyek a figyelem fenntartására, a tevékenységek tervezésére és megszervezésére, az érzelmek szabályozására és a problémamegoldó stratégiák kidolgozására vonatkoznak. Ezeket összefoglalóan végrehajtó funkcióknak (EF) nevezik, mivel magasabb rendű képességek, amelyek lehetővé teszik az összetett viselkedések összehangolását. Ezenkívül a csökkent EF a mentális egészségi rendellenességek hátterében is áll. Annak ellenére, hogy rengeteg bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a CHD-s gyermekek küzdenek az EF-vel, kevés a bizonyítékokon alapuló beavatkozás a számukra a problémák megelőzésére vagy enyhítésére.
A kutatók azt javasolják, hogy végezzék el az első randomizált vizsgálatot egy beavatkozás, a Cogmed Working Memory Program hatékonyságának értékelésére a kritikus szívelégtelenségben szenvedő gyermekek idegrendszeri fejlődési eredményeinek javításában csecsemő nyitott szívműtétje után. Azokat a gyermekeket, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen besorolják egy intervenciós vagy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportba tartozó gyermekek 25 35-40 perces Cogmed tréningen vesznek részt, 5 hétre elosztva. Ez a program otthoni, gyermekbarát, számítógépes tevékenységek összessége. A kontrollcsoport megkapja a CHD-s gyermekek ellátásának színvonalát. A gyermekek EF és a kapcsolódó idegfejlődési tesztek pontszámait értékelik, mielőtt az intervenciós csoport befejezné a Cogmed tréninget, a képzés végén és 3 hónappal később. Az utóbbi értékelés megmutatja, hogy az intervenciós csoportba tartozó gyermekek EF-készségeinek javulása fennmarad-e a képzés után. A szülők és a tanárok kérdőíveket is kitöltenek a gyermekek EF-ről, figyelméről és szociális viselkedéséről, hogy megállapítsák, hogy a képzés befolyásolja-e az intervenciós csoport viselkedését otthon és az iskolában. A kutatók azonosítani fogják azon gyermekek orvosi és sebészeti jellemzőit is, akiknek a legtöbb haszna származik a Cogmed képzésből. Ez az információ hasznos lesz a beavatkozás leghatékonyabb célzásához a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyílt szívműtét 12 hónapos kor előtt
- 7 év 0 hónap és 12 év 11 hónap közötti korosztály
- ≥6 hónappal a szívműtét után a beiratkozáskor
- Kardiológiai nyomon követés (klinika vagy fekvőbeteg) a BCH-ban vagy más kapcsolódó központban az elmúlt 6 évben.
- Angol és/vagy spanyol nyelvtudás
- A szülő/gondviselő tájékozott beleegyezése, valamint a gyermek beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Ismert kromoszóma-rendellenességek és/vagy genetikai szindrómák
- Súlyos fizikai és/vagy érzékszervi (hallás-, látás- vagy pszichomotoros) károsodás, amely megakadályozza a számítógépes program és a táblagépek használatát
- Bármilyen autizmus spektrum zavar vagy súlyos fejlődési és/vagy intellektuális rendellenesség megerősített formális diagnózisa, amely megakadályozná a tervezett vizsgálati tesztelés sikeres befejezését.
- A beiratkozást követő 6 hónapban a tervek szerint jelentős szívműtéteken kell átesni
- A Cogmed vagy bármely más, vezetői funkciókat vagy ADHD-t célzó számítógépes viselkedési tréning program kapott, fogadott vagy fogadásra tervezett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cogmed munkamemória képzés
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott csoport Cogmed számítógépes képzést kap a végrehajtó funkciókról és a figyelemkészségekről.
A szabványos Cogmed RM-et fogják használni ehhez a próbakarhoz.
Ez egy gyerekbarát webalapú szoftver.
A kutatók a program egy olyan verzióját fogják használni, amely 12 különböző neurokognitív feladatot tartalmaz.
A feladatok munkamenetről munkamenetre a teljesítmény függvényében nehezednek.
Minden edzés 35-40 percig tart, napi egy edzést kell teljesíteni a hét 5 napján, 5 héten keresztül, összesen 25 alkalomból.
A program egyéni foglalkozásonkénti és feladatonkénti edzési eredményeket ad, beleértve a gyerekek válaszait, az egyes feladatokra fordított időt és az evolúciós görbéket.
|
A Cogmed Working Memory programot számítógépes otthoni beavatkozásként fogják használni.
A családok iPadet kapnak webalapú szoftverrel.
A 25 foglalkozást a gyermek egyénileg végzi szülői felügyelet mellett.
Az első 5 alkalomban a résztvevő ugyanazon a játékkészleten edz; a 6. foglalkozáson és ezt követően minden 5. foglalkozáson új feladat kerül bevezetésre, és az egyik kezdeti feladat helyébe lép.
Minden foglalkozás végén a gyermek jutalomként egy életkorának megfelelő számítógépes játékot játszhat.
Minden foglalkozás után az eredményeket a szülők feltöltik egy biztonságos weboldalra, hogy nyomon követhessék a résztvevő fejlődését.
A családokkal hetente felvesszük a kapcsolatot a program működésének ellenőrzése és az aggályok megbeszélése érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt gyermekek a kritikus szívelégtelenségben szenvedő betegek számára ajánlott standard ellátásban részesülnek.
Ez magában foglalja a szív- és idegrendszeri fejlesztési tanácsadást és szűrést a Szívideg-fejlődési Programunkban, ha szükséges.
Miután bekerült a vizsgálatunkba, a kontrollcsoportba tartozó gyermek nem részesül Cogmed-beavatkozásban vagy más olyan kognitív beavatkozásban, amely a végrehajtó funkciókat vagy az ADHD-tüneteket célozza meg a 3 hónapos nyomon követési idegrendszeri fejlődési értékelés elvégzése után, azaz 5-6 hónappal azután. kezdeti beiratkozás.
Az intervenciós csoportba rendelt gyermekekhez hasonlóan a kontrollok folytathatók az egyéb idegrendszeri fejlődési fogyatékosságok kezelésére már bevezetett kezeléseknél (pl. logopédia, foglalkozási szolgáltatások).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási pontszámokhoz képest a számítógépes munkamemória-tesztben a NIH eszköztárából. Neurológiai és viselkedési funkciók értékelése a kezelés utáni értékelésnél
Időkeret: 2 hét
|
Ez a szabványos mérőszám azt a képességet méri fel, hogy egy sor (vizuális-térbeli és verbális) modalitáson keresztül képes-e feldolgozni az információkat, rövid távú pufferben tárolni és mentálisan aktívan manipulálni.
A gyermekek végrehajtó funkcióinak kiváló összetett mutatójaként tartják számon, mivel a figyelem és a munkamemória képességeinek egyidejű végrehajtását igényli az egyre bonyolultabb feladatokon.
Az átlagpontszámokat a rendszer automatikusan kiszámítja, és összehasonlítja az azonos korú amerikai gyerekek standardizált mintájával.
Normális eloszlásúak (átlag=100, SD=15).
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jane W Newburger, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00022440
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .