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Migliorare i risultati dello sviluppo neurologico nei bambini con cardiopatia congenita: uno studio di intervento

28 gennaio 2021 aggiornato da: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital

Ogni anno, circa 1 bambino su 100 nasce con una cardiopatia congenita (CHD), che ne fa il difetto congenito più comune. Con i recenti progressi della medicina, più bambini con malattia coronarica sopravvivono a interventi chirurgici a cuore aperto precoci, così che ora ci sono da 2 a 3 milioni di sopravvissuti adulti con malattia coronarica. Questi sopravvissuti affrontano sfide in termini di sviluppo cognitivo e comportamentale. Per molti, le limitazioni influiscono sul rendimento scolastico, sull'adattamento sociale e, in ultima analisi, sulla qualità della vita. Tra le limitazioni più invalidanti ci sono quelle che riguardano la capacità di mantenere l'attenzione, pianificare e organizzare le attività, regolare le emozioni e sviluppare strategie di problem solving. Collettivamente, queste sono chiamate funzioni esecutive (EF) perché sono abilità di ordine superiore che consentono di coordinare comportamenti complessi. Inoltre, l'EF compromessa è anche alla base dei disturbi della salute mentale. Nonostante l'abbondanza di prove che i bambini con CHD lottano con l'EF, c'è poco da offrire loro in termini di interventi basati sull'evidenza per prevenire o mitigare questi problemi.

I ricercatori propongono di condurre il primo studio randomizzato per valutare l'efficacia di un intervento, il Cogmed Working Memory Program, nel migliorare i risultati dello sviluppo neurologico dei bambini con malattia coronarica critica dopo un intervento chirurgico a cuore aperto. I bambini che soddisfano i criteri di ammissibilità e che accettano di partecipare verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o di controllo. I bambini nel gruppo di intervento completeranno 25 sessioni di 35-40 minuti di formazione Cogmed, distribuite per 5 settimane. Questo programma è un insieme di attività computerizzate a domicilio, a misura di bambino. Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura per i bambini con CHD. I punteggi dei bambini sull'EF e sui relativi test di sviluppo neurologico saranno valutati prima che il gruppo di intervento completi la formazione Cogmed, al termine della loro formazione e 3 mesi dopo. Quest'ultima valutazione indicherà se eventuali guadagni nelle abilità EF dei bambini nel gruppo di intervento sono mantenuti dopo la formazione. Genitori e insegnanti completeranno anche questionari sull'EF, l'attenzione e i comportamenti sociali dei bambini per determinare se la formazione influisce sui comportamenti del gruppo di intervento a casa ea scuola. Gli investigatori identificheranno anche le caratteristiche mediche e chirurgiche dei bambini che beneficiano maggiormente della formazione Cogmed. Queste informazioni saranno utili per indirizzare l'intervento in modo più efficiente in futuro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Chirurgia a cuore aperto prima dei 12 mesi di vita
  2. Età compresa tra 7 anni 0 mesi e 12 anni 11 mesi
  3. ≥6 mesi post-chirurgia cardiaca al momento dell'arruolamento
  4. Follow-up cardiologico (clinico o di ricovero) presso BCH o altro centro affiliato negli ultimi 6 anni.
  5. Lingua inglese e/o spagnola
  6. Consenso informato del genitore/tutore e assenso del bambino

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie cromosomiche note e/o sindromi genetiche
  2. Gravi menomazioni fisiche e/o sensoriali (uditive, visive o psicomotorie) che impedirebbero l'uso del programma informatico e dei tablet
  3. Diagnosi formale confermata di qualsiasi disturbo dello spettro autistico o di un grave disturbo dello sviluppo e/o intellettuale che impedirebbe il completamento con successo del test di studio pianificato.
  4. Programmato per sottoporsi a interventi cardiaci importanti nei 6 mesi successivi all'arruolamento
  5. Ricevuto, ricevuto o programmato per ricevere Cogmed o qualsiasi altro programma di formazione comportamentale computerizzato mirato alle funzioni esecutive o all'ADHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento della memoria di lavoro a ingranaggi
Il gruppo randomizzato all'intervento riceverà la formazione computerizzata Cogmed della funzione esecutiva e delle capacità di attenzione. Per questo braccio di prova verrà utilizzato il Cogmed RM standard. Questo è un programma software basato sul web adatto ai bambini. Gli investigatori utilizzeranno una versione del programma che contiene 12 diversi compiti neurocognitivi. Le attività diventano più difficili in funzione delle prestazioni sessione per sessione. Ogni sessione di allenamento dura 35-40 minuti, con una sessione da completare al giorno 5 giorni a settimana per 5 settimane, per un totale di 25 sessioni. Il programma fornisce i risultati dell'allenamento sessione per sessione e compito per compito, incluse le risposte dei bambini, il tempo dedicato a ciascun compito e le curve di evoluzione.
Il programma Cogmed Working Memory verrà utilizzato come intervento domiciliare computerizzato. Le famiglie avranno un iPad con un programma software basato sul web. Le 25 sessioni saranno completate individualmente dal bambino con la supervisione dei genitori. Per le prime 5 sessioni, il partecipante si allena sullo stesso set di giochi; nella 6a sessione e successivamente ogni 5a sessione, viene introdotto un nuovo compito che sostituisce uno dei compiti iniziali. Alla fine di ogni sessione, il bambino può giocare a un gioco computerizzato adatto alla sua età come ricompensa. Dopo ogni sessione, i risultati vengono caricati dai genitori su un sito Web protetto, per tenere traccia dei progressi del partecipante. Le famiglie verranno contattate settimanalmente per verificare il funzionamento del programma e discutere le preoccupazioni.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I bambini assegnati in modo casuale al gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura raccomandato per i pazienti con malattia coronarica critica. Ciò include la sorveglianza cardiaca e la consulenza sullo sviluppo neurologico e lo screening presso il nostro Programma di sviluppo neurologico cardiaco, se necessario. Una volta arruolato nel nostro studio, un bambino nel gruppo di controllo non riceverà l'intervento Cogmed o qualsiasi altro intervento cognitivo mirato alle funzioni esecutive o ai sintomi dell'ADHD fino a quando non verrà eseguita la valutazione dello sviluppo neurologico di follow-up di 3 mesi, ovvero 5-6 mesi dopo iscrizione iniziale. Come i bambini assegnati al gruppo di intervento, i controlli possono continuare sui trattamenti che sono già in atto per altre disabilità dello sviluppo neurologico (ad esempio, logopedia, servizi occupazionali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai punteggi di base al test computerizzato della memoria di lavoro dalla valutazione della cassetta degli attrezzi NIH della funzione neurologica e comportamentale alla valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Questa misura standardizzata valuta la capacità di elaborare le informazioni attraverso una serie di modalità (visivo-spaziale e verbale), di conservare queste informazioni in un buffer a breve termine e di manipolarle attivamente mentalmente. È considerato un eccellente indicatore composito delle capacità delle funzioni esecutive dei bambini, in quanto richiede l'implementazione simultanea del controllo dell'attenzione e delle capacità della memoria di lavoro su compiti di crescente complessità. I punteggi medi vengono calcolati automaticamente e confrontati con un campione di standardizzazione di bambini statunitensi della stessa età. Sono distribuiti normalmente (media=100, DS=15).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane W Newburger, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati finali della ricerca, compreso il set di dati computerizzato su cui si basano le pubblicazioni. Il set di dati finale può anche includere sia dati grezzi che variabili derivate. I dati prodotti da questo studio saranno resi disponibili gratuitamente a ricercatori e analisti. Sarà richiesta la registrazione dell'utente per accedere o scaricare i file. Come parte del processo di registrazione, gli utenti devono accettare le condizioni d'uso che disciplinano l'accesso ai dati di rilascio pubblico, comprese le restrizioni contro il tentativo di identificare i partecipanti allo studio, la distruzione dei dati dopo il completamento delle analisi, le responsabilità di segnalazione, le restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terzi, e corretta presa d'atto della risorsa dei dati. Siamo consapevoli della necessità di proteggere le informazioni sui soggetti umani e le informazioni sanitarie protette in conformità con gli standard HIPPA e in altre situazioni in cui la condivisione dei dati potrebbe non essere appropriata o consentita. La condivisione dei dati avverrà in modo tempestivo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento della memoria di lavoro a ingranaggi

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