- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03023644
Migliorare i risultati dello sviluppo neurologico nei bambini con cardiopatia congenita: uno studio di intervento
Ogni anno, circa 1 bambino su 100 nasce con una cardiopatia congenita (CHD), che ne fa il difetto congenito più comune. Con i recenti progressi della medicina, più bambini con malattia coronarica sopravvivono a interventi chirurgici a cuore aperto precoci, così che ora ci sono da 2 a 3 milioni di sopravvissuti adulti con malattia coronarica. Questi sopravvissuti affrontano sfide in termini di sviluppo cognitivo e comportamentale. Per molti, le limitazioni influiscono sul rendimento scolastico, sull'adattamento sociale e, in ultima analisi, sulla qualità della vita. Tra le limitazioni più invalidanti ci sono quelle che riguardano la capacità di mantenere l'attenzione, pianificare e organizzare le attività, regolare le emozioni e sviluppare strategie di problem solving. Collettivamente, queste sono chiamate funzioni esecutive (EF) perché sono abilità di ordine superiore che consentono di coordinare comportamenti complessi. Inoltre, l'EF compromessa è anche alla base dei disturbi della salute mentale. Nonostante l'abbondanza di prove che i bambini con CHD lottano con l'EF, c'è poco da offrire loro in termini di interventi basati sull'evidenza per prevenire o mitigare questi problemi.
I ricercatori propongono di condurre il primo studio randomizzato per valutare l'efficacia di un intervento, il Cogmed Working Memory Program, nel migliorare i risultati dello sviluppo neurologico dei bambini con malattia coronarica critica dopo un intervento chirurgico a cuore aperto. I bambini che soddisfano i criteri di ammissibilità e che accettano di partecipare verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o di controllo. I bambini nel gruppo di intervento completeranno 25 sessioni di 35-40 minuti di formazione Cogmed, distribuite per 5 settimane. Questo programma è un insieme di attività computerizzate a domicilio, a misura di bambino. Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura per i bambini con CHD. I punteggi dei bambini sull'EF e sui relativi test di sviluppo neurologico saranno valutati prima che il gruppo di intervento completi la formazione Cogmed, al termine della loro formazione e 3 mesi dopo. Quest'ultima valutazione indicherà se eventuali guadagni nelle abilità EF dei bambini nel gruppo di intervento sono mantenuti dopo la formazione. Genitori e insegnanti completeranno anche questionari sull'EF, l'attenzione e i comportamenti sociali dei bambini per determinare se la formazione influisce sui comportamenti del gruppo di intervento a casa ea scuola. Gli investigatori identificheranno anche le caratteristiche mediche e chirurgiche dei bambini che beneficiano maggiormente della formazione Cogmed. Queste informazioni saranno utili per indirizzare l'intervento in modo più efficiente in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia a cuore aperto prima dei 12 mesi di vita
- Età compresa tra 7 anni 0 mesi e 12 anni 11 mesi
- ≥6 mesi post-chirurgia cardiaca al momento dell'arruolamento
- Follow-up cardiologico (clinico o di ricovero) presso BCH o altro centro affiliato negli ultimi 6 anni.
- Lingua inglese e/o spagnola
- Consenso informato del genitore/tutore e assenso del bambino
Criteri di esclusione:
- Anomalie cromosomiche note e/o sindromi genetiche
- Gravi menomazioni fisiche e/o sensoriali (uditive, visive o psicomotorie) che impedirebbero l'uso del programma informatico e dei tablet
- Diagnosi formale confermata di qualsiasi disturbo dello spettro autistico o di un grave disturbo dello sviluppo e/o intellettuale che impedirebbe il completamento con successo del test di studio pianificato.
- Programmato per sottoporsi a interventi cardiaci importanti nei 6 mesi successivi all'arruolamento
- Ricevuto, ricevuto o programmato per ricevere Cogmed o qualsiasi altro programma di formazione comportamentale computerizzato mirato alle funzioni esecutive o all'ADHD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento della memoria di lavoro a ingranaggi
Il gruppo randomizzato all'intervento riceverà la formazione computerizzata Cogmed della funzione esecutiva e delle capacità di attenzione.
Per questo braccio di prova verrà utilizzato il Cogmed RM standard.
Questo è un programma software basato sul web adatto ai bambini.
Gli investigatori utilizzeranno una versione del programma che contiene 12 diversi compiti neurocognitivi.
Le attività diventano più difficili in funzione delle prestazioni sessione per sessione.
Ogni sessione di allenamento dura 35-40 minuti, con una sessione da completare al giorno 5 giorni a settimana per 5 settimane, per un totale di 25 sessioni.
Il programma fornisce i risultati dell'allenamento sessione per sessione e compito per compito, incluse le risposte dei bambini, il tempo dedicato a ciascun compito e le curve di evoluzione.
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Il programma Cogmed Working Memory verrà utilizzato come intervento domiciliare computerizzato.
Le famiglie avranno un iPad con un programma software basato sul web.
Le 25 sessioni saranno completate individualmente dal bambino con la supervisione dei genitori.
Per le prime 5 sessioni, il partecipante si allena sullo stesso set di giochi; nella 6a sessione e successivamente ogni 5a sessione, viene introdotto un nuovo compito che sostituisce uno dei compiti iniziali.
Alla fine di ogni sessione, il bambino può giocare a un gioco computerizzato adatto alla sua età come ricompensa.
Dopo ogni sessione, i risultati vengono caricati dai genitori su un sito Web protetto, per tenere traccia dei progressi del partecipante.
Le famiglie verranno contattate settimanalmente per verificare il funzionamento del programma e discutere le preoccupazioni.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I bambini assegnati in modo casuale al gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura raccomandato per i pazienti con malattia coronarica critica.
Ciò include la sorveglianza cardiaca e la consulenza sullo sviluppo neurologico e lo screening presso il nostro Programma di sviluppo neurologico cardiaco, se necessario.
Una volta arruolato nel nostro studio, un bambino nel gruppo di controllo non riceverà l'intervento Cogmed o qualsiasi altro intervento cognitivo mirato alle funzioni esecutive o ai sintomi dell'ADHD fino a quando non verrà eseguita la valutazione dello sviluppo neurologico di follow-up di 3 mesi, ovvero 5-6 mesi dopo iscrizione iniziale.
Come i bambini assegnati al gruppo di intervento, i controlli possono continuare sui trattamenti che sono già in atto per altre disabilità dello sviluppo neurologico (ad esempio, logopedia, servizi occupazionali).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dai punteggi di base al test computerizzato della memoria di lavoro dalla valutazione della cassetta degli attrezzi NIH della funzione neurologica e comportamentale alla valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questa misura standardizzata valuta la capacità di elaborare le informazioni attraverso una serie di modalità (visivo-spaziale e verbale), di conservare queste informazioni in un buffer a breve termine e di manipolarle attivamente mentalmente.
È considerato un eccellente indicatore composito delle capacità delle funzioni esecutive dei bambini, in quanto richiede l'implementazione simultanea del controllo dell'attenzione e delle capacità della memoria di lavoro su compiti di crescente complessità.
I punteggi medi vengono calcolati automaticamente e confrontati con un campione di standardizzazione di bambini statunitensi della stessa età.
Sono distribuiti normalmente (media=100, DS=15).
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jane W Newburger, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00022440
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Prove cliniche su Allenamento della memoria di lavoro a ingranaggi
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London Health Sciences CentreCompletato
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KU LeuvenAttivo, non reclutante