慢性血液透析患者におけるパリカルシトールの静脈内投与
既存のビタミンDアナログに耐性のある重度の続発性副甲状腺機能亢進症を患う病弱な慢性血液透析患者にパリカルシトールの静脈内治療を提供する
この研究は、既存のビタミン D アナログ療法に抵抗性の重度の続発性副甲状腺機能亢進症 (SHPT)、または既存のビタミン D アナログの使用が不可能な高カルシウム血症を伴う病弱な血液透析患者にパリトカルシトールの静脈内治療を提供することを目的としています。
この研究は、慢性血液透析治療を受けている患者のSHPT、慢性腎臓病-ミネラル性骨疾患の生化学パラメータ、心臓パラメータ、血管石灰化および硬さパラメータ、栄養状態の制御に対するパリカルシトールの効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、既存のビタミンに耐性のある重度のSHPT（無傷の副甲状腺ホルモン[iPTH]≧800pg/mLと定義される）を患う30人の慢性血液透析患者に二次治療として静脈内パリカルシトールが提供される2年間の単群介入研究である。 D アナログ治療（ロカルトロールおよびアルファカルシドールを含む）または高カルシウム血症（血清カルシウム ≥2.56 mmol/L と定義）を伴う場合は、既存のビタミン D アナログの使用が不可能になります。
この研究は、慢性血液透析を受けている患者における静脈内パリカルシトールの使用により、SHPT、慢性腎臓病-ミネラル性骨疾患のさまざまな生化学的パラメーター、左心室の質量と容積、血管石灰化と硬さパラメーター、握力および血清アルブミンの制御を評価することを目的としています。処理。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港、0000
- Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ロカルトロールまたはアルファカルシドールに耐性のある重度のSHPT（iPTH ≥ 800pg/mLと定義）を有する慢性血液透析患者（iPTHが臨床検査値上限基準の2〜9倍の範囲に制御されていないと定義）。
- 重度のSHPTを有し、同時に高カルシウム血症（血清カルシウム≧2.56mmol/Lと定義）を有するが、依然として2.8mmol/L未満である慢性血液透析患者。ロカルトロールまたはアルファカルシドールの使用は不可能であるが、パリカルシトールの使用は依然として可能である。
除外基準:
- 転移性悪性腫瘍のある患者、
- 全身状態が著しく悪い患者（例、 寝たきり)、予想余命は6か月未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パリカルシトール静注液
静脈内パリカルシトールは、ベースライン iPTH レベルを 120 で割った値に基づいた用量で、血液透析後に週 2 回または 3 回投与されます。 例えば、ベースライン iPTH 1200pg/mL の場合、10mcg の導入用量が週 2 回または 3 回投与されます。 許可される週の最大用量は 30mcg です。 血清 PTH レベルに応じて、その後の用量漸増が必要になる場合があります。 パリカルシトールの静脈内投与は 24 か月まで継続されます。 |
患者の血液透析の頻度に応じて、血液透析後にパリカルシトールを24か月間、週に2回または3回静脈内投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心室質量指数の変化
時間枠：52週間と104週間
|
MRI で決定された心臓パラメータ
|
52週間と104週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
冠動脈カルシウムスコアの変化
時間枠：52週と104週
|
コンピューター断層撮影法により冠動脈カルシウムスコアを決定
|
52週と104週
|
|
大動脈硬化の変化
時間枠：52週と104週
|
大動脈の脈波速度
|
52週と104週
|
|
握力の変化
時間枠：52週と104週
|
栄養と機能パラメータ
|
52週と104週
|
|
血清アルブミンの変化
時間枠：52週と104週
|
栄養パラメータ
|
52週と104週
|
|
血清カルシウムとリン酸塩の変化
時間枠：52週と104週
|
CKD-MBDの生化学パラメータ
|
52週と104週
|
|
インタクト副甲状腺ホルモンの変化
時間枠：52週と104週
|
CKD-MBDの生化学パラメータ
|
52週と104週
|
|
アルカリホスファターゼの変化
時間枠：52週と104週
|
CKD-MBDの生化学パラメータ
|
52週と104週
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Angela YM Wang, MD PhD、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パリカルシトールの静注の臨床試験
-
Jiangsu Cancer Institute & Hospitalまだ募集していません