Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní parikalcitol u pacientů s chronickou hemodialýzou

14. ledna 2017 aktualizováno: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Poskytování intravenózní léčby parikalcitolem nemocným a chudým pacientům s chronickou hemodialýzou s těžkou sekundární hyperparatyreózou rezistentní vůči stávajícím analogům vitaminu D

Tato studie si klade za cíl poskytnout intravenózní léčbu paritkalcitolem nemocným a chudým hemodialyzovaným pacientům s těžkou sekundární hyperparatyreózou (SHPT) rezistentními na stávající terapii analogy vitaminu D nebo s hyperkalcémií, která vylučuje použití existujících analogů vitaminu D.

Cílem studie je zhodnotit vliv parikalcitolu na kontrolu SHPT, biochemické parametry chronického onemocnění ledvin – minerální kostní onemocnění, srdeční parametry, parametry vaskulární kalcifikace a ztuhlosti a nutriční stav u pacientů s chronickou hemodialýzou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouletou intervenční studii s jednou paží, v níž bude intravenózní parikalcitol poskytován jako léčba druhé linie 30 chronickým hemodialyzovaným pacientům s těžkou SHPT (definovanou jako intaktní parathormon [iPTH] ≥ 800 pg/ml) rezistentní na existující vitamin Léčba analogy D (včetně rocaltrolu a alfakalcidolu) nebo s hyperkalcémií (definovanou jako sérový vápník ≥2,56 mmol/l), která vylučuje použití stávajících analogů vitaminu D.

Cílem studie je zhodnotit kontrolu SHPT, různé biochemické parametry chronického onemocnění ledvin-minerální kostní onemocnění, hmotu a objemy levé komory, parametry vaskulární kalcifikace a tuhosti, sílu úchopu a sérový albumin při použití intravenózního parikalcitolu u pacientů na chronické hemodialýze léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou hemodialýzou se závažnou SHPT (definovanou jako iPTH ≥ 800 pg/ml) rezistentní na rocaltrol nebo alfakalcidol (definovanou jako iPTH nekontrolovaná v rozmezí 2-9násobku referenčního horního limitu laboratoře).
  • Pacienti s chronickou hemodialýzou s těžkou SHPT a současně hyperkalcémií (definovanou jako sérový vápník ≥2,56 mmol/l), ale stále < 2,8 mmol/l, což vylučuje použití rocaltrolu nebo alfakalcidolu, ale stále je možné použít parikalcitol.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým zhoubným nádorem,
  • Pacienti s extrémně špatným celkovým stavem (např. upoutaný na lůžko) a očekávaná životnost je kratší než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intravenózní roztoky parikalcitolu

Intravenózní parikalcitol bude podáván dvakrát nebo třikrát týdně po hemodialýze v dávce založené na výchozí hladině iPTH dělené 120.

Například s výchozí hodnotou iPTH 1200 pg/ml bude podávána indukční dávka 10 mcg dvakrát nebo třikrát týdně. Maximální povolená týdenní dávka je 30 mcg. V závislosti na hladině PTH v séru může být nutná následná titrace dávky. Intravenózní parikalcitol bude pokračovat až 24 měsíců.
Lék: Intravenózní parikalcitol
Po hemodialýze se bude podávat 24 měsíců intravenózně parikalcitol dvakrát nebo třikrát týdně v závislosti na frekvenci hemodialýzy pacientů
Ostatní jména:
  • Zemplár

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnostního indexu levé komory
Časové okno: 52 týdnů a 104 týdnů
MRI určila srdeční parametry
52 týdnů a 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre vápníku v koronární tepně
Časové okno: 52 a 104 týdnů
Počítačová tomografie stanovila kalciové skóre koronární tepny
52 a 104 týdnů
Změna tuhosti aorty
Časové okno: 52 a 104 týdnů
rychlost vlny aorty
52 a 104 týdnů
Změna síly rukojeti
Časové okno: 52 a 104 týdnů
nutriční a funkční parametry
52 a 104 týdnů
Změna sérového albuminu
Časové okno: 52 a 104 týdnů
Výživové parametry
52 a 104 týdnů
Změna sérového vápníku a fosfátu
Časové okno: 52 a 104 týdnů
Biochemické parametry CKD-MBD
52 a 104 týdnů
Změna intaktního parathormonu
Časové okno: 52 a 104 týdnů
Biochemické parametry CKD-MBD
52 a 104 týdnů
Změna alkalické fosfatázy
Časové okno: 52 a 104 týdnů
biochemické parametry CKD-MBD
52 a 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela YM Wang, MD PhD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW11-293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní parikalcitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit