Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение парикальцитола пациентам с хроническим гемодиализом

14 января 2017 г. обновлено: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Предоставление внутривенного лечения парикальцитолом больным и малоимущим пациентам с хроническим гемодиализом с тяжелым вторичным гиперпаратиреозом, устойчивым к существующим аналогам витамина D

Это исследование направлено на внутривенное лечение парикальцитолом больных и пациентов с плохим гемодиализом с тяжелым вторичным гиперпаратиреозом (ВГПТ), резистентным к существующей терапии аналогами витамина D, или с гиперкальциемией, исключающей использование существующих аналогов витамина D.

Целью исследования является оценка влияния парикальцитола на контроль ВГПТ, биохимические показатели хронической болезни почек-минеральной болезни костей, сердечные параметры, параметры кальцификации и жесткости сосудов и нутритивный статус у больных, получающих лечение хроническим гемодиализом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 2-летнее одногрупповое интервенционное исследование, в котором внутривенный парикальцитол будет предоставляться в качестве терапии второй линии 30 пациентам с хроническим гемодиализом с тяжелым ВГПТ (определяемым как интактный паратиреоидный гормон [иПТГ] ≥ 800 пг/мл), резистентным к существующим витаминам. Лечение аналогами витамина D (включая рокальтрол и альфакальцидол) или при гиперкальциемии (определяемой как сывороточный кальций ≥2,56 ммоль/л), исключающей использование существующих аналогов витамина D.

Целью исследования является оценка контроля ВГПТ, различных биохимических показателей хронической болезни почек-минеральной болезни кости, массы и объемов левого желудочка, параметров кальцификации и жесткости сосудов, силы захвата кисти и сывороточного альбумина при применении внутривенного парикальцитола у больных, находящихся на хроническом гемодиализе. уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты на хроническом гемодиализе с тяжелым ВГПТ (определяется как иПТГ ≥ 800 пг/мл), резистентным к рокальтролу или альфакальцидолу (определяется как иПТГ, не контролируемый в диапазоне от 2 до 9 раз выше лабораторного верхнего предела).
  • Пациенты на хроническом гемодиализе с тяжелой формой ВГПТ и одновременной гиперкальциемией (определяемой как сывороточный кальций ≥2,56 ммоль/л), но все еще < 2,8 ммоль/л, что исключает применение рокальтрола или альфакальцидола, но все же целесообразно использовать парикальцитол.

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастатическим злокачественным новообразованием,
  • Больные с крайне плохим общим состоянием (напр. прикован к постели) и ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: внутривенные растворы парикальцитола

Внутривенно парикальцитол будет вводиться два или три раза в неделю после гемодиализа в дозе, основанной на исходном уровне иПТГ, разделенном на 120.

Например, при исходном уровне иПТГ 1200 пг/мл будет вводиться индукционная доза 10 мкг дважды или трижды в неделю. Максимально допустимая недельная доза составляет 30 мкг. В зависимости от уровня ПТГ в сыворотке может потребоваться последующее титрование дозы. Внутривенное введение парикальцитола будет продолжаться до 24 месяцев.
Лекарство: Внутривенный парикальцитол
Двадцать четыре месяца внутривенного парикальцитола будут вводиться два или три раза в неделю после гемодиализа в зависимости от частоты гемодиализа пациентов.
Другие имена:
  • Земплар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы левого желудочка
Временное ограничение: 52 недели и 104 недели
МРТ определил параметры сердца
52 недели и 104 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя кальция в коронарных артериях
Временное ограничение: 52 и 104 недели
Компьютерная томография определила индекс кальция в коронарных артериях
52 и 104 недели
Изменение жесткости аорты
Временное ограничение: 52 и 104 недели
скорость пульсовой волны в аорте
52 и 104 недели
Изменение силы хвата
Временное ограничение: 52 и 104 недели
питание и функциональные параметры
52 и 104 недели
Изменение сывороточного альбумина
Временное ограничение: 52 и 104 недели
Параметры питания
52 и 104 недели
Изменение сывороточного кальция и фосфата
Временное ограничение: 52 и 104 недели
Биохимические параметры ХБП-MBD
52 и 104 недели
Изменение интактного паратиреоидного гормона
Временное ограничение: 52 и 104 недели
Биохимические параметры ХБП-MBD
52 и 104 недели
Изменение щелочной фосфатазы
Временное ограничение: 52 и 104 недели
биохимические параметры CKD-MBD
52 и 104 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

AbbVie

Следователи

  • Главный следователь: Angela YM Wang, MD PhD, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW11-293

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутривенный парикальцитол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться