Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Paricalcitol intraveineux chez les patients hémodialysés chroniques

14 janvier 2017 mis à jour par: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Fournir un traitement paricalcitol intraveineux aux patients malades et pauvres en hémodialyse chronique atteints d'hyperparathyroïdie secondaire sévère résistant aux analogues de la vitamine D existants

Cette étude vise à fournir un traitement paritcalcitol intraveineux aux patients malades et pauvres en hémodialyse atteints d'hyperparathyroïdie secondaire sévère (SHPT) résistant au traitement par les analogues de la vitamine D existants ou présentant une hypercalcémie excluant l'utilisation des analogues de la vitamine D existants.

L'étude vise à évaluer l'effet du paricalcitol sur le contrôle de la SHPT, les paramètres biochimiques de la maladie rénale chronique-maladie osseuse minérale, les paramètres cardiaques, les paramètres de calcification et de raideur vasculaires et l'état nutritionnel chez les patients recevant un traitement d'hémodialyse chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'intervention à un seul bras de 2 ans dans laquelle le paricalcitol intraveineux sera fourni comme traitement de deuxième intention à 30 patients hémodialysés chroniques atteints de SHPT sévère (définie comme une hormone parathyroïdienne intacte [iPTH] ≥ 800pg/mL) résistante à la vitamine existante. Traitement par les analogues D (y compris le rocaltrol et l'alfacalcidol) ou présentant une hypercalcémie (définie comme une calcémie ≥ 2,56 mmol/L) excluant l'utilisation des analogues de la vitamine D existants.

L'étude vise à évaluer le contrôle de la SHPT, divers paramètres biochimiques de la maladie rénale chronique-maladie osseuse minérale, la masse et les volumes ventriculaires gauches, les paramètres de calcification et de raideur vasculaires, la force de la poignée et l'albumine sérique avec l'utilisation de paricalcitol intraveineux chez les patients recevant une hémodialyse chronique. traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hémodialysés chroniques avec SHPT sévère (défini comme iPTH ≥ 800pg/mL) résistant au rocaltrol ou à l'alfacalcidol (défini comme iPTH non contrôlée dans la plage entre 2 et 9 fois la limite supérieure de référence du laboratoire).
  • Patients hémodialysés chroniques avec SHPT sévère et en même temps hypercalcémie (définie comme calcium sérique ≥ 2,56 mmol/L) mais toujours < 2,8 mmol/L excluant l'utilisation du rocaltrol ou de l'alfacalcidol mais toujours possible d'utiliser le paricalcitol.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de malignité métastatique,
  • Les patients dont l'état général est extrêmement mauvais (par ex. alité) et la durée de vie prévue est inférieure à 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: solutions intraveineuses de paricalcitol

Le paricalcitol intraveineux sera administré deux ou trois fois par semaine après l'hémodialyse avec une dose basée sur le niveau initial d'iPTH divisé par 120.

Par exemple, avec une iPTH de base de 1 200 pg/mL, une dose d'induction de 10 mcg deux ou trois fois par semaine sera administrée. La dose hebdomadaire maximale autorisée est de 30 mcg. Une titration ultérieure de la dose peut être nécessaire en fonction du taux sérique de PTH. Le paricalcitol intraveineux sera poursuivi jusqu'à 24 mois.
Médicament: Paricalcitol intraveineux
Vingt-quatre mois de paricalcitol intraveineux seront administrés deux ou trois fois par semaine après l'hémodialyse en fonction de la fréquence d'hémodialyse des patients
Autres noms:
  • Zemplar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse ventriculaire gauche
Délai: 52 semaines et 104 semaines
Paramètres cardiaques déterminés par IRM
52 semaines et 104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de calcium de l'artère coronaire
Délai: 52 et 104 semaines
La tomodensitométrie a déterminé le score de calcium de l'artère coronaire
52 et 104 semaines
Modification de la rigidité aortique
Délai: 52 et 104 semaines
vitesse de l'onde de pouls aortique
52 et 104 semaines
Changement de force de préhension
Délai: 52 et 104 semaines
paramètres nutritionnels et fonctionnels
52 et 104 semaines
Modification de l'albumine sérique
Délai: 52 et 104 semaines
Paramètres nutritionnels
52 et 104 semaines
Changement dans le sérum Calcium et phosphate
Délai: 52 et 104 semaines
Paramètres biochimiques de CKD-MBD
52 et 104 semaines
Modification de l'hormone parathyroïdienne intacte
Délai: 52 et 104 semaines
Paramètres biochimiques de CKD-MBD
52 et 104 semaines
Modification de la phosphatase alcaline
Délai: 52 et 104 semaines
paramètres biochimiques de CKD-MBD
52 et 104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

AbbVie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela YM Wang, MD PhD, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2017

Première publication (Estimation)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW11-293

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paricalcitol intraveineux

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Thailand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner