慢性血液透析患者静脉注射帕立骨化醇
2017年1月14日 更新者：Dr. Angela Yee-Moon Wang、The University of Hong Kong
为患有严重继发性甲状旁腺功能亢进且对现有维生素 D 类似物耐药的病弱慢性血液透析患者提供静脉内帕立骨化醇治疗
本研究旨在为患有严重继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT) 且对现有维生素 D 类似物治疗有抵抗力或患有高钙血症而无法使用现有维生素 D 类似物的患病和不良血液透析患者提供静脉内帕立骨化醇治疗。
本研究旨在评估帕立骨化醇对接受慢性血液透析治疗的患者 SHPT 的控制、慢性肾脏病-矿物质骨病的生化参数、心脏参数、血管钙化和硬度参数以及营养状况的影响。
研究概览
详细说明
这是一项为期 2 年的单臂干预研究，其中静脉注射帕立骨化醇将作为二线治疗提供给 30 名患有严重 SHPT（定义为完整甲状旁腺激素 [iPTH] ≥ 800pg/mL）的慢性血液透析患者，这些患者对现有维生素有抵抗力D 类似物治疗（包括罗卡尔曲和阿法骨化醇）或高钙血症（定义为血清钙≥2.56 毫摩尔/升）排除了现有维生素 D 类似物的使用。
该研究旨在评估在接受慢性血液透析的患者中使用静脉注射帕立骨化醇对 SHPT 的控制、慢性肾脏病-矿物质骨病的各种生化参数、左心室质量和体积、血管钙化和刚度参数、握力和血清白蛋白治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港、0000
- Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重 SHPT（定义为 iPTH ≥ 800pg/mL）的慢性血液透析患者对 rocaltrol 或阿法骨化醇（定义为 iPTH 未控制在实验室上限参考值的 2 - 9 倍范围内）耐药。
- 患有严重 SHPT 并同时存在高钙血症（定义为血钙≥2.56 mmol/L）但仍 < 2.8 mmol/L 的慢性血液透析患者排除了使用罗卡尔曲或阿法骨化醇但仍然可以使用帕立骨化醇。
排除标准：
- 转移性恶性肿瘤患者，
- 一般情况极差的患者（如 卧床不起）和预期寿命低于 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：静脉注射帕立骨化醇溶液
血液透析后每周两次或三次静脉注射帕立骨化醇，剂量基于 iPTH 基线水平除以 120。 例如，如果基线 iPTH 为 1200pg/mL，将给予每周两次或三次 10mcg 的诱导剂量。 允许的最大每周剂量为 30mcg。 可能需要根据血清 PTH 水平进行后续剂量滴定。 静脉注射帕立骨化醇将持续长达 24 个月。 |
根据患者血液透析的频率，血液透析后每周两次或三次给予静脉注射帕立骨化醇 24 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室质量指数的变化
大体时间：52周和104周
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MRI 确定的心脏参数
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52周和104周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉钙化评分的变化
大体时间：52 和 104 周
|
计算机断层扫描确定冠状动脉钙化评分
|
52 和 104 周
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主动脉硬度的变化
大体时间：52 和 104 周
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主动脉脉搏波传播速度
|
52 和 104 周
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握力变化
大体时间：52 和 104 周
|
营养和功能参数
|
52 和 104 周
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血清白蛋白的变化
大体时间：52 和 104 周
|
营养参数
|
52 和 104 周
|
|
血清钙和磷酸盐的变化
大体时间：52 和 104 周
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CKD-MBD的生化参数
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52 和 104 周
|
|
完整甲状旁腺激素的变化
大体时间：52 和 104 周
|
CKD-MBD的生化参数
|
52 和 104 周
|
|
碱性磷酸酶的变化
大体时间：52 和 104 周
|
CKD-MBD的生化参数
|
52 和 104 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Angela YM Wang, MD PhD、The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月14日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月14日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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