Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs paricalcitol hos kroniske hemodialysepasienter

14. januar 2017 oppdatert av: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Gir intravenøs paricalcitol-behandling til syke og fattige kroniske hemodialysepasienter med alvorlig sekundær hyperparatyreoidisme som er resistent mot eksisterende vitamin D-analoger

Denne studien tar sikte på å gi intravenøs paritcalcitol-behandling for syke og dårlige hemodialysepasienter med alvorlig sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT) som er resistent mot eksisterende vitamin D-analoger eller med hyperkalsemi som utelukker bruk av eksisterende vitamin D-analoger.

Studien tar sikte på å evaluere effekten av paricalcitol på kontroll av SHPT, biokjemiske parametere for kronisk nyresykdom-mineral beinsykdom, hjerteparametre, vaskulære forkalknings- og stivhetsparametre og ernæringsstatus hos pasienter som får kronisk hemodialysebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-årig enarmsintervensjonsstudie hvor intravenøs paricalcitol vil bli gitt som andrelinjebehandling til 30 kroniske hemodialysepasienter med alvorlig SHPT (definert som intakt parathyroidhormon [iPTH] ≥ 800pg/ml) som er resistente mot eksisterende vitamin. D-analogbehandling (inkludert rocaltrol og alfacalcidol) eller med hyperkalsemi (definert som serumkalsium ≥2,56 mmol/L) som utelukker bruk av eksisterende vitamin D-analoger.

Studien tar sikte på å evaluere kontrollen av SHPT, ulike biokjemiske parametere for kronisk nyresykdom-mineral beinsykdom, venstre ventrikkelmasse og volum, vaskulær forkalkning og stivhetsparametre, håndgrepsstyrke og serumalbumin ved bruk av intravenøs paricalcitol hos pasienter som får kronisk hemodialyse behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske hemodialysepasienter med alvorlig SHPT (definert som iPTH ≥ 800pg/ml) som er resistente mot rocaltrol eller alfacalcidol (definert som iPTH ikke kontrollert i området mellom 2 - 9 ganger av laboratoriegrensereferansen).
  • Kroniske hemodialysepasienter med alvorlig SHPT og samtidig hyperkalsemi (definert som serumkalsium ≥2,56mmol/L), men fortsatt < 2,8mmol/L som utelukker bruk av rocaltrol eller alfacalcidol, men fortsatt mulig å bruke paricalcitol.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastatisk malignitet,
  • Pasienter med ekstremt dårlig allmenntilstand (f. sengebundet) og forventet levetid er under 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intravenøse paricalcitol-løsninger

Intravenøs paricalcitol vil bli administrert to ganger eller tre ganger ukentlig etter hemodialyse med en dose basert på baseline iPTH-nivå delt på 120.

For eksempel, med en baseline iPTH 1200pg/ml, vil en induksjonsdose på 10mcg to eller tre ganger ukentlig gis. Maksimal tillatt ukentlig dose er 30mcg. Påfølgende dosetitrering kan være nødvendig avhengig av serum-PTH-nivået. Intravenøs paricalcitol vil fortsette i opptil 24 måneder.
Legemiddel: Intravenøs Paricalcitol
Tjuefire måneder med intravenøs paricalcitol vil bli gitt to ganger eller tre ganger ukentlig post-hemodialyse avhengig av hyppigheten av hemodialyse av pasientene
Andre navn:
  • Zemplar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkels masseindeks
Tidsramme: 52 uker og 104 uker
MR bestemte hjerteparametere
52 uker og 104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i koronararteriekalsiumpoengsum
Tidsramme: 52 og 104 uker
Computertomografi bestemte koronararteriekalsiumpoengsum
52 og 104 uker
Endring i aortastivhet
Tidsramme: 52 og 104 uker
aorta pulsbølgehastighet
52 og 104 uker
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: 52 og 104 uker
ernæring og funksjonelle parametere
52 og 104 uker
Endring i serumalbumin
Tidsramme: 52 og 104 uker
Ernæringsparametere
52 og 104 uker
Endring i serum kalsium og fosfat
Tidsramme: 52 og 104 uker
Biokjemiske parametere for CKD-MBD
52 og 104 uker
Endring i intakt parathyroidhormon
Tidsramme: 52 og 104 uker
Biokjemiske parametere for CKD-MBD
52 og 104 uker
Endring i alkalisk fosfatase
Tidsramme: 52 og 104 uker
biokjemiske parametere for CKD-MBD
52 og 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

AbbVie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela YM Wang, MD PhD, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW11-293

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sekundær hyperparathyroidisme

Kliniske studier på Intravenøs Paricalcitol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere