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Intravenöses Paricalcitol bei Patienten mit chronischer Hämodialyse

14. Januar 2017 aktualisiert von: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Bereitstellung einer intravenösen Paricalcitol-Behandlung für kranke und arme chronische Hämodialysepatienten mit schwerem sekundären Hyperparathyreoidismus, der gegen vorhandene Vitamin-D-Analoga resistent ist

Ziel dieser Studie ist die Bereitstellung einer intravenösen Paritcalcitol-Behandlung für kranke und arme Hämodialysepatienten mit schwerem sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT), der gegen eine bestehende Vitamin-D-Analoga-Therapie resistent ist, oder mit Hyperkalzämie, die die Verwendung vorhandener Vitamin-D-Analoga ausschließt.

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Paricalcitol auf die Kontrolle von SHPT, biochemischen Parametern chronischer Nierenerkrankungen – mineralischer Knochenerkrankungen, Herzparametern, Parametern für Gefäßverkalkung und -steifheit sowie dem Ernährungszustand bei Patienten, die eine chronische Hämodialysebehandlung erhalten, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweijährige einarmige Interventionsstudie, bei der 30 chronischen Hämodialysepatienten mit schwerem SHPT (definiert als intaktes Parathormon [iPTH] ≥ 800 pg/ml), das gegen bestehende Vitamine resistent ist, intravenöses Paricalcitol als Zweitlinienbehandlung verabreicht wird Behandlung mit D-Analoga (einschließlich Rocaltrol und Alfacalcidol) oder bei Hyperkalzämie (definiert als Serumkalzium ≥2,56 mmol/l), was die Verwendung bestehender Vitamin-D-Analoga ausschließt.

Die Studie zielt darauf ab, die Kontrolle von SHPT, verschiedenen biochemischen Parametern chronischer Nierenerkrankungen und mineralischer Knochenerkrankungen, linksventrikulärer Masse und Volumina, Gefäßverkalkungs- und Steifheitsparametern, Handgriffstärke und Serumalbumin bei der Anwendung von intravenösem Paricalcitol bei Patienten, die eine chronische Hämodialyse erhalten, zu bewerten Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Hämodialyse mit schwerem SHPT (definiert als iPTH ≥ 800 pg/ml), die resistent gegen Rocaltrol oder Alfacalcidol sind (definiert als iPTH, das nicht im Bereich zwischen dem 2- und 9-fachen der Laborobergrenze kontrolliert wird).
  • Chronische Hämodialysepatienten mit schwerem SHPT und gleichzeitiger Hyperkalzämie (definiert als Serumkalzium ≥ 2,56 mmol/L), aber immer noch < 2,8 mmol/L, was die Verwendung von Rocaltrol oder Alfacalcidol ausschließt, die Verwendung von Paricalcitol jedoch immer noch möglich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Malignom,
  • Patienten mit extrem schlechtem Allgemeinzustand (z. bettlägerig) und die erwartete Lebenserwartung liegt unter 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intravenöse Paricalcitol-Lösungen

Intravenöses Paricalcitol wird nach der Hämodialyse zwei- oder dreimal wöchentlich verabreicht, wobei die Dosis auf dem iPTH-Ausgangswert dividiert durch 120 basiert.

Beispielsweise wird bei einem Ausgangs-iPTH von 1200 pg/ml eine Induktionsdosis von 10 µg zwei- oder dreimal wöchentlich verabreicht. Die maximal zulässige wöchentliche Dosis beträgt 30 µg. Abhängig vom Serum-PTH-Spiegel kann eine anschließende Dosistitration erforderlich sein. Die intravenöse Gabe von Paricalcitol wird bis zu 24 Monate lang fortgesetzt.
Arzneimittel: Intravenöses Paricalcitol
Vierundzwanzig Monate lang wird intravenöses Paricalcitol zweimal oder dreimal wöchentlich nach der Hämodialyse verabreicht, abhängig von der Hämodialysehäufigkeit der Patienten
Andere Namen:
  • Zemplar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des linksventrikulären Massenindex
Zeitfenster: 52 Wochen und 104 Wochen
Mit der MRT wurden Herzparameter bestimmt
52 Wochen und 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kalziumwerts der Koronararterien
Zeitfenster: 52 und 104 Wochen
Mithilfe einer Computertomographie wurde der Kalziumwert der Koronararterien bestimmt
52 und 104 Wochen
Veränderung der Aortensteifheit
Zeitfenster: 52 und 104 Wochen
Aortenpulswellengeschwindigkeit
52 und 104 Wochen
Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: 52 und 104 Wochen
Ernährung und funktionelle Parameter
52 und 104 Wochen
Veränderung des Serumalbumins
Zeitfenster: 52 und 104 Wochen
Ernährungsparameter
52 und 104 Wochen
Veränderung des Serumkalziums und -phosphats
Zeitfenster: 52 und 104 Wochen
Biochemische Parameter von CKD-MBD
52 und 104 Wochen
Veränderung des intakten Parathormons
Zeitfenster: 52 und 104 Wochen
Biochemische Parameter von CKD-MBD
52 und 104 Wochen
Veränderung der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: 52 und 104 Wochen
biochemische Parameter von CKD-MBD
52 und 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela YM Wang, MD PhD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW11-293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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