Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen parikalsitoli kroonisissa hemodialyysipotilaissa

lauantai 14. tammikuuta 2017 päivittänyt: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Suonensisäisen parikalsitolihoidon tarjoaminen sairaille ja köyhille kroonisille hemodialyysipotilaille, joilla on vaikea sekundaarinen hyperparatyreoosi, joka on resistentti olemassa oleville D-vitamiinianalogeille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota suonensisäistä paritkalsitolihoitoa sairaille ja huonosti hemodialyysipotilaille, joilla on vaikea sekundaarinen hyperparatyreoosi (SHPT), joka on resistentti olemassa olevalle D-vitamiinianalogihoidolle tai hyperkalsemia, joka estää olemassa olevien D-vitamiinianalogien käytön.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida parikalsitolin vaikutusta SHPT:n hallintaan, kroonisen munuaissairauden biokemiallisiin parametreihin-mineraaliluun sairauteen, sydänparametreihin, verisuonten kalkkeutumiseen ja jäykkyysparametreihin sekä ravitsemustilaan kroonista hemodialyysihoitoa saavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksivuotinen yhden käden interventiotutkimus, jossa suonensisäistä parikalsitolia annetaan toisen linjan hoitona 30 kroonista hemodialyysipotilasta, joilla on vaikea SHPT (määritelty ehjäksi lisäkilpirauhashormoni [iPTH] ≥ 800 pg/ml) jo olemassa olevalle vitamiinille resistentti. D-analogihoito (mukaan lukien rokaltroli ja alfakalsidoli) tai hyperkalsemia (määritelty seerumin kalsiumpitoisuutena ≥ 2,56 mmol/l), mikä estää olemassa olevien D-vitamiinianalogien käytön.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SHPT:n hallintaa, kroonisen munuaissairauden-mineraalisen luusairauden erilaisia ​​biokemiallisia parametreja, vasemman kammion massaa ja tilavuuksia, verisuonten kalkkeutumista ja jäykkyysparametreja, kädensijan vahvuutta ja seerumin albumiinia käytettäessä suonensisäistä parikalsitolia kroonista hemodialyysihoitoa saavilla potilailla. hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooniset hemodialyysipotilaat, joilla on vaikea SHPT (määritelty iPTH:ksi ≥ 800 pg/ml), jotka ovat resistenttejä rokaltrolille tai alfakalsidolille (määritelty iPTH:ksi, jota ei ole kontrolloitu laboratorion ylärajan viitearvon 2–9 kertaa).
  • Krooniset hemodialyysipotilaat, joilla on vaikea SHPT ja samanaikaisesti hyperkalsemia (määritelty seerumin kalsiumpitoisuudeksi ≥ 2,56 mmol/L), mutta silti < 2,8 mmol/L, mikä estää rokaltrolin tai alfakalsidolin käytön, mutta parikalsitolin käyttö on silti mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen pahanlaatuisuus,
  • Potilaat, joiden yleinen kunto on erittäin huono (esim. sängyssä) ja odotettu elinikä on alle 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suonensisäisiä parikalsitoliliuoksia

Suonensisäistä parikalsitolia annetaan kahdesti tai kolmesti viikossa hemodialyysin jälkeen annoksella, joka perustuu iPTH:n lähtötasoon jaettuna 120:lla.

Esimerkiksi iPTH:n perusarvolla 1200 pg/ml annetaan induktioannos 10 mikrogrammaa kahdesti tai kolmesti viikossa. Suurin sallittu viikoittainen annos on 30 mikrogrammaa. Myöhempi annoksen titraus saattaa olla tarpeen seerumin PTH-tasosta riippuen. Suonensisäistä parikalsitolia jatketaan 24 kuukauden ajan.
Lääke: Suonensisäinen parikalsitoli
Kaksikymmentäneljä kuukautta suonensisäistä parikalsitolia annetaan kahdesti tai kolmesti viikossa hemodialyysin jälkeen riippuen potilaiden hemodialyysitaajuudesta
Muut nimet:
  • Zemplar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion massaindeksissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja 104 viikkoa
MRI määritti sydämen parametrit
52 viikkoa ja 104 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sepelvaltimon kalsiumpisteissä
Aikaikkuna: 52 ja 104 viikkoa
Tietokonetomografia määritti sepelvaltimon kalsiumpistemäärän
52 ja 104 viikkoa
Muutos aortan jäykkyydessä
Aikaikkuna: 52 ja 104 viikkoa
aortan pulssiaallon nopeus
52 ja 104 viikkoa
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: 52 ja 104 viikkoa
ravitsemus ja toiminnalliset parametrit
52 ja 104 viikkoa
Muutos seerumin albumiinissa
Aikaikkuna: 52 ja 104 viikkoa
Ravitsemusparametrit
52 ja 104 viikkoa
Kalsiumin ja fosfaatin muutos seerumissa
Aikaikkuna: 52 ja 104 viikkoa
CKD-MBD:n biokemialliset parametrit
52 ja 104 viikkoa
Muutos ehjässä lisäkilpirauhashormonissa
Aikaikkuna: 52 ja 104 viikkoa
CKD-MBD:n biokemialliset parametrit
52 ja 104 viikkoa
Alkalisen fosfataasin muutos
Aikaikkuna: 52 ja 104 viikkoa
CKD-MBD:n biokemialliset parametrit
52 ja 104 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela YM Wang, MD PhD, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW11-293

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen parikalsitoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa