Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Paricalcitol hos kroniske hæmodialysepatienter

14. januar 2017 opdateret af: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Intravenøs paricalcitolbehandling til syge og fattige kroniske hæmodialysepatienter med svær sekundær hyperparathyroidisme, der er resistent over for eksisterende D-vitaminanaloger

Denne undersøgelse har til formål at give intravenøs paritcalcitolbehandling til de syge og dårlige hæmodialysepatienter med svær sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) resistent over for eksisterende vitamin D-analoger eller med hypercalcæmi, der udelukker brugen af ​​eksisterende vitamin D-analoger.

Undersøgelsen har til formål at evaluere effekten af ​​paricalcitol på kontrol af SHPT, biokemiske parametre for kronisk nyresygdom-mineral knoglesygdom, hjerteparametre, vaskulær forkalkning og stivhedsparametre og ernæringsstatus hos patienter, der modtager kronisk hæmodialysebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-årigt enkeltarmsinterventionsstudie, hvor intravenøs paricalcitol vil blive givet som en andenlinjebehandling til 30 kroniske hæmodialysepatienter med svær SHPT (defineret som intakt parathyroidhormon [iPTH] ≥ 800pg/ml) resistent over for eksisterende vitamin D-analogbehandling (herunder rocaltrol og alfacalcidol) eller med hypercalcæmi (defineret som serumcalcium ≥2,56 mmol/L), der udelukker brugen af ​​eksisterende vitamin D-analoger.

Undersøgelsen har til formål at evaluere kontrollen af ​​SHPT, forskellige biokemiske parametre for kronisk nyresygdom-mineral knoglesygdom, venstre ventrikelmasse og volumen, vaskulær forkalkning og stivhedsparametre, håndgrebsstyrke og serumalbumin ved brug af intravenøs paricalcitol hos patienter, der får kronisk hæmodialyse. behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske hæmodialysepatienter med svær SHPT (defineret som iPTH ≥ 800pg/ml) resistente over for rocaltrol eller alfacalcidol (defineret som iPTH ikke kontrolleret i området mellem 2 - 9 gange laboratoriegrænsereferencen).
  • Kroniske hæmodialysepatienter med svær SHPT og samtidig hypercalcæmi (defineret som serumcalcium ≥2,56mmol/L), men stadig < 2,8mmol/L, hvilket udelukker brugen af ​​rocaltrol eller alfacalcidol, men stadig muligt at bruge paricalcitol.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk malignitet,
  • Patienter med ekstremt dårlig almentilstand (f. sengebundet) og forventet levetid er under 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intravenøse paricalcitolopløsninger

Intravenøs paricalcitol vil blive administreret to gange eller tre gange ugentligt efter hæmodialyse med en dosis baseret på baseline iPTH-niveauet divideret med 120.

For eksempel, med en baseline iPTH 1200pg/ml, vil der blive givet en induktionsdosis på 10mcg to eller tre gange om ugen. Den maksimale tilladte ugentlige dosis er 30mcg. Efterfølgende dosistitrering kan være nødvendig afhængigt af serum-PTH-niveauet. Intravenøs paricalcitol fortsættes i op til 24 måneder.
Medicin: Intravenøs Paricalcitol
Fireogtyve måneders intravenøs paricalcitol vil blive givet to gange eller tre gange ugentligt efter hæmodialyse afhængigt af hyppigheden af ​​hæmodialyse af patienterne
Andre navne:
  • Zemplar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikelmasseindeks
Tidsramme: 52 uger og 104 uger
MR-bestemte hjerteparametre
52 uger og 104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i coronararterie calcium score
Tidsramme: 52 og 104 uger
Computertomografi bestemte coronararteriecalciumscore
52 og 104 uger
Ændring i aorta stivhed
Tidsramme: 52 og 104 uger
aorta pulsbølgehastighed
52 og 104 uger
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: 52 og 104 uger
ernæring og funktionelle parametre
52 og 104 uger
Ændring i serumalbumin
Tidsramme: 52 og 104 uger
Ernæringsparametre
52 og 104 uger
Ændring i serum Calcium og fosfat
Tidsramme: 52 og 104 uger
Biokemiske parametre for CKD-MBD
52 og 104 uger
Ændring i intakt parathyreoideahormon
Tidsramme: 52 og 104 uger
Biokemiske parametre for CKD-MBD
52 og 104 uger
Ændring i alkalisk fosfatase
Tidsramme: 52 og 104 uger
biokemiske parametre for CKD-MBD
52 og 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela YM Wang, MD PhD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2017

Først opslået (Skøn)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW11-293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs Paricalcitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner