Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny parykalcitol u pacjentów przewlekle hemodializowanych

14 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Zapewnienie dożylnego leczenia parykalcytolem chorym i biednym przewlekle hemodializowanym pacjentom z ciężką wtórną nadczynnością przytarczyc opornych na istniejące analogi witaminy D

Niniejsze badanie ma na celu zapewnienie dożylnego leczenia parykalcitolem chorych i słabo poddawanych hemodializie pacjentów z ciężką wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT) oporną na istniejące leczenie analogami witaminy D lub z hiperkalcemią wykluczającą stosowanie istniejących analogów witaminy D.

Celem pracy jest ocena wpływu parykalcytolu na kontrolę SHPT, parametry biochemiczne przewlekłej choroby nerek-mineralnej choroby kości, parametry kardiologiczne, parametry zwapnienia i sztywności naczyń oraz stan odżywienia u pacjentów przewlekle hemodializowanych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 2-letnie jednoramienne badanie interwencyjne, w którym dożylny parykalcitol zostanie podany jako leczenie drugiego rzutu 30 przewlekle hemodializowanym pacjentom z ciężką postacią niedoczynności tarczycy (określanej jako nienaruszony hormon przytarczyc [iPTH] ≥ 800 pg/ml) opornym na istniejące witaminy Leczenie analogami witaminy D (w tym rocaltrolem i alfacalcidolem) lub z hiperkalcemią (zdefiniowaną jako stężenie wapnia w surowicy ≥2,56 mmol/l) wykluczające stosowanie istniejących analogów witaminy D.

Badanie ma na celu ocenę kontroli WNP, różnych parametrów biochemicznych przewlekłej choroby nerek – mineralnej choroby kości, masy i objętości lewej komory, parametrów uwapnienia i sztywności naczyń, siły uścisku dłoni i albumin surowicy z zastosowaniem dożylnego parykalcytolu u pacjentów przewlekle hemodializowanych leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przewlekle poddawani hemodializie z ciężką postacią SHPT (zdefiniowaną jako iPTH ≥ 800 pg/ml) oporną na rokaltrol lub alfakalcydol (zdefiniowaną jako iPTH niekontrolowane w zakresie od 2 do 9-krotności górnej granicy normy laboratoryjnej).
  • Pacjenci przewlekle poddawani hemodializie z ciężką postacią SHPT i jednoczesną hiperkalcemią (zdefiniowaną jako stężenie wapnia w surowicy ≥2,56 mmol/l), ale nadal < 2,8 mmol/l, co wyklucza zastosowanie rocaltrolu lub alfacalcidolu, ale nadal możliwe jest zastosowanie parykalcytolu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami nowotworowymi,
  • Pacjenci w bardzo złym stanie ogólnym (np. przykuty do łóżka), a oczekiwana długość życia wynosi poniżej 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dożylne roztwory parykalcytolu

Dożylny parykalcitol będzie podawany dwa lub trzy razy w tygodniu po hemodializie w dawce opartej na wyjściowym poziomie iPTH podzielonym przez 120.

Na przykład, przy wyjściowym iPTH 1200 pg/ml, zostanie podana dawka indukcyjna 10 mcg dwa lub trzy razy w tygodniu. Maksymalna dozwolona dawka tygodniowa to 30mcg. W zależności od stężenia PTH w surowicy może być konieczne późniejsze dostosowanie dawki. Dożylne podawanie parykalcytolu będzie kontynuowane do 24 miesięcy.
Lek: Dożylny Paricalcitol
Dwadzieścia cztery miesiące dożylnego parykalcytolu będą podawane dwa lub trzy razy w tygodniu po hemodializie, w zależności od częstotliwości hemodializy pacjentów
Inne nazwy:
  • Zemplar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy lewej komory
Ramy czasowe: 52 tygodnie i 104 tygodnie
MRI określa parametry serca
52 tygodnie i 104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku uwapnienia w tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 52 i 104 tydzień
Tomografia komputerowa określała stopień uwapnienia tętnicy wieńcowej
52 i 104 tydzień
Zmiana sztywności aorty
Ramy czasowe: 52 i 104 tydzień
prędkość fali tętna aorty
52 i 104 tydzień
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: 52 i 104 tydzień
parametry żywieniowe i funkcjonalne
52 i 104 tydzień
Zmiana albumin w surowicy
Ramy czasowe: 52 i 104 tydzień
Parametry żywieniowe
52 i 104 tydzień
Zmiana stężenia wapnia i fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: 52 i 104 tydzień
Parametry biochemiczne CKD-MBD
52 i 104 tydzień
Zmiana nienaruszonego hormonu przytarczyc
Ramy czasowe: 52 i 104 tydzień
Parametry biochemiczne CKD-MBD
52 i 104 tydzień
Zmiana fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 52 i 104 tydzień
parametry biochemiczne CKD-MBD
52 i 104 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela YM Wang, MD PhD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW11-293

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożylny Paricalcitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj