Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös paricalcitol hos kroniska hemodialyspatienter

14 januari 2017 uppdaterad av: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Tillhandahållande av intravenös paricalcitolbehandling till sjuka och fattiga patienter med kronisk hemodialys med svår sekundär hyperparatyreos som är resistent mot existerande vitamin D-analoger

Denna studie syftar till att tillhandahålla intravenös paritcalcitolbehandling för sjuka och dåliga hemodialyspatienter med svår sekundär hyperparatyreoidism (SHPT) som är resistenta mot existerande vitamin D-analoger eller med hyperkalcemi som utesluter användningen av befintliga vitamin D-analoger.

Studien syftar till att utvärdera effekten av paricalcitol på kontroll av SHPT, biokemiska parametrar för kronisk njursjukdom-mineral bensjukdom, hjärtparametrar, parametrar för vaskulär förkalkning och stelhet samt näringsstatus hos patienter som får kronisk hemodialysbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 2-årig enarmad interventionsstudie där intravenös paricalcitol kommer att ges som en andrahandsbehandling till 30 kroniska hemodialyspatienter med svår SHPT (definierat som intakt bisköldkörtelhormon [iPTH] ≥ 800pg/ml) resistent mot existerande vitamin D-analogbehandling (inklusive rocaltrol och alfacalcidol) eller med hyperkalcemi (definierad som serumkalcium ≥2,56 mmol/L) som utesluter användningen av befintliga vitamin D-analoger.

Studien syftar till att utvärdera kontrollen av SHPT, olika biokemiska parametrar för kronisk njursjukdom-mineral bensjukdom, vänster ventrikulär massa och volymer, parametrar för vaskulär förkalkning och stelhet, handgreppsstyrka och serumalbumin med användning av intravenös paricalcitol hos patienter som får kronisk hemodialys behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroniska hemodialyspatienter med svår SHPT (definierad som iPTH ≥ 800pg/ml) som är resistenta mot rocaltrol eller alfacalcidol (definierad som iPTH som inte kontrolleras i intervallet mellan 2 - 9 gånger laboratoriegränsens referens).
  • Kroniska hemodialyspatienter med svår SHPT och samtidigt hyperkalcemi (definierad som serumkalcium ≥2,56mmol/L) men fortfarande < 2,8mmol/L vilket utesluter användning av rocaltrol eller alfacalcidol men fortfarande möjligt att använda paricalcitol.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metastaserande malignitet,
  • Patienter med extremt dåligt allmäntillstånd (t. sängbunden) och förväntad livslängd är under 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intravenösa paricalcitollösningar

Intravenös paricalcitol kommer att administreras två eller tre gånger i veckan efter hemodialys med en dos baserad på baslinjens iPTH-nivå dividerat med 120.

Till exempel, med en baslinje iPTH 1200pg/ml, kommer en induktionsdos på 10mcg två eller tre gånger i veckan att ges. Den maximala tillåtna veckodosen är 30 mcg. Efterföljande dostitrering kan krävas beroende på serum-PTH-nivån. Intravenös paricalcitol kommer att fortsätta i upp till 24 månader.
Läkemedel: Intravenös Paricalcitol
Tjugofyra månader av intravenös paricalcitol kommer att ges två eller tre gånger i veckan efter hemodialys beroende på frekvensen av hemodialys hos patienterna
Andra namn:
  • Zemplar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänster ventrikulärt massindex
Tidsram: 52 veckor och 104 veckor
MRT bestämde hjärtparametrar
52 veckor och 104 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kalciumpoäng i kranskärlen
Tidsram: 52 och 104 veckor
Datortomografi bestämde kalciumpoäng i kransartären
52 och 104 veckor
Förändring i aorta stelhet
Tidsram: 52 och 104 veckor
aorta pulsvågshastighet
52 och 104 veckor
Förändring i handtagsstyrka
Tidsram: 52 och 104 veckor
närings- och funktionsparametrar
52 och 104 veckor
Förändring i serumalbumin
Tidsram: 52 och 104 veckor
Näringsparametrar
52 och 104 veckor
Förändring i serum Kalcium och fosfat
Tidsram: 52 och 104 veckor
Biokemiska parametrar för CKD-MBD
52 och 104 veckor
Förändring av intakt bisköldkörtelhormon
Tidsram: 52 och 104 veckor
Biokemiska parametrar för CKD-MBD
52 och 104 veckor
Förändring i alkaliskt fosfatas
Tidsram: 52 och 104 veckor
biokemiska parametrar för CKD-MBD
52 och 104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

AbbVie

Utredare

  • Huvudutredare: Angela YM Wang, MD PhD, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW11-293

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sekundär hyperparatyreos

Kliniska prövningar på Intravenös Paricalcitol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera