Paricalcitol intravenoso en pacientes en hemodiálisis crónica
Proporcionar tratamiento con paricalcitol intravenoso a los pacientes en hemodiálisis crónica enfermos y pobres con hiperparatiroidismo secundario grave resistente a los análogos de vitamina D existentes
Este estudio tiene como objetivo proporcionar tratamiento con paritcalcitol intravenoso para los pacientes enfermos y con hemodiálisis pobre con hiperparatiroidismo secundario severo (HPTS) resistente a la terapia existente con análogos de vitamina D o con hipercalcemia que impide el uso de análogos de vitamina D existentes.
El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del paricalcitol sobre el control del HPTS, parámetros bioquímicos de enfermedad renal crónica-enfermedad mineral ósea, parámetros cardíacos, parámetros de calcificación y rigidez vascular y estado nutricional en pacientes en tratamiento crónico con hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención de un solo brazo de 2 años en el que se administrará paricalcitol intravenoso como tratamiento de segunda línea a 30 pacientes en hemodiálisis crónica con HPTS grave (definido como hormona paratiroidea intacta [iPTH] ≥ 800 pg/mL) resistente a la vitamina existente. Tratamiento con análogos de vitamina D (incluidos rocaltrol y alfacalcidol) o con hipercalcemia (definida como calcio sérico ≥2,56 mmol/l) que impide el uso de los análogos de vitamina D existentes.
El estudio tiene como objetivo evaluar el control del HPTS, diversos parámetros bioquímicos de la enfermedad renal crónica-enfermedad mineral ósea, masa y volúmenes del ventrículo izquierdo, parámetros de calcificación y rigidez vascular, fuerza de prensión manual y albúmina sérica con el uso de paricalcitol intravenoso en pacientes en hemodiálisis crónica. tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en hemodiálisis crónica con HPTS grave (definido como PTHi ≥ 800 pg/ml) resistente a rocaltrol o alfacalcidol (definido como PTHi no controlada en el rango de 2 a 9 veces el límite superior de referencia del laboratorio).
- Pacientes en hemodiálisis crónica con HPTS grave y al mismo tiempo hipercalcemia (definida como calcio sérico ≥ 2,56 mmol/l) pero aún < 2,8 mmol/l, lo que impide el uso de rocaltrol o alfacalcidol pero aún es factible usar paricalcitol.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer metastásico,
- Pacientes con muy mal estado general (ej. postrado en cama) y la esperanza de vida es inferior a 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: soluciones de paricalcitol intravenoso
El paricalcitol intravenoso se administrará dos o tres veces por semana después de la hemodiálisis con una dosis basada en el nivel basal de iPTH dividido por 120. Por ejemplo, con una iPTH inicial de 1200 pg/mL, se administrará una dosis de inducción de 10 mcg dos o tres veces por semana. La dosis semanal máxima permitida es de 30 mcg. Es posible que se requiera una titulación de la dosis posterior según el nivel de PTH en suero. Se continuará con paricalcitol intravenoso hasta 24 meses. |
Veinticuatro meses de paricalcitol intravenoso se administrarán dos o tres veces por semana después de la hemodiálisis dependiendo de la frecuencia de hemodiálisis de los pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 52 semanas y 104 semanas
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Parámetros cardíacos determinados por resonancia magnética
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52 semanas y 104 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de calcio de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 52 y 104 semanas
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La tomografía computarizada determinó la puntuación de calcio en las arterias coronarias
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52 y 104 semanas
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Cambio en la rigidez aórtica
Periodo de tiempo: 52 y 104 semanas
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velocidad de la onda del pulso aórtico
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52 y 104 semanas
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 52 y 104 semanas
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nutrición y parámetros funcionales
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52 y 104 semanas
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Cambio en la albúmina sérica
Periodo de tiempo: 52 y 104 semanas
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Parámetros nutricionales
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52 y 104 semanas
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Cambio en el calcio y el fosfato sérico
Periodo de tiempo: 52 y 104 semanas
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Parámetros bioquímicos de CKD-MBD
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52 y 104 semanas
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Cambio en la hormona paratiroidea intacta
Periodo de tiempo: 52 y 104 semanas
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Parámetros bioquímicos de CKD-MBD
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52 y 104 semanas
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Cambio en la fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 52 y 104 semanas
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parámetros bioquímicos de CKD-MBD
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52 y 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela YM Wang, MD PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Insuficiencia renal
- Enfermedades de las paratiroides
- Procesos Neoplásicos
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperparatiroidismo
- Metástasis de neoplasias
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperparatiroidismo Secundario
Otros números de identificación del estudio
- UW11-293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Ensayos clínicos sobre Paricalcitol intravenoso
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminado
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AbbottTerminadoInsuficiencia Renal CrónicaEstados Unidos, Polonia
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Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.Aún no reclutando
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Oslo University HospitalTerminado
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AbbottTerminadoInsuficiencia Renal CrónicaEstados Unidos, Polonia
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AbbottTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | Hiperparatiroidismo secundarioEstados Unidos
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedTerminado
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Massachusetts General HospitalTerminadoEnfermedad Renal Crónica | Hipertrofia del ventrículo izquierdoEstados Unidos, Australia, República Checa, Alemania, Italia, Polonia, Puerto Rico, Rumania, Federación Rusa, España, Taiwán, Reino Unido