Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus paricalcitol bij chronische hemodialysepatiënten

14 januari 2017 bijgewerkt door: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Intraveneuze Paricalcitol-behandeling geven aan zieke en arme chronische hemodialysepatiënten met ernstige secundaire hyperparathyreoïdie die resistent zijn tegen bestaande vitamine D-analogen

Deze studie heeft tot doel een intraveneuze behandeling met paritcalcitol te bieden aan zieke en arme hemodialysepatiënten met ernstige secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) die resistent zijn tegen bestaande therapie met vitamine D-analogen of met hypercalciëmie die het gebruik van bestaande vitamine D-analogen uitsluit.

De studie heeft tot doel het effect van paricalcitol te evalueren op de controle van SHPT, biochemische parameters van chronische nierziekte-minerale botziekte, hartparameters, vasculaire calcificatie en stijfheidsparameters en voedingsstatus bij patiënten die chronische hemodialysebehandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2-jarige eenarmige interventiestudie waarin intraveneus paricalcitol zal worden gegeven als tweedelijnsbehandeling aan 30 chronische hemodialysepatiënten met ernstige SHPT (gedefinieerd als intact parathyroïdhormoon [iPTH] ≥ 800 pg/ml) resistent tegen bestaande vitamine Behandeling met D-analogen (waaronder rocaltrol en alfacalcidol) of met hypercalciëmie (gedefinieerd als serumcalcium ≥2,56 mmol/L) waardoor het gebruik van bestaande vitamine D-analogen wordt uitgesloten.

De studie heeft tot doel de controle van SHPT, verschillende biochemische parameters van chronische nierziekte-minerale botziekte, linkerventrikelmassa en -volumes, vasculaire calcificatie en stijfheidsparameters, handgreepsterkte en serumalbumine te evalueren met het gebruik van intraveneus paricalcitol bij patiënten die chronische hemodialyse ondergaan. behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hemodialysepatiënten met ernstige SHPT (gedefinieerd als iPTH ≥ 800 pg/ml) die resistent zijn tegen rocaltrol of alfacalcidol (gedefinieerd als iPTH niet onder controle in het bereik tussen 2 - 9 keer de bovengrensreferentie van het laboratorium).
  • Chronische hemodialysepatiënten met ernstige SHPT en tegelijkertijd hypercalciëmie (gedefinieerd als serumcalcium ≥ 2,56 mmol/L) maar nog steeds < 2,8 mmol/L waardoor het gebruik van rocaltrol of alfacalcidol uitgesloten is, maar het gebruik van paricalcitol nog steeds mogelijk is.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde maligniteit,
  • Patiënten met een zeer slechte algemene toestand (bijv. bedlegerig) en de verwachte levensduur is minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intraveneuze paricalcitol-oplossingen

Intraveneus paricalcitol zal tweemaal of driemaal per week na hemodialyse worden toegediend met een dosis gebaseerd op de basislijn iPTH-spiegel gedeeld door 120.

Bijvoorbeeld, met een basislijn iPTH 1200 pg/ml, zal een inductiedosis van 10 mcg tweemaal of driemaal per week worden gegeven. De maximaal toegestane wekelijkse dosis is 30mcg. Daaropvolgende dosistitratie kan nodig zijn, afhankelijk van de serum-PTH-spiegel. Intraveneus paricalcitol zal tot 24 maanden worden voortgezet.
Geneesmiddel: Intraveneuze paricalcitol
Vierentwintig maanden intraveneuze paricalcitol zal tweemaal of driemaal per week na hemodialyse worden gegeven, afhankelijk van de frequentie van hemodialyse van de patiënten
Andere namen:
  • Zemplar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikelmassa-index
Tijdsspanne: 52 weken en 104 weken
MRI bepaalde cardiale parameters
52 weken en 104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de calciumscore van de kransslagader
Tijdsspanne: 52 en 104 weken
Computertomografie bepaalde de calciumscore van de kransslagader
52 en 104 weken
Verandering in aorta-stijfheid
Tijdsspanne: 52 en 104 weken
aorta puls golfsnelheid
52 en 104 weken
Verandering in handgreepkracht
Tijdsspanne: 52 en 104 weken
voeding en functionele parameters
52 en 104 weken
Verandering in serumalbumine
Tijdsspanne: 52 en 104 weken
Voedingsparameters
52 en 104 weken
Verandering in serum Calcium en fosfaat
Tijdsspanne: 52 en 104 weken
Biochemische parameters van CKD-MBD
52 en 104 weken
Verandering in intact bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: 52 en 104 weken
Biochemische parameters van CKD-MBD
52 en 104 weken
Verandering in alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 52 en 104 weken
biochemische parameters van CKD-MBD
52 en 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

AbbVie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela YM Wang, MD PhD, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW11-293

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraveneuze paricalcitol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren