Paricalcitol Intravenoso em Pacientes Crônicos em Hemodiálise
Fornecimento de tratamento intravenoso com paricalcitol para pacientes doentes e pobres em hemodiálise crônica com hiperparatireoidismo secundário grave resistente a análogos de vitamina D existentes
Este estudo tem como objetivo fornecer tratamento intravenoso com paritcalcitol para pacientes doentes e em hemodiálise com hiperparatireoidismo secundário grave (SHPT) resistente à terapia existente com análogos de vitamina D ou com hipercalcemia que impede o uso de análogos de vitamina D existentes.
O estudo tem como objetivo avaliar o efeito do paricalcitol no controle do SHPT, parâmetros bioquímicos da doença renal crônica-doença óssea mineral, parâmetros cardíacos, parâmetros de calcificação e rigidez vascular e estado nutricional em pacientes em tratamento crônico de hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção de braço único de 2 anos, no qual o paricalcitol intravenoso será fornecido como tratamento de segunda linha para 30 pacientes crônicos em hemodiálise com SHPT grave (definido como hormônio da paratireoide intacto [iPTH] ≥ 800pg/mL) resistente à vitamina existente Tratamento com análogos D (incluindo rocaltrol e alfacalcidol) ou com hipercalcemia (definida como cálcio sérico ≥2,56mmol/L) que exclui o uso de análogos de vitamina D existentes.
O estudo visa avaliar o controle do SHPT, vários parâmetros bioquímicos da doença renal crônica-doença mineral óssea, massa e volumes do ventrículo esquerdo, parâmetros de calcificação e rigidez vascular, força de preensão manual e albumina sérica com o uso de paricalcitol endovenoso em pacientes em hemodiálise crônica tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes crônicos em hemodiálise com SHPT grave (definido como iPTH ≥ 800pg/mL) resistente a rocaltrol ou alfacalcidol (definido como iPTH não controlado na faixa entre 2 - 9 vezes o limite superior de referência do laboratório).
- Pacientes crônicos em hemodiálise com SHPT grave e ao mesmo tempo hipercalcemia (definida como cálcio sérico ≥2,56mmol/L), mas ainda < 2,8mmol/L, impedindo o uso de rocaltrol ou alfacalcidol, mas ainda possível usar paricalcitol.
Critério de exclusão:
- Pacientes com neoplasia metastática,
- Pacientes com estado geral extremamente ruim (ex. acamado) e expectativa de vida é inferior a 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: soluções intravenosas de paricalcitol
O paricalcitol intravenoso será administrado duas ou três vezes por semana após a hemodiálise com uma dose baseada no nível basal de iPTH dividido por 120. Por exemplo, com iPTH basal de 1200pg/mL, será administrada uma dose de indução de 10mcg duas ou três vezes por semana. A dose semanal máxima permitida é de 30mcg. A titulação subsequente da dose pode ser necessária dependendo do nível sérico de PTH. Paricalcitol intravenoso será continuado até 24 meses. |
Vinte e quatro meses de paricalcitol intravenoso serão administrados duas ou três vezes por semana após a hemodiálise, dependendo da frequência da hemodiálise dos pacientes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no índice de massa ventricular esquerda
Prazo: 52 semanas e 104 semanas
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Parâmetros cardíacos determinados por ressonância magnética
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52 semanas e 104 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no escore de cálcio da artéria coronária
Prazo: 52 e 104 semanas
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A tomografia computadorizada determinou o escore de cálcio da artéria coronária
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52 e 104 semanas
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Alteração na rigidez aórtica
Prazo: 52 e 104 semanas
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velocidade da onda de pulso aórtico
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52 e 104 semanas
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: 52 e 104 semanas
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nutrição e parâmetros funcionais
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52 e 104 semanas
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Alteração na albumina sérica
Prazo: 52 e 104 semanas
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Parâmetros nutricionais
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52 e 104 semanas
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Alteração no cálcio e fosfato séricos
Prazo: 52 e 104 semanas
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Parâmetros bioquímicos de CKD-MBD
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52 e 104 semanas
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Alteração no hormônio da paratireoide intacto
Prazo: 52 e 104 semanas
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Parâmetros bioquímicos de CKD-MBD
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52 e 104 semanas
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Alteração na fosfatase alcalina
Prazo: 52 e 104 semanas
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parâmetros bioquímicos de CKD-MBD
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52 e 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela YM Wang, MD PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW11-293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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