Intravénás parikalcitol krónikus hemodialízises betegeknél
Intravénás parikalcitol kezelés a súlyos, másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegek és szegény, krónikus hemodialízisben szenvedő betegek számára, akik ellenállnak a meglévő D-vitamin-analógoknak
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy intravénás paritcalcitol kezelést biztosítson súlyos másodlagos hyperparathyreosisban (SHPT) szenvedő betegeknek, akiknél a meglévő D-vitamin-analóg-kezelésre rezisztens, vagy hiperkalcémiában szenvednek, akik kizárják a meglévő D-vitamin-analógok alkalmazását.
A vizsgálat célja, hogy értékelje a parikalcitol hatását az SHPT szabályozására, a krónikus vesebetegség-ásványi csontbetegség biokémiai paramétereire, a szívparaméterekre, a vaszkuláris meszesedés és merevség paramétereire, valamint a krónikus hemodialízis kezelésben részesülő betegek táplálkozási állapotára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2 éves, egykarú intervenciós vizsgálat, amelyben intravénás parikalcitot adnak második vonalbeli kezelésként 30 krónikus hemodializált, súlyos SHPT-ben szenvedő betegnek (a definíció szerint intakt mellékpajzsmirigyhormon [iPTH] ≥ 800 pg/ml), amely rezisztens a meglévő vitaminra. D-analógok kezelése (beleértve a rocaltrol és alfacalcidolt) vagy hiperkalcémia (szérumkalcium ≥2,56 mmol/l) esetén, amely kizárja a meglévő D-vitamin analógok alkalmazását.
A tanulmány célja, hogy értékelje az SHPT kontrollját, a krónikus vesebetegség-ásványi csontbetegség különböző biokémiai paramétereit, a bal kamra tömegét és térfogatát, a vaszkuláris meszesedési és merevségi paramétereket, a markolat erősségét és a szérum albumint intravénás parikalcitol alkalmazásával krónikus hemodialízisben részesülő betegeknél. kezelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hemodializált betegek súlyos SHPT-ben (iPTH ≥ 800 pg/ml), amely rezisztens rocaltrolra vagy alfacalcidolra (az iPTH nem kontrollált a laboratóriumi felső határérték 2-9-szeresénél).
- Krónikus hemodializált betegek súlyos SHPT-ben és egyidejűleg hypercalcaemiában (szérumkalcium ≥ 2,56 mmol/l), de még mindig < 2,8 mmol/l, ami kizárja a rocaltrol vagy alfacalcidol alkalmazását, de még mindig lehetséges a paricalcitol alkalmazása.
Kizárási kritériumok:
- Áttétes rosszindulatú daganatos betegek,
- Rendkívül rossz általános állapotú betegek (pl. ágyhoz kötött) és várható élettartama 6 hónap alatt van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intravénás parikalcitol oldatok
Az intravénás parikalcitolt hetente kétszer vagy háromszor kell beadni a hemodialízis után, az iPTH kiindulási szintje alapján, osztva 120-zal. Például az iPTH 1200 pg/ml alapértéke esetén hetente kétszer vagy háromszor 10 mikrogrammos indukciós dózist kell adni. A megengedett maximális heti adag 30 mcg. A szérum PTH-szinttől függően későbbi dózistitrálásra lehet szükség. Az intravénás parikalcitolt 24 hónapig folytatják. |
Huszonnégy hónapos intravénás parikalcitolt adnak hetente kétszer vagy háromszor a hemodialízis után, a betegek hemodialízisének gyakoriságától függően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai tömegindex változása
Időkeret: 52 hét és 104 hét
|
Az MRI meghatározta a szív paramétereit
|
52 hét és 104 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a koszorúér kalcium pontszámában
Időkeret: 52 és 104 hét
|
Számítógépes tomográfia meghatározta a koszorúér kalcium pontszámot
|
52 és 104 hét
|
|
Változás az aorta merevségében
Időkeret: 52 és 104 hét
|
aorta pulzushullám sebessége
|
52 és 104 hét
|
|
Változás a markolat erejében
Időkeret: 52 és 104 hét
|
táplálkozási és funkcionális paraméterek
|
52 és 104 hét
|
|
Változás a szérum albuminban
Időkeret: 52 és 104 hét
|
Táplálkozási paraméterek
|
52 és 104 hét
|
|
A szérum kalcium és foszfát változása
Időkeret: 52 és 104 hét
|
A CKD-MBD biokémiai paraméterei
|
52 és 104 hét
|
|
Változás az ép mellékpajzsmirigy hormonban
Időkeret: 52 és 104 hét
|
A CKD-MBD biokémiai paraméterei
|
52 és 104 hét
|
|
Az alkalikus foszfatáz változása
Időkeret: 52 és 104 hét
|
a CKD-MBD biokémiai paraméterei
|
52 és 104 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela YM Wang, MD PhD, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW11-293
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .