Paracalcitolo per via endovenosa nei pazienti in emodialisi cronica
Fornire un trattamento con paracalcitolo per via endovenosa ai malati e ai poveri pazienti in emodialisi cronica con grave iperparatiroidismo secondario resistente agli analoghi della vitamina D esistenti
Questo studio mira a fornire un trattamento con paritcalcitolo per via endovenosa per i pazienti in emodialisi malati e poveri con grave iperparatiroidismo secondario (SHPT) resistente alla terapia esistente con analoghi della vitamina D o con ipercalcemia che preclude l'uso di analoghi della vitamina D esistenti.
Lo studio mira a valutare l'effetto del paracalcitolo sul controllo di SHPT, parametri biochimici della malattia renale cronica-malattia ossea minerale, parametri cardiaci, calcificazione vascolare e parametri di rigidità e stato nutrizionale in pazienti sottoposti a trattamento cronico di emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di intervento a braccio singolo della durata di 2 anni in cui il paracalcitolo per via endovenosa sarà fornito come trattamento di seconda linea a 30 pazienti in emodialisi cronica con SHPT grave (definito come ormone paratiroideo intatto [iPTH] ≥ 800 pg/mL) resistente alla vitamina esistente Trattamento con analoghi della vitamina D (inclusi rocaltrolo e alfacalcidolo) o con ipercalcemia (definita come calcio sierico ≥2,56mmol/L) che precluda l'uso di analoghi della vitamina D esistenti.
Lo studio si propone di valutare il controllo di SHPT, vari parametri biochimici della malattia renale cronica-malattia ossea minerale, massa e volumi ventricolare sinistro, calcificazione vascolare e parametri di rigidità, forza di presa della mano e albumina sierica con l'uso di paracalcitolo per via endovenosa in pazienti sottoposti a emodialisi cronica trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in emodialisi cronica con SHPT grave (definito come iPTH ≥ 800 pg/mL) resistente al rocaltrolo o alfacalcidolo (definito come iPTH non controllato nell'intervallo tra 2 e 9 volte il limite superiore di riferimento del laboratorio).
- Pazienti in emodialisi cronica con SHPT grave e allo stesso tempo ipercalcemia (definita come calcio sierico ≥2,56 mmol/L) ma ancora < 2,8 mmol/L che preclude l'uso di rocaltrolo o alfacalcidolo ma è ancora possibile utilizzare il paracalcitolo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumore metastatico,
- Pazienti con condizioni generali estremamente precarie (es. costretto a letto) e la durata della vita prevista è inferiore a 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: soluzioni di paracalcitolo per via endovenosa
Il paracalcitolo per via endovenosa verrà somministrato due o tre volte alla settimana dopo l'emodialisi con una dose basata sul livello di iPTH al basale diviso per 120. Ad esempio, con un iPTH basale di 1200 pg/mL, verrà somministrata una dose di induzione di 10 mcg due o tre volte alla settimana. La dose massima settimanale consentita è di 30 mcg. Può essere necessaria una successiva titolazione della dose a seconda del livello sierico di PTH. Il paracalcitolo endovenoso continuerà fino a 24 mesi. |
Verranno somministrati ventiquattro mesi di paracalcitolo per via endovenosa due o tre volte alla settimana dopo l'emodialisi a seconda della frequenza dell'emodialisi dei pazienti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 52 settimane e 104 settimane
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Parametri cardiaci determinati dalla risonanza magnetica
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52 settimane e 104 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del calcio dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 52 e 104 settimane
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La tomografia computerizzata ha determinato il punteggio del calcio dell'arteria coronaria
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52 e 104 settimane
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Variazione della rigidità aortica
Lasso di tempo: 52 e 104 settimane
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velocità dell'onda del polso aortico
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52 e 104 settimane
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Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: 52 e 104 settimane
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parametri nutrizionali e funzionali
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52 e 104 settimane
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Variazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: 52 e 104 settimane
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Parametri nutrizionali
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52 e 104 settimane
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Variazione del calcio e del fosfato sierici
Lasso di tempo: 52 e 104 settimane
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Parametri biochimici di CKD-MBD
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52 e 104 settimane
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Modifica dell'ormone paratiroideo intatto
Lasso di tempo: 52 e 104 settimane
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Parametri biochimici di CKD-MBD
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52 e 104 settimane
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Alterazione della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 52 e 104 settimane
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parametri biochimici di CKD-MBD
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52 e 104 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela YM Wang, MD PhD, The University of Hong Kong
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW11-293
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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