만성 혈액 투석 환자의 정맥 Paricalcitol
기존 비타민 D 유사체에 내성이 있는 중증 이차성 부갑상선기능항진증을 앓고 있는 병들고 가난한 만성 혈액투석 환자에게 파리칼시톨 정맥주사 치료 제공
본 연구는 기존의 비타민 D 유사체 요법에 내성이 있거나 기존 비타민 D 유사체의 사용이 불가능한 고칼슘혈증이 있는 중증 이차성 부갑상샘기능항진증(SHPT)이 있는 병들고 가난한 혈액투석 환자에게 파리트칼시톨 정맥주사 치료를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 만성 혈액투석 치료를 받는 환자의 SHPT 조절, 만성 신장 질환-광물성 골질환의 생화학적 매개변수, 심장 매개변수, 혈관 석회화 및 경직 매개변수, 영양 상태에 대한 paricalcitol의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
기존 비타민에 내성이 있는 중증 SHPT(온전한 부갑상선 호르몬[iPTH] ≥ 800pg/mL로 정의)가 있는 만성 혈액 투석 환자 30명에게 2차 치료제로 paricalcitol 정맥주사를 제공하는 2년 단일군 개입 연구입니다. D 유사체 치료(로칼트롤 및 알파칼시돌 포함) 또는 기존 비타민 D 유사체의 사용을 배제하는 고칼슘혈증(혈청 칼슘 ≥2.56mmol/L로 정의).
본 연구는 만성 혈액투석을 받는 환자에서 파리칼시톨 정맥주사를 사용하여 SHPT의 조절, 만성신장질환-광질골질환의 다양한 생화학적 매개변수, 좌심실 부피 및 부피, 혈관 석회화 및 강직 매개변수, 악력 및 혈청 알부민을 평가하는 것을 목적으로 합니다. 치료.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 0000
- Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- rocaltrol 또는 alfacalcidol에 내성이 있는 심각한 SHPT(iPTH ≥ 800pg/mL로 정의)가 있는 만성 혈액 투석 환자(iPTH가 실험실 상한 기준의 2~9배 범위에서 제어되지 않는 것으로 정의됨).
- 심한 SHPT와 동시에 고칼슘혈증(혈청 칼슘 ≥2.56mmol/L로 정의됨)이 있지만 여전히 2.8mmol/L 미만인 만성 혈액투석 환자는 rocaltrol 또는 alfacalcidol의 사용을 배제하지만 여전히 paricalcitol을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 전이성 악성종양 환자,
- 전신 상태가 극도로 좋지 않은 환자(예: bedbound)이며 예상 수명은 6개월 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 파리칼시톨 용액
정맥 파리칼시톨은 기준선 iPTH 수준을 120으로 나눈 용량으로 혈액투석 후 매주 2회 또는 3회 투여됩니다. 예를 들어, 베이스라인 iPTH 1200pg/mL의 경우 유도 용량 10mcg를 주 2회 또는 3회 투여합니다. 허용되는 최대 주간 복용량은 30mcg입니다. 혈청 PTH 수치에 따라 후속 용량 적정이 필요할 수 있습니다. 파리칼시톨 정맥 주사는 24개월까지 계속됩니다. |
환자의 혈액투석 빈도에 따라 혈액투석 후 매주 2~3회 paricalcitol 정맥주사로 24개월을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 질량 지수의 변화
기간: 52주와 104주
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MRI 결정 심장 매개 변수
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52주와 104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥 칼슘 점수의 변화
기간: 52주 및 104주
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컴퓨터 단층 촬영으로 결정된 관상 동맥 칼슘 점수
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52주 및 104주
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대동맥 경직도의 변화
기간: 52주 및 104주
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대동맥 맥파 속도
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52주 및 104주
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손잡이 강도의 변화
기간: 52주 및 104주
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영양 및 기능적 매개변수
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52주 및 104주
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혈청 알부민의 변화
기간: 52주 및 104주
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영양 매개변수
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52주 및 104주
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혈청 칼슘과 인산염의 변화
기간: 52주 및 104주
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CKD-MBD의 생화학적 파라미터
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52주 및 104주
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손상되지 않은 부갑상선 호르몬의 변화
기간: 52주 및 104주
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CKD-MBD의 생화학적 파라미터
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52주 및 104주
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알칼리성 포스파타아제의 변화
기간: 52주 및 104주
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CKD-MBD의 생화학적 파라미터
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52주 및 104주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Angela YM Wang, MD PhD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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