高度近視眼における黄斑分離および黄斑剥離に対する黄斑バックル対硝子体切除術の効果
2017年10月12日 更新者：Lin Lu、Sun Yat-sen University
黄斑バックルと硝子体切除術 + 内部制限膜剥離 + ガスタンポナーデの黄斑分裂および高度近視眼における同時黄斑剥離の有効性を比較する無作為化非盲検単一施設研究
黄斑剥離を伴う黄斑分離は、高度近視の合併症の 1 つです。
この状況に対する一次治療には論争があります。
この研究では、黄斑分裂に関連する黄斑網膜剥離を伴う高度近視眼のコホートにおける、黄斑座屈+ガス注入と硝子体切除術+内境界膜剥離+ガスタンポナーデの効果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
高度近視の眼の黄斑剥離に関連する黄斑分裂に対する黄斑マックル + ガス注入と内境界膜剥離 + ガスタンポナーデの有効性を比較する、無作為化、非盲検、単一施設研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軸長 ≥ 26.5 mm または屈折誤差 (球面等価) ≥ 8.0 ディオプター
- 黄斑分裂
- 黄斑網膜剥離
- -臨床検査における後部ブドウ腫の証拠
除外基準:
- 重度の黄斑瘢痕
- 周辺網膜に広がった黄斑剥離 (すなわち、複数の象限における主要な血管アーケードを超えた拡張)
- 顕著な硝子体黄斑牽引
- 硝子体切除術または黄斑バックルの病歴
- 眼内活動性出血または炎症
- 黄斑の画像化または臨床評価を妨げる媒体の不透明性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バックル
黄斑座屈と眼内ガス (C3F8) 注入。
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黄斑部の座屈手術、輪部穿刺による房水排出（0.1～0.2ml）、ガス注入（C3F8 100%、0.2ml～0.3ml）
全身麻酔下で、扁平部から硝子体へ。
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アクティブコンパレータ：硝子体切除術
硝子体切除術、内境界膜剥離、およびガスタンポナーデ (C3F8)。
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局所または全身麻酔下での、小ゲージ硝子体切除術、内境界膜剥離、およびガス (C3F8、14%) タンポナージの外科的処置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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網膜再付着率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後最高矯正視力
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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光干渉断層撮影による術後の黄斑構造
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年1月30日
研究の完了 (実際)
2017年10月12日
試験登録日
最初に提出
2017年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月12日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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