Effets de la boucle maculaire par rapport à la vitrectomie sur le schisis maculaire et le détachement maculaire chez les yeux très myopes
12 octobre 2017 mis à jour par: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Une étude randomisée, ouverte et monocentrique comparant l'efficacité de la boucle maculaire par rapport à la vitrectomie + peeling de la membrane limitante interne + tamponnement au gaz sur le schisis maculaire et le décollement maculaire concomitant chez les yeux fortement myopes
Le schisis maculaire associé au décollement maculaire est une des complications de la myopie forte.
Il existe une controverse dans le traitement primaire de cette situation.
Cette étude comparera les effets de l'indentation maculaire + injection de gaz versus vitrectomie + peeling de la membrane limitante interne + tamponnement gazeux dans une cohorte d'yeux fortement myopes présentant un décollement de la rétine maculaire associé à un schisis maculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, ouverte et monocentrique comparant l'efficacité du muckle maculaire + injection de gaz versus peeling de la membrane limitante interne + tamponnement gazeux sur le schisis maculaire associé à un décollement maculaire dans les yeux avec une forte myopie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- longueur axiale ≥ 26,5 mm ou erreur de réfraction (équivalent sphérique) ≥ 8,0 dioptrie
- schisis maculaire
- décollement de rétine maculaire
- signe de staphylome postérieur à l'examen clinique
Critère d'exclusion:
- cicatrice maculaire sévère
- décollement maculaire qui s'étendait à la rétine périphérique (c'est-à-dire, extension au-delà des arcades vasculaires majeures dans plus d'un quadrant)
- traction vitréomaculaire proéminente
- une histoire de vitrectomie ou de boucle maculaire
- hémorragie active intraoculaire ou inflammation
- toute opacité du support empêchant l'imagerie ou l'évaluation clinique de la macula
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Boucle
Flambage maculaire et injection de gaz intraoculaire (C3F8).
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Procédures chirurgicales de flambage maculaire, drainage de liquide aqueux (0,1-0,2 ml) par paracentèse limbique et injection de gaz (C3F8 100 %, 0,2 ml-0,3 ml)
dans le corps vitré par la pars plana, sous anesthésie générale.
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Comparateur actif: Vitrectomie
Vitrectomie, desquamation de la membrane limitante interne et tamponnade gazeuse (C3F8).
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Procédures chirurgicales de vitrectomie de petit calibre, de pelage de la membrane limitante interne et de tamponnement au gaz (C3F8, 14 %), sous anesthésie locale ou systémique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réattachement rétinien
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée post-opératoire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Structure maculaire postopératoire en tomographie par cohérence optique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2017
Première publication (Estimation)
18 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013meky013(2)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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