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Auswirkungen von Makulaschnalle versus Vitrektomie auf Makulaschisis und Makulaablösung bei hochgradig kurzsichtigen Augen

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte, offene Single-Center-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Makulaschnalle versus Vitrektomie + Peeling der inneren Begrenzungsmembran + Gastamponade bei Makulaschisis und gleichzeitiger Makulaablösung bei Augen mit starker Myopie

Makulaschisis in Verbindung mit Makulaablösung ist eine der Komplikationen bei hoher Kurzsichtigkeit. Es gibt Kontroversen in der primären Behandlung für diese Situation. In dieser Studie werden die Wirkungen von Makulaknickung + Gasinjektion versus Vitrektomie + Peeling der inneren Grenzmembran + Gastamponade in einer Kohorte von stark kurzsichtigen Augen mit Makula-Netzhautablösung in Verbindung mit Makulaschisis verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene Single-Center-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Makula-Muckle + Gasinjektion im Vergleich zu Peeling der inneren Grenzmembran + Gastamponade bei Makulaschisis in Verbindung mit Makulaablösung bei Augen mit hoher Myopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achslänge ≥ 26,5 mm oder Refraktionsfehler (sphärisches Äquivalent) ≥ 8,0 Dioptrien
  • Makulaschisis
  • Makula-Netzhautablösung
  • Nachweis eines hinteren Staphyloms bei der klinischen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • schwere Makulanarbe
  • Makulaablösung, die sich bis zur peripheren Netzhaut erstreckt (d. h. Ausdehnung über die großen Gefäßbögen in mehr als einem Quadranten hinaus)
  • prominente vitreomakuläre Traktion
  • eine Vorgeschichte von Vitrektomie oder Makulaschnalle
  • intraokulare aktive Blutung oder Entzündung
  • jede Medienopazität, die eine Bildgebung oder klinische Bewertung der Makula ausschloss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnalle
Makulaverkrümmung und intraokulare Gasinjektion (C3F8).
Verfahren: Knickung der Makula
Chirurgische Eingriffe bei Makulaknickung, Drainage von wässriger Flüssigkeit (0,1–0,2 ml) durch limbale Parazentese und Injektion von Gas (C3F8 100 %, 0,2 ml–0,3 ml) in den Glaskörper durch pars plana, unter systemischer Anästhesie.
Aktiver Komparator: Vitrektomie
Vitrektomie, Peeling der inneren Grenzmembran und Gastamponade (C3F8).
Verfahren: Vitrektomie
Chirurgische Verfahren der kleinen Vitrektomie, des Peelings der inneren Grenzmembran und der Tamponage mit Gas (C3F8, 14 %) unter örtlicher oder systemischer Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederanhaftungsrate der Netzhaut
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativ bestkorrigierter Visus
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Postoperative Makulastruktur in der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013meky013(2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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