Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af makulært spænde versus vitrektomi på makulær skisis og makulær løsrivelse i meget nærsynede øjne

12. oktober 2017 opdateret af: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Et randomiseret, åbent, enkelt center-studie, der sammenligner effektiviteten af ​​makulært spænde versus vitrektomi + intern begrænsende membranpeeling + gastamponade på makulær skisis og samtidig makulær løsrivelse i øjne med meget nærsynethed

Macula skisis forbundet med makulær løsrivelse er en af ​​komplikationerne ved høj nærsynethed. Der er kontrovers i den primære behandling af denne situation. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af makulær buckling + gasinjektion versus vitrektomi + intern begrænsende membranpeeling + gastamponade i en kohorte af meget nærsynede øjne med makulær nethindeløsning forbundet med makulær skisis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, enkeltcenterstudie, der sammenligner effektiviteten af ​​macula-muckle + gasinjektion versus intern begrænsende membranpeeling + gastamponade på makula-skisis forbundet med macula-løsning i øjne med høj nærsynethed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aksial længde ≥ 26,5 mm eller brydningsfejl (sfærisk ækvivalent) ≥ 8,0 dioptri
  • makulær skisis
  • makulær nethindeløsning
  • tegn på posterior stafylom ved klinisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • alvorligt makulært ar
  • makulær løsrivelse, der strækker sig til den perifere nethinde (dvs. forlængelse ud over de store vaskulære arkader i mere end én kvadrant)
  • fremtrædende vitreomakulær trækkraft
  • en historie med vitrektomi eller makulært spænde
  • intraokulær aktiv blødning eller betændelse
  • enhver medieopacitet, der udelukkede billeddannelse eller klinisk evaluering af macula

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spænde
Macula buckling og intraokulær gas (C3F8) injektion.
Procedure: Macula-bukning
Kirurgiske procedurer med makulær buckling, dræning af vandig væske (0,1-0,2 ml) gennem limbal paracentese og injicer gas (C3F8 100%, 0,2ml-0,3ml) ind i glaslegemet gennem pars plana, under systemisk anæstesi.
Aktiv komparator: Vitrektomi
Vitrektomi, intern begrænsende membranpeeling og gastamponade (C3F8).
Procedure: Vitrektomi
Kirurgiske procedurer med small gauge vitrektomi, intern begrænsende membranafskalning og gas (C3F8, 14%) tamponage, under lokal eller systemisk anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for gentilhæftning af nethinden
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Postoperativ makulær struktur på optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2017

Først opslået (Skøn)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013meky013(2)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj nærsynethed

Kliniske forsøg med Macula-bukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner