Effecten van maculaire gesp versus vitrectomie op maculaire schisis en maculaire onthechting in sterk bijziende ogen
12 oktober 2017 bijgewerkt door: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Een gerandomiseerde, open-label, single-center studie waarin de werkzaamheid van maculaire gesp versus vitrectomie + interne beperkende membraanpeeling + gastamponade op maculaire schisis en gelijktijdige maculaire loslating in ogen met sterk bijziendheid worden vergeleken
Maculaire schisis geassocieerd met maculaire onthechting is een van de complicaties van hoge bijziendheid.
Er is controverse over de primaire behandeling voor deze situatie.
Deze studie vergelijkt de effecten van maculaire knik + gasinjectie versus vitrectomie + interne beperkende membraanpeeling + gastamponade in een cohort van sterk bijziende ogen met maculaire netvliesloslating geassocieerd met maculaire schisis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, open-label studie in één centrum waarin de werkzaamheid van maculaire muckle + gasinjectie wordt vergeleken met interne beperkende membraanpeeling + gastamponnade op maculaire schisis geassocieerd met maculaloslating in ogen met hoge bijziendheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- axiale lengte ≥ 26,5 mm of brekingsfout (sferisch equivalent) ≥ 8,0 dioptrie
- maculaire schisis
- maculaire netvliesloslating
- bewijs van posterieure stafyloom bij klinisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- ernstig maculalitteken
- maculaire loslating die zich uitstrekte tot het perifere netvlies (d.w.z. uitbreiding voorbij de grote vasculaire arcades in meer dan één kwadrant)
- prominente vitreomaculaire tractie
- een geschiedenis van vitrectomie of maculaire gesp
- intraoculaire actieve bloeding of ontsteking
- elke media-opaciteit die beeldvorming of klinische evaluatie van de macula onmogelijk maakte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gesp
Maculaire knik en intraoculaire gasinjectie (C3F8).
|
Chirurgische procedures van maculaire knik, drainage van waterige vloeistof (0,1-0,2 ml) door limbale paracentese en injectiegas (C3F8 100%, 0,2 ml-0,3 ml)
in glasachtig lichaam door pars plana, onder systemische anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: Vitrectomie
Vitrectomie, interne beperkende membraanpeeling en gastamponade (C3F8).
|
Chirurgische procedures van kleine vitrectomie, interne beperkende membraanpeeling en gastamponage (C3F8, 14%), onder lokale of systemische anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Retinale heraanhechtingssnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Postoperatieve maculaire structuur op optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013meky013(2)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .