Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av makulær spenne versus vitrektomi på makulær skisis og makulær løsrivelse i svært nærsynte øyne

12. oktober 2017 oppdatert av: Lin Lu, Sun Yat-sen University

En randomisert, åpen etikett, enkeltsenterstudie som sammenligner effekten av makulaspenne versus vitrectomy + indre begrensende membranpeeling + gasstamponade på makulaskise og samtidig makulaløsning i øyne med svært nærsynthet

Makulaschisis assosiert med makulær løsrivelse er en av komplikasjonene ved høy nærsynthet. Det er uenighet i den primære behandlingen for denne situasjonen. Denne studien vil sammenligne effekten av makulær knekking + gassinjeksjon versus vitrektomi + intern begrensende membranpeeling + gasstamponade i en kohort av svært nærsynte øyne med makulær netthinneavløsning assosiert med makulær schisis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, åpen, enkeltsenterstudie som sammenligner effekten av makula-muskel + gassinjeksjon versus intern begrensende membranpeeling + gasstamponade på makulaschisis assosiert med makulaløsning i øyne med høy nærsynthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aksial lengde ≥ 26,5 mm eller brytningsfeil (sfærisk ekvivalent) ≥ 8,0 dioptri
  • makulær schisis
  • makulær netthinneavløsning
  • tegn på posterior stafylom ved klinisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig makulært arr
  • makulær løsrivelse som strekker seg til den perifere netthinnen (dvs. utvidelse utover de store vaskulære arkadene i mer enn én kvadrant)
  • fremtredende vitreomakulær trekkraft
  • en historie med vitrektomi eller makulær spenne
  • intraokulær aktiv blødning eller betennelse
  • enhver mediaopasitet som utelukket bildebehandling eller klinisk evaluering av makulaen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spenne
Makulær knekking og intraokulær gassinjeksjon (C3F8).
Fremgangsmåte: Makulær knekking
Kirurgiske prosedyrer for makulær knekking, drenering av vandig væske (0,1-0,2 ml) gjennom limbal paracentese og injiser gass (C3F8 100%, 0,2ml-0,3ml) inn i glasslegemet gjennom pars plana, under systemisk anestesi.
Aktiv komparator: Vitrektomi
Vitrektomi, indre begrensende membranpeeling og gasstamponade (C3F8).
Fremgangsmåte: Vitrektomi
Kirurgiske prosedyrer med small gauge vitrektomi, indre begrensende membranavskalling og gass (C3F8, 14 %) tamponasje, under lokal eller systemisk anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for gjenfesting av netthinnen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Postoperativ makulær struktur på optisk koheransetomografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013meky013(2)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høy nærsynthet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere