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Efeitos da fivela macular versus vitrectomia na esquise macular e descolamento macular em olhos altamente míopes

12 de outubro de 2017 atualizado por: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Um estudo randomizado, aberto e de centro único comparando a eficácia da fivela macular versus vitrectomia + peeling de membrana limitadora interna + tamponamento de gás na esquise macular e descolamento macular concomitante em olhos com alta miopia

A esquise macular associada ao descolamento macular é uma das complicações da alta miopia. Há controvérsias no tratamento primário para esta situação. Este estudo irá comparar os efeitos da flambagem macular + injeção de gás versus vitrectomia + peeling da membrana limitante interna + tamponamento de gás em uma coorte de olhos altamente míopes com descolamento macular da retina associado à esquise macular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, aberto, de centro único comparando a eficácia da muckle macular + injeção de gás versus peeling da membrana limitante interna + tamponamento de gás na esquise macular associada ao descolamento macular em olhos com alta miopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • comprimento axial ≥ 26,5 mm ou erro de refração (equivalente esférico) ≥ 8,0 dioptrias
  • esquise macular
  • descolamento macular da retina
  • evidência de estafiloma posterior no exame clínico

Critério de exclusão:

  • cicatriz macular grave
  • descolamento macular que se estendia até a retina periférica (ou seja, extensão além das principais arcadas vasculares em mais de um quadrante)
  • tração vitreomacular proeminente
  • uma história de vitrectomia ou fivela macular
  • hemorragia ativa intraocular ou inflamação
  • qualquer opacidade da mídia que impedisse a imagem ou avaliação clínica da mácula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fivela
Encurvamento macular e injeção de gás intraocular (C3F8).
Procedimento: Flambagem macular
Procedimentos cirúrgicos de flambagem macular, drenagem de líquido aquoso (0,1-0,2 ml) através de paracentese límbica e injeção de gás (C3F8 100%, 0,2ml-0,3ml) no corpo vítreo através da pars plana, sob anestesia sistêmica.
Comparador Ativo: Vitrectomia
Vitrectomia, descamação da membrana limitante interna e tamponamento gasoso (C3F8).
Procedimento: Vitrectomia
Procedimentos cirúrgicos de vitrectomia de pequeno calibre, peeling de membrana limitante interna e tamponamento de gás (C3F8, 14%), sob anestesia local ou sistêmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recolocação da retina
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida pós-operatória
Prazo: 12 meses
12 meses
Estrutura macular pós-operatória na tomografia de coerência óptica
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013meky013(2)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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