Wpływ klamry plamki w porównaniu z witrektomią na rozszczep plamki i odwarstwienie plamki w oczach z dużą krótkowzrocznością
12 października 2017 zaktualizowane przez: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie porównujące skuteczność klamry plamki żółtej w porównaniu z witrektomią + peeling błony ograniczającej wewnętrznie + tamponadę gazową w przypadku schisy plamki żółtej i jednoczesnego odwarstwienia plamki żółtej w oczach z dużą krótkowzrocznością
Schisa plamki związana z odwarstwieniem plamki żółtej jest jednym z powikłań wysokiej krótkowzroczności.
Istnieją kontrowersje w pierwotnym leczeniu tej sytuacji.
W tym badaniu porównane zostaną efekty wyboczenia plamki + wstrzyknięcie gazu w porównaniu z witrektomią + złuszczaniem wewnętrznej błony ograniczającej + tamponadą gazu w kohorcie oczu o wysokiej krótkowzroczności z odwarstwieniem siatkówki plamki związanym ze schisą plamki żółtej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie porównujące skuteczność śluzu plamkowego + wstrzyknięcia gazu w porównaniu z peelingiem błony granicznej wewnętrznej + tamponadą gazową w przypadku schisy plamki żółtej związanej z odwarstwieniem plamki żółtej w oczach z dużą krótkowzrocznością.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- długość osiowa ≥ 26,5 mm lub wada refrakcji (ekwiwalent sferyczny) ≥ 8,0 dioptrii
- schisa plamki żółtej
- odwarstwienie siatkówki plamki żółtej
- dowody gronkowca tylnego w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- ciężka blizna plamkowa
- odwarstwienie plamki, które rozprzestrzeniło się na siatkówkę obwodową (tj. rozciągnięcie poza główne arkady naczyniowe w więcej niż jednym kwadrancie)
- wyraźna trakcja szklistkowo-plamkowa
- historia witrektomii lub klamry plamki żółtej
- aktywny krwotok lub zapalenie wewnątrzgałkowe
- jakiekolwiek zmętnienie podłoża, które wykluczało obrazowanie lub kliniczną ocenę plamki żółtej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klamra
Wyboczenie plamki żółtej i wstrzyknięcie gazu do oka (C3F8).
|
Zabiegi chirurgiczne wyboczenia plamki żółtej, drenaż płynu wodnistego (0,1-0,2 ml) przez paracentezę rąbka i wstrzyknięcie gazu ( C3F8 100%, 0,2 ml-0,3 ml)
do ciała szklistego przez pars plana, w znieczuleniu ogólnoustrojowym.
|
|
Aktywny komparator: Witrektomia
Witrektomia, złuszczanie błony granicznej wewnętrznej i tamponada gazowa (C3F8).
|
Zabiegi chirurgiczne witrektomii o małej grubości, złuszczanie błony granicznej wewnętrznej i tamponaż gazem (C3F8, 14%), w znieczuleniu miejscowym lub ogólnoustrojowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość ponownego przylegania siatkówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Pooperacyjna struktura plamki w optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013meky013(2)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysoka krótkowzroczność
-
Cothera Bioscience, IncRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone