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Effetti della fibbia maculare rispetto alla vitrectomia sulla schisi maculare e sul distacco maculare negli occhi altamente miopi

12 ottobre 2017 aggiornato da: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Uno studio randomizzato, in aperto, a centro singolo che confronta l'efficacia della fibbia maculare rispetto alla vitrectomia + peeling della membrana limitante interna + tamponamento gassoso sulla schisi maculare e distacco maculare concomitante negli occhi con miopia elevata

La schisi maculare associata al distacco maculare è una delle complicanze della miopia elevata. C'è polemica nel trattamento primario per questa situazione. Questo studio confronterà gli effetti dell'instabilità maculare + iniezione di gas rispetto alla vitrectomia + peeling della membrana limitante interna + tamponamento di gas in una coorte di occhi altamente miopi con distacco della retina maculare associato a schisi maculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in aperto, a centro singolo che confronta l'efficacia del muckle maculare + iniezione di gas rispetto al peeling della membrana limitante interna + tamponamento di gas sulla schisi maculare associata al distacco maculare negli occhi con miopia elevata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lunghezza assiale ≥ 26,5 mm o errore di rifrazione (equivalente sferico) ≥ 8,0 diottrie
  • schisi maculare
  • distacco della retina maculare
  • evidenza di stafiloma posteriore all'esame clinico

Criteri di esclusione:

  • grave cicatrice maculare
  • distacco maculare che si estendeva alla retina periferica (cioè estensione oltre le arcate vascolari maggiori in più di un quadrante)
  • trazione vitreomaculare prominente
  • una storia di vitrectomia o fibbia maculare
  • emorragia o infiammazione attiva intraoculare
  • qualsiasi opacità del supporto che precluda l'imaging o la valutazione clinica della macula

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibbia
Instabilità maculare e iniezione di gas intraoculare (C3F8).
Procedura: Instabilità maculare
Procedure chirurgiche di instabilità maculare, drenaggio di fluido acquoso (0,1-0,2 ml) attraverso paracentesi limbare e iniezione di gas (C3F8 100%, 0,2 ml-0,3 ml) nel corpo vitreo attraverso la pars plana, in anestesia sistemica.
Comparatore attivo: Vitrectomia
Vitrectomia, desquamazione della membrana limitante interna e tamponamento con gas (C3F8).
Procedura: Vitrectomia
Procedure chirurgiche di vitrectomia di piccolo calibro, peeling della membrana limitante interna e tamponamento con gas (C3F8, 14%), in anestesia locale o sistemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riattacco retinico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva post-operatoria meglio corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Struttura maculare post-operatoria sulla tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013meky013(2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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