黄斑带扣与玻璃体切除术对高度近视眼黄斑劈裂和黄斑脱离的影响
2017年10月12日 更新者：Lin Lu、Sun Yat-sen University
一项随机、开放标签、单中心研究，比较黄斑带扣与玻璃体切除术+内界膜剥离+气体填塞治疗高度近视眼黄斑劈裂和并发黄斑脱离的疗效
黄斑劈裂合并黄斑脱离是高度近视的并发症之一。
对于这种情况的初级治疗存在争议。
本研究将比较黄斑部屈曲 + 气体注射与玻璃体切除术 + 内界膜剥离 + 气体填塞对一组伴有黄斑劈裂相关黄斑部视网膜脱离的高度近视眼的影响。
研究概览
详细说明
一项随机、开放标签、单中心研究，比较黄斑部粘膜 + 气体注射与内界膜剥离 + 气体填塞治疗高度近视眼黄斑部劈裂伴黄斑脱离的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 眼轴 ≥ 26.5 mm 或屈光不正（等效球镜） ≥ 8.0 屈光度
- 黄斑劈裂
- 黄斑部视网膜脱离
- 临床检查后葡萄肿的证据
排除标准：
- 严重的黄斑疤痕
- 延伸至周边视网膜的黄斑脱离（即延伸超过一个象限的主要血管拱廊）
- 突出的玻璃体黄斑牵拉
- 玻璃体切除术或黄斑带扣病史
- 眼内活动性出血或炎症
- 任何妨碍黄斑成像或临床评估的介质混浊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：扣上
黄斑屈曲和眼内气体 (C3F8) 注射。
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黄斑部屈曲术，角膜缘穿刺引流房水（0.1-0.2ml），注入气体（C3F8 100%，0.2ml-0.3ml）
在全身麻醉下通过睫状体进入玻璃体。
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|
有源比较器：玻璃体切除术
玻璃体切除术、内界膜剥离和气体填塞 (C3F8)。
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局部或全身麻醉下的小规格玻璃体切除术、内界膜剥离和气体填塞 (C3F8, 14%) 手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视网膜再附着率
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后最佳矫正视力
大体时间：12个月
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12个月
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光学相干断层扫描术后黄斑结构
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月30日
研究完成 (实际的)
2017年10月12日
研究注册日期
首次提交
2017年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月16日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月12日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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