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Efectos del cerclaje macular frente a la vitrectomía en la esquisis macular y el desprendimiento macular en ojos con miopía alta

12 de octubre de 2017 actualizado por: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro que compara la eficacia del cerclaje macular versus la vitrectomía + exfoliación de la membrana limitante interna + taponamiento con gas en esquisis macular y desprendimiento macular concurrente en ojos con miopía alta

La esquisis macular asociada al desprendimiento macular es una de las complicaciones de la miopía alta. Existe controversia en el tratamiento primario de esta situación. Este estudio comparará los efectos del cerclaje macular + inyección de gas versus vitrectomía + exfoliación de la membrana limitante interna + taponamiento con gas en una cohorte de ojos altamente miopes con desprendimiento de retina macular asociado con esquisis macular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, abierto, de un solo centro que comparó la eficacia de muckle macular + inyección de gas versus exfoliación de la membrana limitante interna + taponamiento con gas en la esquisis macular asociada con desprendimiento macular en ojos con miopía alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • longitud axial ≥ 26,5 mm o error de refracción (equivalente esférico) ≥ 8,0 dioptrías
  • esquisis macular
  • desprendimiento de retina macular
  • evidencia de estafiloma posterior en el examen clínico

Criterio de exclusión:

  • cicatriz macular severa
  • desprendimiento macular que se extendió a la retina periférica (es decir, extensión más allá de las principales arcadas vasculares en más de un cuadrante)
  • tracción vitreomacular prominente
  • antecedentes de vitrectomía o cerclaje macular
  • hemorragia o inflamación intraocular activa
  • cualquier opacidad de los medios que impidió la obtención de imágenes o la evaluación clínica de la mácula

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hebilla
Pandeo macular e inyección de gas intraocular (C3F8).
Procedimiento: Pandeo macular
Procedimientos quirúrgicos de cerclaje macular, drenaje de líquido acuoso (0,1-0,2 ml) a través de paracentesis limbal e inyección de gas (C3F8 100%, 0,2ml-0,3ml) en el cuerpo vítreo a través de la pars plana, bajo anestesia sistémica.
Comparador activo: Vitrectomía
Vitrectomía, peeling de membrana limitante interna y taponamiento con gas (C3F8).
Procedimiento: Vitrectomía
Procedimientos quirúrgicos de vitrectomía de pequeño calibre, pelado de la membrana limitante interna y taponamiento con gas (C3F8, 14 %), bajo anestesia local o sistémica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de reinserción de la retina
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Estructura macular postoperatoria en tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013meky013(2)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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