Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A makulacsat hatása a vitrectomiával szemben a makula schisisére és a makula leválásra erősen rövidlátó szemeknél

2017. október 12. frissítette: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Véletlenszerű, nyílt címkés, egyközpontos vizsgálat, amely összehasonlítja a makulacsat és a vitrectomia + belső korlátozó membrán peeling + gáztamponád hatékonyságát a makula schisis és az egyidejű makulaleválás esetén erősen myopia esetén

A makulaleváláshoz társuló makula schisis a magas myopia egyik szövődménye. Ennek a helyzetnek az elsődleges kezelését illetően vita van. Ez a tanulmány összehasonlítja a makula kihajlás + gázinjekció és a vitrectomia + belső korlátozó membrán hámlás + gáztamponád hatásait erősen rövidlátó szemek csoportjában, makula schisishez társuló makula retina leválásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy randomizált, nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat, amely összehasonlítja a makula nyálka + gázinjekció és a belső korlátozó membrán hámlasztás + gáztamponád hatékonyságát a makula leválással összefüggő makula schisis esetén a nagy myopia esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • axiális hossza ≥ 26,5 mm vagy törési hiba (gömbi egyenérték) ≥ 8,0 dioptria
  • makula schisis
  • makula retinaleválás
  • a klinikai vizsgálat során a posterior staphylom bizonyítéka

Kizárási kritériumok:

  • súlyos makula heg
  • makula leválás, amely a perifériás retináig terjedt (azaz a fő érárkádokon túlnyúló, több kvadránsban)
  • kiemelkedő vitreomacularis vontatás
  • vitrectomia vagy makulacsat anamnézisében
  • intraokuláris aktív vérzés vagy gyulladás
  • minden olyan közeg átlátszatlansága, amely kizárta a makula képalkotását vagy klinikai értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csat
Makula kihajlás és intraokuláris gáz (C3F8) injekció.
Eljárás: Makula kihajlás
A makula kihajlása, a vizes folyadék (0,1-0,2 ml) elvezetése limbális paracentézisen keresztül, valamint a gáz befecskendezése (C3F8 100%, 0,2 ml-0,3 ml) az üvegtestbe pars planán keresztül, szisztémás érzéstelenítésben.
Aktív összehasonlító: Vitrectomia
Vitrectomia, belső limitáló membrán peeling és gáztamponád (C3F8).
Eljárás: Vitrectomia
Kisméretű vitrectomia, belső limitáló membrán hámlasztás és gáztamponálás (C3F8, 14%) sebészeti beavatkozásai helyi vagy szisztémás érzéstelenítésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A retina visszatapadási aránya
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtét utáni legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Posztoperatív makula szerkezet optikai koherencia tomográfián
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013meky013(2)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas rövidlátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel